Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů s doručením aplikací při zvyšování používání Apixabanu u pacientů s fibrilací síní

6. března 2025 aktualizováno: Yonsei University

Vzdělání pacientů s pokrytím aplikací při zvyšování používání Apixabanu u pacientů s fibrilací síní: randomizovaná kontrolní terapie

„AF je nejběžnější arytmie s celkovou prevalencí přibližně 2%. Je to zejména převládající u jedinců starších 60 let, což postihuje asi 5% této populace. U stárnoucí populace roste globální prevalence AF. V Jižní Koreji se celková prevalence AF zvýšila z 0,73% v roce 2006 na 1,53% v roce 2015, což je 2,1násobné nárůst. Do roku 2060 se předpokládá, že 2,3 milionu lidí v Koreji bude mít AF s mírou prevalence 5,81%. AF představuje přibližně 20% všech ischemických tahů a pacienti s AF mají roční riziko ischemické mrtvice v rozmezí od 6% do 10%. AF může navíc vést k srdečnímu selhání a zdvojnásobí úmrtnost. Navzdory různým možnostem léčby úmrtnost spojená s AF každoročně roste.

Antikoagulační terapie pro prevenci tromboembolismu v AF je zásadním přístupem k léčbě. Bylo prokázáno, že tradiční terapie warfarin snižuje riziko cévní mozkové příhody přibližně o 63%. Nedávno vyvinuté nonvitamin K perorální antikoagulanty (NOAC) prokázaly podobnou účinnost jako warfarin a nabízejí nižší riziko hemoragických komplikací, zejména intrakraniální krvácení, což z nich činí bezpečnější alternativu.

Dodržování antikoagulační terapie je zásadní pro účinnou prevenci mrtvice u pacientů s AF. Špatné dodržování antikoagulantů významně zvyšuje riziko tromboembolických příhod, včetně ischemické mrtvice. Studie ukázaly, že pacienti s nízkou dodržování antikoagulační terapie zažívají vyšší míru mrtvice a úmrtnosti ve srovnání s těmi, kteří trvale užívají léky, jak je předepsáno. Pro maximalizaci přínosů léčby a minimalizaci komplikací je nezbytné zajistit správné dodržování antikoagulancií, ať už tradiční warfarin nebo novější non-vitamin K orální antikoagulancie (NOAC), je nezbytné. Mezi faktory ovlivňující dodržování patří vedlejší účinky léků, složitost léčebného režimu, povědomí o pacientech a pravidelné sledování u poskytovatelů zdravotní péče. Strategie ke zlepšení dodržování, jako je vzdělávání pacientů, zjednodušené režimy dávkování a rutinní monitorování, hrají klíčovou roli při snižování zátěže úderů souvisejících s AF.

Zátěž kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně faktorů životního stylu a hraničních podmínek, jakož i komorbidit, významně ovlivňuje riziko vývoje AF i jeho prognózy. Kontinuum nezdravých životních návyků, rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění přispívá k remodelaci síní, kardiomyopatii a nakonec nástupu AF prostřednictvím kombinovaných účinků více interakčních faktorů. Jednou ze tří základních složek cesty fibrilace síní Better Care (ABC) pro komplexní správu AF je složka „„ c ““, která se zaměřuje na identifikaci a řízení komorbidit, kardiometabolické rizikové faktory a nezdravé návyky životního stylu. Účinné řízení těchto rizikových faktorů a kardiovaskulárních onemocnění hraje klíčovou roli v prevenci mrtvice a při snižování zátěže AF a závažnosti symptomů. Nedávné randomizované klinické studie ukázaly, že cílená léčba základních stavů zlepšuje udržování sinusového rytmu po ablaci AF u pacientů s přetrvávajícím AF a srdečním selháním.

Vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče o dodržování léků a řízení rizikových faktorů u stávajících pacientů s AF je často omezeno kvůli omezením pracovní síly a zdrojů. Využití nových technologií, jako jsou mobilní aplikace, však může pomoci překonat tato omezení zvýšením vzdělávání pacientů a zlepšením dodržování léků bez nutnosti dalšího zdravotnického personálu.

Tato studie je v zásadě prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie s otevřeným označením. Pacienti s fibrilací síní, kteří jsou předepsáni Edoxaban v zúčastněných institucích, budou náhodně přiřazeni buď antikoagulační skupině založené na aplikaci nebo netuzační skupině. Primárním cílem je prokázat, že vzdělávací program založený na aplikacích pro pacienty s AF, který užívá Apixaban, má za následek nižší výskyt hlavních kardiovaskulárních příhod (ischemická mrtvice/systémová embolie, hlavní krvácení, hospitalizaci, infarkt myokardu a smrt) ve srovnání se skupinou bez vzdělávání. Sekundárním cílem je prozkoumat dopad intervence na sekundární události, včetně mrtvice, systémové embolie, přechodného ischemického útoku (TIA), hlavního krvácení, krvácení bez majorů, hospitalizace, infarktu myokardu, smrt a dodržování léků. Průzkumným cílem je posoudit spokojenost s léčbou pomocí fibrilačního účinku síní na dotazník kvality života (AFEQT) a vyhodnotit změny kognitivních funkcí pomocí dotazníku korejské demence (KDSQ).

Přehled studie

Detailní popis

„Tato studie je v zásadě prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie s otevřenou značkou. Pacienti s AF přijímajícím Apixaban v zúčastněných institucích budou náhodně přiřazeni buď antikoagulační skupině založené na aplikaci nebo do skupiny bez vzdělávání. Bude hodnocena míra výskytu primárních, sekundárních a průzkumných událostí.

