- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869083
Vzdělávání pacientů s doručením aplikací při zvyšování používání Apixabanu u pacientů s fibrilací síní
Vzdělání pacientů s pokrytím aplikací při zvyšování používání Apixabanu u pacientů s fibrilací síní: randomizovaná kontrolní terapie
„AF je nejběžnější arytmie s celkovou prevalencí přibližně 2%. Je to zejména převládající u jedinců starších 60 let, což postihuje asi 5% této populace. U stárnoucí populace roste globální prevalence AF. V Jižní Koreji se celková prevalence AF zvýšila z 0,73% v roce 2006 na 1,53% v roce 2015, což je 2,1násobné nárůst. Do roku 2060 se předpokládá, že 2,3 milionu lidí v Koreji bude mít AF s mírou prevalence 5,81%. AF představuje přibližně 20% všech ischemických tahů a pacienti s AF mají roční riziko ischemické mrtvice v rozmezí od 6% do 10%. AF může navíc vést k srdečnímu selhání a zdvojnásobí úmrtnost. Navzdory různým možnostem léčby úmrtnost spojená s AF každoročně roste.
Antikoagulační terapie pro prevenci tromboembolismu v AF je zásadním přístupem k léčbě. Bylo prokázáno, že tradiční terapie warfarin snižuje riziko cévní mozkové příhody přibližně o 63%. Nedávno vyvinuté nonvitamin K perorální antikoagulanty (NOAC) prokázaly podobnou účinnost jako warfarin a nabízejí nižší riziko hemoragických komplikací, zejména intrakraniální krvácení, což z nich činí bezpečnější alternativu.
Dodržování antikoagulační terapie je zásadní pro účinnou prevenci mrtvice u pacientů s AF. Špatné dodržování antikoagulantů významně zvyšuje riziko tromboembolických příhod, včetně ischemické mrtvice. Studie ukázaly, že pacienti s nízkou dodržování antikoagulační terapie zažívají vyšší míru mrtvice a úmrtnosti ve srovnání s těmi, kteří trvale užívají léky, jak je předepsáno. Pro maximalizaci přínosů léčby a minimalizaci komplikací je nezbytné zajistit správné dodržování antikoagulancií, ať už tradiční warfarin nebo novější non-vitamin K orální antikoagulancie (NOAC), je nezbytné. Mezi faktory ovlivňující dodržování patří vedlejší účinky léků, složitost léčebného režimu, povědomí o pacientech a pravidelné sledování u poskytovatelů zdravotní péče. Strategie ke zlepšení dodržování, jako je vzdělávání pacientů, zjednodušené režimy dávkování a rutinní monitorování, hrají klíčovou roli při snižování zátěže úderů souvisejících s AF.
Zátěž kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně faktorů životního stylu a hraničních podmínek, jakož i komorbidit, významně ovlivňuje riziko vývoje AF i jeho prognózy. Kontinuum nezdravých životních návyků, rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění přispívá k remodelaci síní, kardiomyopatii a nakonec nástupu AF prostřednictvím kombinovaných účinků více interakčních faktorů. Jednou ze tří základních složek cesty fibrilace síní Better Care (ABC) pro komplexní správu AF je složka „„ c ““, která se zaměřuje na identifikaci a řízení komorbidit, kardiometabolické rizikové faktory a nezdravé návyky životního stylu. Účinné řízení těchto rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění hraje klíčovou roli v prevenci mrtvice a při snižování zátěže AF a závažnosti symptomů. Nedávné randomizované klinické studie ukázaly, že cílená léčba základních stavů zlepšuje udržování sinusového rytmu po ablaci AF u pacientů s přetrvávajícím AF a srdečním selháním.
Vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče o dodržování léků a řízení rizikových faktorů u stávajících pacientů s AF je často omezeno kvůli omezením pracovní síly a zdrojů. Využití nových technologií, jako jsou mobilní aplikace, však může pomoci překonat tato omezení zvýšením vzdělávání pacientů a zlepšením dodržování léků bez nutnosti dalšího zdravotnického personálu.
Tato studie je v zásadě prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie s otevřeným označením. Pacienti s fibrilací síní, kteří jsou předepsáni Edoxaban v zúčastněných institucích, budou náhodně přiřazeni buď antikoagulační skupině založené na aplikaci nebo netuzační skupině. Primárním cílem je prokázat, že vzdělávací program založený na aplikacích pro pacienty s AF, který užívá Apixaban, má za následek nižší výskyt hlavních kardiovaskulárních příhod (ischemická mrtvice/systémová embolie, hlavní krvácení, hospitalizaci, infarkt myokardu a smrt) ve srovnání se skupinou bez vzdělávání. Sekundárním cílem je prozkoumat dopad intervence na sekundární události, včetně mrtvice, systémové embolie, přechodného ischemického útoku (TIA), hlavního krvácení, krvácení bez majorů, hospitalizace, infarktu myokardu, smrt a dodržování léků. Průzkumným cílem je posoudit spokojenost s léčbou pomocí fibrilačního účinku síní na dotazník kvality života (AFEQT) a vyhodnotit změny kognitivních funkcí pomocí dotazníku korejské demence (KDSQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Tato studie je v zásadě prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie s otevřenou značkou. Pacienti s AF přijímajícím Apixaban v zúčastněných institucích budou náhodně přiřazeni buď antikoagulační skupině založené na aplikaci nebo do skupiny bez vzdělávání. Bude hodnocena míra výskytu primárních, sekundárních a průzkumných událostí.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through dotazníky.
Následná hodnocení budou prováděna každých šest měsíců po zápisu. Očekávané období zápisu je čtyři roky, s minimální dobou sledování jednoho roku.
Účastníci budou mít v aplikaci dobrovolný přístup ke vzdělávacím materiálům. Dodržování léků bude podporováno prostřednictvím alarmů připomenutí, zatímco jiné vzdělávací komponenty nebudou mít specifické metody hodnocení. Vyšetřovatel studie je zodpovědný za vývoj aplikace pro vzdělávání léků. Obsah aplikace je v současné době dokončen a vývoj bude dokončen pomocí financování výzkumu po schválení studie.
Randomizace bude prováděna pomocí funkce makra Excel, přiřazení účastníků v poměru 1: 1. Proces randomizace bude nahrán do systému ICREAT, elektronického formuláře pro hlášení (ECRF), což umožní ověření v době registrace účastníka.
Primární výsledek: Primární kompozitní výsledek sestává z ischemické mrtvice, intrakraniálního krvácení a infarktu myokardu. Tento výsledek byl vybrán na základě předchozích domácích studií, které prokazují, že dodržování léků snižuje výskyt těchto složených událostí. Hodnocení bude prováděna každých šest měsíců po zápisu. Očekávané období zápisu je čtyři roky, s minimální dobou sledování jednoho roku.
Sekundární výsledky: Studie posoudí následující sekundární výsledky: mrtvice (ischemická a hemoragická), přechodný ischemický útok (TIA), systémová embolie, hlavní krvácení, krvácení, ne-major krvácení, infarkt myokardu, infarkt myokardu, hospitalizační události a dodržování medikace. Hodnocení bude prováděna každých šest měsíců po zápisu. Očekávané období zápisu je čtyři roky, s minimální dobou sledování jednoho roku.
"
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let a starší s nealvální fibrilací síní (NVAF).
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie.
- Přijímání Elxabanu jako antikoagulační terapie.
- Schopnost používat mobilní aplikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii nebo odmítnutí poskytnout souhlas.
- Nezletilé mladší 19 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Stavy vyžadující chronickou antikoagulační terapii jinou než fibrilaci síní (např. Nahrazení mechanické srdeční chlopně).
- Průměrná délka života méně než jeden rok kvůli závažným komorbidním podmínkám.
Kontraindikace používání Elxabanu, včetně:
- Přecitlivělost na aktivní složku nebo jakékoli pomocné látky léčiva.
- Těžké poškození ledvin (CRCL <15 ml/min).
- Klinicky významné aktivní krvácení.
Zvýšené riziko krvácení v důsledku následujících podmínek:
- Nedávná historie gastrointestinálního vředu.
- Vysoce rizikové maligní novotvary.
- Nedávné poranění mozku nebo míchy.
- Nedávná historie mozku, páteře nebo oftalmické chirurgie.
- Nedávná historie intrakraniálního nebo mozkového krvácení.
- Podezření nebo potvrzené varixy jícnu.
- Arteriovenózní malformace.
- Cévní aneuryzma.
- Páteřní nebo intrakraniální vaskulární abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vzdělávání aplikací
|
Tato skupina použije AF-aplikaci.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through dotazníky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vzdělávání bez aplikace
|
Tato skupina použije AF-aplikaci.
Tato aplikace však nebude obsahovat materiály zvyšující vzdělávání a dodržování AF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kompozitní výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců do 4 let až do konce studia, s dobou sledování minulého roku.
|
Primární kompozitní výsledek sestává z ischemické mrtvice, intrakraniálního krvácení a infarktu myokardu.
|
Každých 6 měsíců do 4 let až do konce studia, s dobou sledování minulého roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body vyhodnotily čas na mrtvici (ischemic a hemoragic)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
|
Přechodný ischemický útok (TIA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
|
systémová embolie
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
|
hlavní krvácení
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Hlavní krvácení bylo definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti o trombóze a hemostázi (ISH).
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Klinicky relevantní ne-major krvácení definuje krvácovací událost, která není ani hlavní krvácení, jak je definována ISTh 1, ani neklidně následná menší krvácení.
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
|
smrt
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
|
Hospitalizační události
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
Dodržování léků je definováno jako procento předepsaných dávek léků, které pacient skutečně užíval po celou dobu sledování.
|
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
|
|
Sekundární koncové body vyhodnotily čas na mrtvici (ischemic a hemoragic)
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
|
Přechodný ischemický útok (TIA)
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
|
systémová embolie
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
|
hlavní krvácení
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Hlavní krvácení bylo definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti o trombóze a hemostázi (ISH).
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Klinicky relevantní ne-major krvácení definuje krvácovací událost, která není ani hlavní krvácení, jak je definována ISTh 1, ani neklidně následná menší krvácení.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
|
smrt
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
|
Hospitalizační události
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Dodržování léků je definováno jako procento předepsaných dávek léků, které pacient skutečně užíval po celou dobu sledování.
|
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2024-1210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní při léčbě apixabanu
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání