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施用的患者教育以增强心房颤动患者的apixaban使用

2025年3月6日 更新者:Yonsei University

施用的患者教育以增强心房颤动患者的apixaban使用:随机对照疗法

“ AF是最常见的心律失常,总体患病率约为2%。 它在60岁以上的个体中尤其普遍,影响了大约5%的人群。 随着人口老龄化,AF的全球患病率正在增加。 在韩国,AF的总体患病率从2006年的0.73%增加到2015年的1.53%,增长了2.1倍。 到2060年,预计韩国有230万人将拥有AF,患病率为5.81%。 AF占所有缺血性中风的20%,而AF患者的缺血性中风风险在6%至10%之间。 此外,AF会导致心力衰竭并增加死亡率。 尽管选择了各种治疗选择,但与AF相关的死亡率每年继续上升。

在AF中预防血栓栓塞的抗凝治疗是一种至关重要的治疗方法。 已显示传统的华法林治疗可将中风的风险降低约63%。 最近开发的非维生素K口服抗凝剂(NOAC)表现出与华法林相似的功效,同时提供了较低的出血性并发症风险,尤其是颅内出血,使其成为更安全的选择。

遵守抗凝治疗对于有效预防AF患者中风至关重要。 对抗凝剂的依从性差会显着增加血栓栓塞事件的风险,包括缺血性中风。 研究表明,与持续服用药物的患者相比,对抗凝治疗的依从性较低的患者经历了更高的中风和死亡率。 确保适当遵守抗凝剂,无论是传统的华法林还是较新的非维生素K口服抗凝剂(NOAC),对于最大程度地提高治疗益处的同时最大程度地减少并发症至关重要。 影响依从性的因素包括药物副作用,治疗方案的复杂性,患者意识以及对医疗保健提供者的定期随访。 提高依从性的策略,例如患者教育,简化给药方案和常规监测,在减轻与AF相关的笔触的负担中起着关键作用。

心血管危险因素的负担,包括生活方式因素和边缘条件以及合并症,都显着影响AF发育及其预后的风险。 不健康的生活方式习惯,危险因素和心血管疾病的连续体有助于心房的重塑,心肌病,最终通过多种相互作用因素的综合作用来发作。 心房颤动更好的护理(ABC)综合管理途径的三个核心组成部分之一是“ C””组件,该组件的重点是合并症,心脏代谢风险因素和不健康的生活方式习惯的识别和管理。 这些危险因素和心血管疾病的有效管理在预防中风和减轻AF负担和症状严重程度方面起着至关重要的作用。 最近的随机临床试验表明,针对潜在疾病的靶向治疗可改善持续性AF和心力衰竭患者AF消融后的鼻窦节律维持。

由于人力和资源的限制,医疗保健提供者对现有AF患者的药物依从性和危险因素管理的教育通常受到限制。 但是,利用新技术(例如移动应用程序)可以通过增强患者教育和改善药物依从性来帮助克服这些限制,而无需额外的医疗保健人员。

这项研究从根本上是一项前瞻性,多中心,随机,开放标签的临床试验。 在参与机构处方的房颤患者将随机分配给基于应用程序的抗凝教育组或非教育组。 主要目的是证明,与非教育组相比,针对APIXABAN服用Apixaban患者的基于应用程序的教育计划会导致重大心血管事件的发生率较低(缺血性中风/全身性栓塞,主要出血,住院,心肌梗死和死亡)。 次要目标是研究干预措施对次要事件的影响,包括中风,全身性栓塞,短暂性缺血性发作(TIA),主要出血,非劳霍出血,住院,心肌梗塞,死亡,死亡和药物依从性。 探索性目标是使用对生活质量(AFEQT)问卷的房颤效应评估治疗满意度,并使用韩国痴呆症筛查问卷(KDSQ)评估认知功能的变化。

研究概览

详细说明

“这项研究从根本上是一项前瞻性,多中心,随机,开放标签的临床试验。 在参与机构接受APIXABAN的AF患者将随机分配给基于应用程序的抗凝教育组或非教育组。 将评估主要,次要和探索性事件的发病率。

该应用程序将包括与抗凝治疗有关的内容,例如:抗凝剂的药物提醒或摄入确认,抗凝治疗在中风预防中的重要性,抗心律失常和症状控制在症状治疗中的作用,以及通过控制危险因素,包括高血压,糖尿病和高级疗法和高症和质量和质量和质量,并效果。

入学后每六个月进行一次随访评估。 预期的入学期为四年,最低随访时间为一年。

参与者将在应用程序中自愿获得教育材料。 将通过提醒警报来鼓励药物依从性,而其他教育组成部分将没有特定的评估方法。 研究研究者负责开发药物依从性教育应用程序。 该应用程序的内容目前正在完成,开发将在研究批准后使用研究资金完成。

随机化将使用Excel宏函数进行,以1:1的比例分配参与者。 随机过程将上传到ICREAT,即电子案例报告表(ECRF)系统,允许在参与者注册时进行验证。

主要结果:主要的综合结果由缺血性中风,颅内出血和心肌梗塞组成。 根据先前的国内研究,选择了该结果,该研究表明,药物依从性降低了这些复合事件的发生率。 评估将在入学后每六个月进行一次。 预期的入学期为四年,最低随访时间为一年。

次要结果:该研究将评估以下次要结果:中风(缺血性和出血性),短暂性缺血性发作(TIA),全身性栓塞,重度出血,非毛发性出血,心肌梗死,死亡,死亡,死亡,住院,住院事件和药物依从性。 评估将在入学后每六个月进行一次。 预期的入学期为四年,最低随访时间为一年。

“

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 19岁或以上的成年人患有非浮力心房颤动(NVAF)。
  • 愿意提供知情同意并参与研究。
  • 接受埃尔萨班作为抗凝治疗。
  • 能够使用移动应用程序。

排除标准:

  • 无法理解研究或拒绝提供同意。
  • 19岁以下的未成年人。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 需要慢性抗凝治疗的疾病(例如,机械心脏瓣膜更换)。
  • 由于严重的合并条件,预期寿命不到一年。
  • Elxaban使用的禁忌症,包括:

    1. 对活性成分或药物的任何赋形剂的高敏性。
    2. 严重的肾功能受损(CRCL <15 mL/min)。
    3. 临床上显着的活跃出血。
    4. 由于以下情况而增加了出血风险:

      • 胃肠道溃疡的最新历史。
      • 高风险的恶性肿瘤。
      • 最近的大脑或脊髓损伤。
      • 大脑,脊柱或眼科手术的近期历史。
      • 颅内或脑出血的最新史。
      • 怀疑或确认的食管静脉曲张。
      • 动静脉畸形。
      • 血管动脉瘤。
      • 脊柱或颅内血管异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应用教育小组
该组将使用AF申请。 该应用程序将包括与抗凝治疗有关的内容,例如:抗凝剂的药物提醒或摄入确认,抗凝治疗在中风预防中的重要性,抗心律失常和症状控制在症状治疗中的作用,以及通过控制危险因素,包括高血压,糖尿病和高级疗法和高症和质量和质量和质量,并效果。
有源比较器:无应用教育小组
该组将使用AF申请。 但是,该应用不包含增强AF教育和依从性的材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要综合结果
大体时间:每6个月长达4年,直到学习结束,持续时间为一年。
主要的综合结果包括缺血性中风,颅内出血和心肌梗塞。
每6个月长达4年,直到学习结束,持续时间为一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点评估了中风的时间(缺血和出血)
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
每6个月至4年,直到学习结束
瞬态缺血发作(TIA)
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
每6个月至4年,直到学习结束
系统性栓塞
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
每6个月至4年,直到学习结束
主要出血
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
根据国际血栓形成和止血的标准(ISTH)定义了主要出血。
每6个月至4年,直到学习结束
临床上相关的非临时出血
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
临床上相关的非临时出血定义了一个出血事件,该事件既不是ISTH 1所定义的主要出血,也不是非链式性的轻微出血事件。
每6个月至4年,直到学习结束
心肌梗塞
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
每6个月至4年,直到学习结束
死亡
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
每6个月至4年,直到学习结束
住院活动
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
每6个月至4年,直到学习结束
药物依从性
大体时间:每6个月至4年,直到学习结束
药物依从性定义为患者在随访期间实际服用的药物的处方剂量的百分比。
每6个月至4年,直到学习结束
次要终点评估了中风的时间(缺血和出血)
大体时间:一年的随访时间很少。
一年的随访时间很少。
瞬态缺血发作(TIA)
大体时间:一年的随访时间很少。
一年的随访时间很少。
系统性栓塞
大体时间:一年的随访时间很少。
一年的随访时间很少。
主要出血
大体时间:一年的随访时间很少。
根据国际血栓形成和止血的标准(ISTH)定义了主要出血。
一年的随访时间很少。
临床上相关的非临时出血
大体时间:一年的随访时间很少。
临床上相关的非临时出血定义了一个出血事件,该事件既不是ISTH 1所定义的主要出血,也不是非链式性的轻微出血事件。
一年的随访时间很少。
心肌梗塞
大体时间:一年的随访时间很少。
一年的随访时间很少。
死亡
大体时间:一年的随访时间很少。
一年的随访时间很少。
住院活动
大体时间:一年的随访时间很少。
一年的随访时间很少。
药物依从性
大体时间:一年的随访时间很少。
药物依从性定义为患者在随访期间实际服用的药物的处方剂量的百分比。
一年的随访时间很少。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2024-1210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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