The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through dotazníky.

Následná hodnocení budou prováděna každých šest měsíců po zápisu. Očekávané období zápisu je čtyři roky, s minimální dobou sledování jednoho roku.

Účastníci budou mít v aplikaci dobrovolný přístup ke vzdělávacím materiálům. Dodržování léků bude podporováno prostřednictvím alarmů připomenutí, zatímco jiné vzdělávací komponenty nebudou mít specifické metody hodnocení. Vyšetřovatel studie je zodpovědný za vývoj aplikace pro vzdělávání léků. Obsah aplikace je v současné době dokončen a vývoj bude dokončen pomocí financování výzkumu po schválení studie.

Randomizace bude prováděna pomocí funkce makra Excel, přiřazení účastníků v poměru 1: 1. Proces randomizace bude nahrán do systému ICREAT, elektronického formuláře pro hlášení (ECRF), což umožní ověření v době registrace účastníka.

Primární výsledek: Primární kompozitní výsledek sestává z ischemické mrtvice, intrakraniálního krvácení a infarktu myokardu. Tento výsledek byl vybrán na základě předchozích domácích studií, které prokazují, že dodržování léků snižuje výskyt těchto složených událostí. Hodnocení bude prováděna každých šest měsíců po zápisu. Očekávané období zápisu je čtyři roky, s minimální dobou sledování jednoho roku.

Sekundární výsledky: Studie posoudí následující sekundární výsledky: mrtvice (ischemická a hemoragická), přechodný ischemický útok (TIA), systémová embolie, hlavní krvácení, krvácení, ne-major krvácení, infarkt myokardu, infarkt myokardu, hospitalizační události a dodržování medikace. Hodnocení bude prováděna každých šest měsíců po zápisu. Očekávané období zápisu je čtyři roky, s minimální dobou sledování jednoho roku.

"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší s nealvální fibrilací síní (NVAF).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie.
  • Přijímání Elxabanu jako antikoagulační terapie.
  • Schopnost používat mobilní aplikaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo odmítnutí poskytnout souhlas.
  • Nezletilé mladší 19 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Stavy vyžadující chronickou antikoagulační terapii jinou než fibrilaci síní (např. Nahrazení mechanické srdeční chlopně).
  • Průměrná délka života méně než jeden rok kvůli závažným komorbidním podmínkám.
  • Kontraindikace používání Elxabanu, včetně:

    1. Přecitlivělost na aktivní složku nebo jakékoli pomocné látky léčiva.
    2. Těžké poškození ledvin (CRCL <15 ml/min).
    3. Klinicky významné aktivní krvácení.
    4. Zvýšené riziko krvácení v důsledku následujících podmínek:

      • Nedávná historie gastrointestinálního vředu.
      • Vysoce rizikové maligní novotvary.
      • Nedávné poranění mozku nebo míchy.
      • Nedávná historie mozku, páteře nebo oftalmické chirurgie.
      • Nedávná historie intrakraniálního nebo mozkového krvácení.
      • Podezření nebo potvrzené varixy jícnu.
      • Arteriovenózní malformace.
      • Cévní aneuryzma.
      • Páteřní nebo intrakraniální vaskulární abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vzdělávání aplikací
Tato skupina použije AF-aplikaci. The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through dotazníky.
Aktivní komparátor: Skupina vzdělávání bez aplikace
Tato skupina použije AF-aplikaci. Tato aplikace však nebude obsahovat materiály zvyšující vzdělávání a dodržování AF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kompozitní výsledek
Časové okno: Každých 6 měsíců do 4 let až do konce studia, s dobou sledování minulého roku.
Primární kompozitní výsledek sestává z ischemické mrtvice, intrakraniálního krvácení a infarktu myokardu.
Každých 6 měsíců do 4 let až do konce studia, s dobou sledování minulého roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body vyhodnotily čas na mrtvici (ischemic a hemoragic)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Přechodný ischemický útok (TIA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
systémová embolie
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
hlavní krvácení
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Hlavní krvácení bylo definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti o trombóze a hemostázi (ISH).
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Klinicky relevantní ne-major krvácení definuje krvácovací událost, která není ani hlavní krvácení, jak je definována ISTh 1, ani neklidně následná menší krvácení.
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
infarkt myokardu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
smrt
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Hospitalizační události
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Dodržování léků
Časové okno: Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Dodržování léků je definováno jako procento předepsaných dávek léků, které pacient skutečně užíval po celou dobu sledování.
Každých 6 měsíců až 4 roky až do konce studia
Sekundární koncové body vyhodnotily čas na mrtvici (ischemic a hemoragic)
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Přechodný ischemický útok (TIA)
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
systémová embolie
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
hlavní krvácení
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Hlavní krvácení bylo definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti o trombóze a hemostázi (ISH).
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Klinicky relevantní krvácení, které není
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Klinicky relevantní ne-major krvácení definuje krvácovací událost, která není ani hlavní krvácení, jak je definována ISTh 1, ani neklidně následná menší krvácení.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
infarkt myokardu
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
smrt
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Hospitalizační události
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Dodržování léků
Časové okno: Minum sledovací doba trvání jednoho roku.
Dodržování léků je definováno jako procento předepsaných dávek léků, které pacient skutečně užíval po celou dobu sledování.
Minum sledovací doba trvání jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2024-1210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní při léčbě apixabanu

Předplatit