- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869083
Applikasjon levert pasientopplæring for å styrke bruken av apixaban hos pasienter med atrieflimmer
Bruksområde-levert pasientopplæring for å styrke bruken av Apixaban hos pasienter med atrieflimmer: randomisert kontrollbehandling
"AF er den vanligste arytmien, med en samlet prevalens på omtrent 2%. Det er spesielt utbredt hos individer over 60 år, noe som påvirker omtrent 5% av denne befolkningen. Med den aldrende befolkningen øker den globale utbredelsen av AF. I Sør-Korea økte den totale utbredelsen av AF fra 0,73% i 2006 til 1,53% i 2015, en 2,1 ganger økning. I 2060 anslås det at 2,3 millioner mennesker i Korea vil ha AF, med en prevalens på 5,81%. AF utgjør omtrent 20% av alle iskemiske slag, og pasienter med AF har en årlig risiko for iskemisk hjerneslag fra 6% til 10%. I tillegg kan AF føre til hjertesvikt og dobler dødeligheten. Til tross for forskjellige behandlingsalternativer, fortsetter dødeligheten forbundet med AF å øke årlig.
Antikoagulasjonsbehandling for forebygging av tromboembolisme i AF er en avgjørende behandlingsmetode. Tradisjonell warfarinbehandling har vist seg å redusere risikoen for hjerneslag med omtrent 63%. Nylig utviklet ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC) har vist lignende effekt som warfarin mens de gir en lavere risiko for hemoragiske komplikasjoner, spesielt intrakraniell blødning, noe som gjør dem til et tryggere alternativ.
Overholdelse av antikoagulantbehandling er avgjørende for effektiv forebygging av hjerneslag hos pasienter med AF. Dårlig overholdelse av antikoagulantia øker risikoen for tromboemboliske hendelser betydelig, inkludert iskemisk hjerneslag. Studier har vist at pasienter med lav overholdelse av antikoagulasjonsbehandling opplever høyere hjerneslag og dødelighet sammenlignet med de som konsekvent tar medisinene sine som foreskrevet. Å sikre riktig overholdelse av antikoagulantia, enten det er tradisjonelt warfarin eller nyere ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC), er avgjørende for å maksimere behandlingsfordelene mens jeg minimerer komplikasjoner. Faktorer som påvirker adherens inkluderer bivirkninger av medisiner, kompleksiteten i behandlingsregimet, pasientbevissthet og regelmessig oppfølging med helsepersonell. Strategier for å forbedre overholdelsen, som pasientopplæring, forenklet doseringsregimer og rutinemessig overvåking, spiller en nøkkelrolle i å redusere belastningen av AF-relaterte slag.
Byrden av kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert livsstilsfaktorer og grenseforhold, samt komorbiditeter, påvirker både risikoen for AF -utvikling og dens prognose betydelig. Kontinuumet av usunne livsstilsvaner, risikofaktorer og kardiovaskulære sykdommer bidrar til atrie ombygging, kardiomyopati og til slutt begynnelsen av AF gjennom de kombinerte effektene av flere interaksjonsfaktorer. En av de tre kjernekomponentene i Atrial Fibrillation Better Care (ABC) -veien for omfattende AF -styring er "C" C "-komponenten, som fokuserer på identifisering og styring av komorbiditeter, kardiometaboliske risikofaktorer og usunne livsstilsvaner. Effektiv håndtering av disse risikofaktorene og kardiovaskulære sykdommer spiller en avgjørende rolle i forebygging av hjerneslag og for å redusere AF -byrden og symptomens alvorlighetsgrad. Nyere randomiserte kliniske studier har vist at målrettet behandling av underliggende forhold forbedrer opprettholdelsen av bihulerytme etter AF -ablasjon hos pasienter med vedvarende AF og hjertesvikt.
Utdanning av helsepersonell angående medisinering og risikofaktorstyring for eksisterende AF -pasienter er ofte begrenset på grunn av begrensninger i arbeidskraft og ressurser. Å utnytte nye teknologier som mobile applikasjoner kan imidlertid bidra til å overvinne disse begrensningene ved å forbedre pasientopplæringen og forbedre medisiner overholdelse uten behov for ekstra helsepersonell.
Denne studien er grunnleggende en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett klinisk studie. Pasienter med atrieflimmer som er foreskrevet Edoxaban ved deltakende institusjoner, vil bli tilfeldig tildelt enten en APP-basert antikoagulasjonsutdanningsgruppe eller en ikke-utdanningsgruppe. Det primære målet er å demonstrere at et APP-basert utdanningsprogram for pasienter med AF som tar Apixaban resulterer i en lavere forekomst av store kardiovaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/systemisk emboli, større blødning, sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt og død) sammenlignet med ikke-utdanningsgruppen. Sekundærmål er å undersøke virkningen av intervensjonen på sekundære hendelser, inkludert hjerneslag, systemisk emboli, forbigående iskemisk angrep (TIA), større blødninger, ikke-major blødning, sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt, død og medisinering. Utforskende mål er å vurdere behandlingstilfredshet ved bruk av atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema, og å evaluere kognitive funksjonsendringer ved bruk av Korean Dementia Screening Questionnaire (KDSQ).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
"Denne studien er grunnleggende en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett klinisk studie. Pasienter med AF som mottar Apixaban ved deltakende institusjoner vil bli tilfeldig tildelt enten en APP-basert antikoagulasjonsutdanningsgruppe eller en ikke-utdanningsgruppe. Forekomsten av primære, sekundære og utforskende hendelser vil bli vurdert.
APP vil omfatte innhold relatert til antikoagulasjonsbehandling, for eksempel: medisinerpåminnelser eller inntaksbekreftelse for antikoagulantia, viktigheten av antikoagulasjonsbehandling i forebygging av hjerneslag, rollen som antiarytmiske og hastighetskontrollerte medisiner i symptomhåndtering, nødvendigheten av å kontrollere risikofaktorer som hypemat og diabetes og hyperlipipipipendes.
Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført hvert halvår etter påmelding. Den forventede påmeldingsperioden er fire år, med en minimumsoppfølgingsvarighet på ett år.
Deltakerne vil ha frivillig tilgang til utdanningsmateriell i appen. Medisinsk adherens vil bli oppmuntret gjennom påminnelsesalarmer, mens andre utdanningskomponenter ikke vil ha spesifikke evalueringsmetoder. Studieetterforskeren er ansvarlig for å utvikle medisinenes medisineringsutdanning. Appens innhold er for øyeblikket ferdigbehandlet, og utviklingen vil bli fullført ved hjelp av forskningsfinansiering etter studiegodkjenning.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en Excel -makrofunksjon, og tilordne deltakere i et forhold på 1: 1. Randomiseringsprosessen vil bli lastet opp til ICreat, et ECRF -system (Electronic Case Report -skjema (ECRF), noe som tillater verifisering på tidspunktet for deltakerregistrering.
Primært utfall: Det primære sammensatte utfallet består av iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning og hjerteinfarkt. Dette utfallet ble valgt ut fra tidligere innenlandske studier som demonstrerer at medisiner overholdes reduserer forekomsten av disse sammensatte hendelsene. Evalueringer vil bli gjennomført hvert halvår etter påmelding. Den forventede påmeldingsperioden er fire år, med en minimumsoppfølgingsvarighet på ett år.
Sekundære utfall: Studien vil vurdere følgende sekundære utfall: hjerneslag (iskemisk og hemoragisk), forbigående iskemisk angrep (TIA), systemisk emboli, større blødning, ikke-major blødning, hjerteinfarkt, død, sykehusinnleggelse og medisiner. Evalueringer vil bli gjennomført hvert halvår etter påmelding. Den forventede påmeldingsperioden er fire år, med en minimumsoppfølgingsvarighet på ett år.
""
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF).
- Vilje til å gi informert samtykke og delta i studien.
- Mottar Elxaban som antikoagulasjonsbehandling.
- Evne til å bruke mobilapplikasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å forstå studien eller avslaget til å gi samtykke.
- Mindreårige under 19 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstander som krever kronisk antikoagulasjonsbehandling annet enn atrieflimmer (f.eks. Mekanisk hjerteventilerstatning).
- Forventet levealder på mindre enn ett år på grunn av alvorlige komorbide forhold.
Kontraindikasjoner for Elxaban -bruk, inkludert:
- Overfølsomhet for den aktive ingrediensen eller eventuelle hjelpestoffer av stoffet.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CRCL <15 ml/min).
- Klinisk signifikant aktiv blødning.
Økt blødningsrisiko på grunn av følgende forhold:
- Nyere historie med magesår.
- Høyrisiko ondartede neoplasmer.
- Nylig hjerne- eller ryggmargsskade.
- Nyere historie med hjerne, ryggmarg eller oftalmisk kirurgi.
- Nyere historie med intrakraniell eller cerebral blødning.
- Mistenkte eller bekreftede spiserørturer.
- Arteriovenøse misdannelser.
- Vaskulære aneurismer.
- Spinal eller intrakraniell vaskulære abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App Education Group
|
Denne gruppen vil bruke AF-Application.
APP vil omfatte innhold relatert til antikoagulasjonsbehandling, for eksempel: medisinerpåminnelser eller inntaksbekreftelse for antikoagulantia, viktigheten av antikoagulasjonsbehandling i forebygging av hjerneslag, rollen som antiarytmiske og hastighetskontrollerte medisiner i symptomhåndtering, nødvendigheten av å kontrollere risikofaktorer som hypemat og diabetes og hyperlipipipipendes.
|
|
Aktiv komparator: No-app Education Group
|
Denne gruppen vil bruke AF-Application.
Imidlertid vil denne applikasjonen ikke inneholde materialer som forbedrer AF -utdanning og etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sammensatte utfallet
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til studiens slutt, med en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
Det primære sammensatte utfallet består av iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning og hjerteinfarkt.
|
Hver 6 måned opp til 4 år til studiens slutt, med en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sluttpunkter vurdert tid til hjerneslag (iskemisk og hemoragisk)
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
|
forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
|
systemisk emboli
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
|
stor blødning
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Major blødning ble definert i henhold til kriteriene i det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (IST).
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
Klinisk relevant blødning som ikke er major
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Klinisk relevant ikke-major blødning definerer en blødningshendelse som verken er en stor blødning som definert av ISth 1 eller en ikke-klinisk følgelig mindre blødningshendelse.
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
|
død
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
|
Sykehusinnleggelsesarrangementer
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
|
Medisinering
Tidsramme: Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
Medisinsk adherens er definert som prosentandelen av de foreskrevne dosene til medisinen som faktisk er tatt av pasienten over en oppfølgingsvarighet.
|
Hver 6 måned opp til 4 år til slutten av studien
|
|
Sekundære sluttpunkter vurdert tid til hjerneslag (iskemisk og hemoragisk)
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
|
forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
|
systemisk emboli
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
|
stor blødning
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
Major blødning ble definert i henhold til kriteriene i det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (IST).
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
Klinisk relevant blødning som ikke er major
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
Klinisk relevant ikke-major blødning definerer en blødningshendelse som verken er en stor blødning som definert av ISth 1 eller en ikke-klinisk følgelig mindre blødningshendelse.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
|
død
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
|
Sykehusinnleggelsesarrangementer
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
|
|
Medisinering
Tidsramme: en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
Medisinsk adherens er definert som prosentandelen av de foreskrevne dosene til medisinen som faktisk er tatt av pasienten over en oppfølgingsvarighet.
|
en minum oppfølgingsvarighet på ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .