- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06869083
Applicatie-geleverde patiënteducatie bij het verbeteren van het gebruik van apixaban bij patiënten met atriale fibrillatie
Applicatiegeleverde patiënteducatie bij het verbeteren van het gebruik van apixaban bij patiënten met atriale fibrillatie: gerandomiseerde controletherapie
"AF is de meest voorkomende aritmie, met een algemene prevalentie van ongeveer 2%. Het komt vooral voor bij personen ouder dan 60 jaar en treft ongeveer 5% van deze bevolking. Met de vergrijzende bevolking neemt de wereldwijde prevalentie van AF toe. In Zuid-Korea nam de totale prevalentie van AF toe van 0,73% in 2006 tot 1,53% in 2015, een 2,1-voudige toename. Tegen 2060 wordt verwacht dat 2,3 miljoen mensen in Korea AF zullen hebben, met een prevalentiepercentage van 5,81%. AF is goed voor ongeveer 20% van alle ischemische slagen en patiënten met AF hebben een jaarlijks risico op ischemische beroerte variërend van 6% tot 10%. Bovendien kan AF leiden tot hartfalen en verdubbelt het sterftecijfer. Ondanks verschillende behandelingsopties blijft het sterftecijfer geassocieerd met AF jaarlijks stijgen.
Anticoagulatietherapie voor het voorkomen van trombo -embolie bij AF is een cruciale behandelingsbenadering. Van traditionele warfarine -therapie is aangetoond dat het het risico op een beroerte met ongeveer 63%vermindert. Onlangs ontwikkelde niet-vitamine k orale anticoagulantia (NOAC's) hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als oorlogsfarine en biedt een lager risico op hemorragische complicaties, met name intracraniële bloeding, waardoor ze een veiliger alternatief zijn.
De naleving van antistollingstherapie is cruciaal voor de effectieve preventie van een beroerte bij patiënten met AF. Slechte naleving van anticoagulantia verhoogt het risico op trombo -embolische gebeurtenissen aanzienlijk, waaronder ischemische beroerte. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een lage hechting aan antistollingstherapie hogere percentages beroertes en mortaliteit ervaren in vergelijking met degenen die hun medicatie consequent innemen zoals voorgeschreven. Zorgen voor de juiste naleving van anticoagulantia, of het nu traditionele warfarine is of nieuwere niet-vitamine k orale anticoagulantia (NOAC's), is essentieel voor het maximaliseren van de behandelingsuitkeringen en het minimaliseren van complicaties. Factoren die de therapietrouw beïnvloeden, zijn onder meer bijwerkingen van medicatie, complexiteit van het behandelingsregime, het bewustzijn van de patiënt en de regelmatige follow-up met zorgverleners. Strategieën om de therapietrouw te verbeteren, zoals patiënteducatie, vereenvoudigde doseringsregimes en routinematige monitoring, spelen een sleutelrol bij het verminderen van de last van AF-gerelateerde slagen.
De last van cardiovasculaire risicofactoren, waaronder levensstijlfactoren en borderline -omstandigheden, evenals comorbiditeiten, beïnvloedt zowel het risico op AF -ontwikkeling als de prognose ervan aanzienlijk. Het continuüm van ongezonde levensstijlgewoonten, risicofactoren en hart- en vaatziekten draagt bij aan atriale remodellering, cardiomyopathie en uiteindelijk het begin van AF door de gecombineerde effecten van meerdere interactie -factoren. Een van de drie kerncomponenten van de atriale fibrillatie Better Care (ABC) -route voor uitgebreid AF -management is de "" C "" component, die zich richt op de identificatie en beheer van comorbiditeiten, cardiometabolische risicofactoren en ongezonde levensstijlgewoonten. Effectief beheer van deze risicofactoren en hart- en vaatziekten speelt een cruciale rol bij het voorkomen van beroertes en bij het verminderen van de AF -last en de ernst van de symptomen. Recente gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat gerichte behandeling van onderliggende aandoeningen het behoud van sinusritme verbetert na AF -ablatie bij patiënten met aanhoudende AF en hartfalen.
Onderwijs door zorgverleners met betrekking tot therapietrouw en risicofactorbeheer voor bestaande AF -patiënten is vaak beperkt vanwege beperkingen in mankracht en middelen. Het gebruik van nieuwe technologieën zoals mobiele toepassingen kan echter helpen deze beperkingen te overwinnen door de patiënteducatie te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren zonder de noodzaak van extra personeel in de gezondheidszorg.
Deze studie is fundamenteel een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie. Patiënten met atriumfibrilleren die Edoxaban voorgeschreven zijn bij deelnemende instellingen, worden willekeurig toegewezen aan een app-gebaseerde anticoagulatie-educatiegroep of een niet-educatiegroep. Het primaire doel is om aan te tonen dat een app-gebaseerd onderwijsprogramma voor patiënten met AF die apixaban neemt resulteert in een lagere incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte/systemische embolie, grote bloedingen, ziekenhuisopname, myocardinfarct en dood) vergeleken met de niet-educatiegroep. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van de impact van de interventie op secundaire gebeurtenissen, waaronder beroerte, systemische embolie, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), grote bloedingen, niet-majoor bloedingen, ziekenhuisopname, myocardinfarct, dood en medicatie-hechting. Verkennend doelstelling is het beoordelen van de behandeling van de behandeling met behulp van het atriale fibrillatie-effect op de Quality-of-Life (AFEQT) -vragenlijst en om cognitieve functieveranderingen te evalueren met behulp van de Korean Dementia Screening Questionnaire (KDSQ).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
"Deze studie is fundamenteel een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie. Patiënten met AF die Apixaban ontvangt bij deelnemende instellingen, worden willekeurig toegewezen aan een app-gebaseerde anticoagulatie-educatiegroep of een niet-educatiegroep. De incidentiepercentages van primaire, secundaire en verkennende gebeurtenissen zullen worden beoordeeld.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through vragenlijsten.
Vervolgbeoordelingen worden elke zes maanden na de inschrijving uitgevoerd. De verwachte inschrijvingsperiode is vier jaar, met een minimale follow-up duur van één jaar.
Deelnemers hebben vrijwillige toegang tot educatief materiaal in de app. Therapietrouw wordt aangemoedigd door herinneringsalarmen, terwijl andere educatieve componenten geen specifieke evaluatiemethoden zullen hebben. De onderzoeksonderzoeker is verantwoordelijk voor het ontwikkelen van de medicatie -therapietrouweducatie -app. De inhoud van de app wordt momenteel afgerond en de ontwikkeling zal worden voltooid met behulp van onderzoeksfinanciering na goedkeuring van de studie.
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een Excel -macro -functie, waardoor deelnemers in een 1: 1 -verhouding worden toegekend. Het randomisatieproces wordt geüpload naar ICREAT, een ECRF -systeem (Electronic Case Report Form), waardoor verificatie mogelijk is op het moment van registratie van deelnemers.
Primaire uitkomst: de primaire samengestelde uitkomst bestaat uit ischemische beroerte, intracraniële bloeding en myocardinfarct. Deze uitkomst werd geselecteerd op basis van eerdere binnenlandse studies die aantonen dat therapietrouw de incidentie van deze samengestelde gebeurtenissen vermindert. Evaluaties worden elke zes maanden na de inschrijving uitgevoerd. De verwachte inschrijvingsperiode is vier jaar, met een minimale follow-up duur van één jaar.
Secundaire resultaten: de studie zal de volgende secundaire resultaten beoordelen: beroerte (ischemisch en hemorragisch), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), systemische embolie, grote bloedingen, niet-majoor bloedingen, myocardinfarct, sterfte, dood, ziekenhuisopnames en medicatie-therapietrouw. Evaluaties worden elke zes maanden na de inschrijving uitgevoerd. De verwachte inschrijvingsperiode is vier jaar, met een minimale follow-up duur van één jaar.
"
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder met niet-valvulaire atriumfibrillatie (NVAF).
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
- Elxaban ontvangen als anticoagulatietherapie.
- Mogelijkheid om de mobiele applicatie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de studie of weigering te begrijpen om toestemming te geven.
- Minderjarigen jonger dan 19 jaar.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Voorwaarden die chronische anticoagulatietherapie vereisen, anders dan atriale fibrillatie (bijv. Mechanische hartklepvervanging).
- De levensverwachting van minder dan een jaar vanwege ernstige comorbide omstandigheden.
Contra -indicaties voor het gebruik van Elxaban, waaronder:
- Overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of enige hulpstoffen van het medicijn.
- Ernstige nierstoornissen (CRCL <15 ml/min).
- Klinisch significante actieve bloedingen.
Verhoogd bloedingsrisico vanwege de volgende voorwaarden:
- Recente geschiedenis van gastro -intestinale zweer.
- Malignitieve neoplasmata met een hoog risico.
- Recent hersen- of ruggenmergletsel.
- Recente geschiedenis van hersenen, spinale of oogheelkundige chirurgie.
- Recente geschiedenis van intracraniële of cerebrale bloeding.
- Vermoedelijke of bevestigde slokdarmvarices.
- Arterioveneuze misvormingen.
- Vasculaire aneurysma's.
- Spinale of intracraniële vasculaire afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App Education Group
|
Deze groep zal AF-toepassing gebruiken.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through vragenlijsten.
|
|
Actieve vergelijker: No-App Education Group
|
Deze groep zal AF-toepassing gebruiken.
Deze toepassing zal echter geen materialen bevatten die AF -onderwijs en therapietrouw verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie, met een minum follow-up duur van één jaar.
|
De primaire samengestelde uitkomst bestaat uit ischemische beroerte, intracraniële bloeding en myocardinfarct.
|
Elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie, met een minum follow-up duur van één jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten beoordeelden tijd tot beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
|
voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
|
systemische embolie
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
Grote bloedingen werden gedefinieerd volgens de criteria van de internationale samenleving voor trombose en hemostase (ISTH).
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
Klinisch relevante niet-major bloeding
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
Klinisch relevante niet-major bloedingen definiëren een bloedende gebeurtenis die noch een grote bloeding is zoals gedefinieerd door de ISTH 1, noch een niet-klinisch consequente kleine bloedingsgebeurtenis.
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
|
dood
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
|
ziekenhuisopname -evenementen
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage van de voorgeschreven doses van de medicatie die de patiënt daadwerkelijk heeft genomen gedurende een vervolgduur.
|
elke 6 maanden tot 4 jaar tot het einde van de studie
|
|
Secundaire eindpunten beoordeelden tijd tot beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
|
voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
|
systemische embolie
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Grote bloedingen werden gedefinieerd volgens de criteria van de internationale samenleving voor trombose en hemostase (ISTH).
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
Klinisch relevante niet-major bloeding
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Klinisch relevante niet-major bloedingen definiëren een bloedende gebeurtenis die noch een grote bloeding is zoals gedefinieerd door de ISTH 1, noch een niet-klinisch consequente kleine bloedingsgebeurtenis.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
|
dood
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
|
ziekenhuisopname -evenementen
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage van de voorgeschreven doses van de medicatie die de patiënt daadwerkelijk heeft genomen gedurende een vervolgduur.
|
Een minum vervolgduur van een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2024-1210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .