- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06869083
Sovelluksen toimittama potilaskoulutus apiksabanin käytön parantamiseksi eteisvärinä potilailla
Sovelluksen toimittama potilaskoulutus apiksabaanin käytön parantamiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä: satunnaistettu kontrolliterapia
"AF on yleisin rytmihäiriö, yleinen esiintyvyys on noin 2%. Se on erityisen yleinen yli 60 -vuotiailla yksilöillä, mikä vaikuttaa noin 5%: iin tästä väestöstä. Ikääntyvän väestön myötä AF: n maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa. Etelä-Koreassa AF: n yleinen esiintyvyys kasvoi 0,73 prosentista vuonna 2006 1,53 prosenttiin vuonna 2015, mikä on 2,1-kertainen. Vuoteen 2060 mennessä ennustetaan, että 2,3 miljoonalla Koreassa on AF, ja esiintyvyysaste on 5,81%. AF: n osuus on noin 20% kaikista iskeemisistä aivohalvauksista, ja AF -potilailla on vuotuinen iskeemisen aivohalvauksen riski, joka vaihtelee 6%: sta 10%: iin. Lisäksi AF voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja kaksinkertaistaa kuolleisuuden. Erilaisista hoitomuodoista huolimatta AF: hen liittyvä kuolleisuus kasvaa edelleen vuosittain.
Antikoagulaatiohoito tromboembolian ehkäisemiseksi AF: ssä on ratkaiseva hoitomenetelmä. Perinteisen varfariinihoidon on osoitettu vähentävän aivohalvauksen riskiä noin 63%. Äskettäin kehitetyt ei-vitamiini K: n oraaliset antikoagulantit (NOAC) ovat osoittaneet samanlaista tehokkuutta varfariiniin ja tarjoavat pienemmän verenvuotokomplikaatioiden, erityisesti kallonsisäisen verenvuotojen riskin, mikä tekee niistä turvallisemman vaihtoehdon.
Antikoagulanttihoidon noudattaminen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen tehokkaan estämiselle AF -potilailla. Huono antikoagulanttien noudattaminen lisää merkittävästi tromboembolisten tapahtumien riskiä, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on alhainen tarttuminen antikoagulaatiohoitoon, on korkeampi aivohalvauksen ja kuolleisuuden määrän verrattuna potilaille, jotka johdonmukaisesti käyttävät lääkitystä määrätyllä tavalla. Antikoagulanttien asianmukainen noudattaminen, olipa se perinteinen varfariini vai uudempi ei-vitamiini K: n suun antikoagulantit (NOAC), on välttämätöntä hoidon edun maksimoimiseksi minimoimalla komplikaatiot. Tarttumiseen vaikuttavia tekijöitä ovat lääkkeiden sivuvaikutukset, hoito-ohjelman monimutkaisuus, potilaan tietoisuus ja säännöllinen seuranta terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tarttumisen parantamiseksi, kuten potilaan koulutukselle, yksinkertaistetuille annosteluohjelmille ja rutiininomaiselle seurannalle, strategioilla on avainasemassa vähentämällä AF: iin liittyvien iskujen taakkaa.
Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, mukaan lukien elämäntapojen tekijöiden ja raja -olosuhteiden, taakka, samoin kuin lisävaikutukset, vaikuttaa merkittävästi sekä AF -kehityksen että sen ennusteen riskiin. Epäterveellisten elämäntapojen tapojen, riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien jatkuminen myötävaikuttaa eteismuodostumiseen, kardiomyopatiaan ja viime kädessä AF: n alkamiseen useiden vuorovaikutteisten tekijöiden yhdistettyjen vaikutusten kautta. Yksi eteisvärinän paremman hoidon (ABC) kattavan AF -hallinnan paremman hoidon (ABC) ydinkomponentista on "" C "" -komponentti, joka keskittyy yhtiöiden, kardiometabolisten riskitekijöiden ja epäterveellisten elämäntapojen tapojen tunnistamiseen ja hallintaan. Näiden riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien tehokkaalla hallinnalla on ratkaiseva merkitys aivohalvauksen ehkäisyssä ja AF -taakan ja oireiden vakavuuden vähentämisessä. Viimeaikaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että taustalla olevien olosuhteiden kohdennettu hoito parantaa sinusrytmin ylläpitämistä AF -ablaation jälkeen potilailla, joilla on pysyvä AF ja sydämen vajaatoiminta.
Terveydenhuollon tarjoajien koulutus lääkkeiden noudattamisesta ja olemassa olevien AF -potilaiden riskitekijöiden hallinnasta on usein rajoitettua työvoiman ja resurssien rajoitusten vuoksi. Uusien tekniikoiden, kuten mobiilisovellusten, hyödyntäminen voi kuitenkin auttaa ratkaisemaan nämä rajoitukset parantamalla potilaan koulutusta ja parantamalla lääkkeiden noudattamista ilman lisäterveydenhuollon henkilöstöä.
Tämä tutkimus on pohjimmiltaan mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on eteisvärinä, joille on määrätty edoksabania osallistuvissa laitoksissa, jaetaan satunnaisesti joko APP-pohjaiselle antikoagulaatiokoulutusryhmälle tai ei-koulutussiryhmälle. Ensisijainen tavoitteena on osoittaa, että AP-AF-potilaiden sovelluspohjainen koulutusohjelma johtaa suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus/systeeminen embolia, tärkein verenvuoto, sairaalahoito, sydäninfarkti ja kuolema) alhaisempi esiintyvyys verrattuna muihin kuin koulutussiryhmiin. Toissijainen tavoitteena on tutkia intervention vaikutusta toissijaisiin tapahtumiin, mukaan lukien aivohalvaus, systeeminen embolia, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), suuri verenvuoto, ei-aiheinen verenvuoto, sairaalahoito, sydäninfarkti, kuolema ja lääkityksen tarttuminen. Tutkittavana tavoitteena on arvioida hoidon tyytyväisyyttä eteisvärinän vaikutuksen käyttämällä elämänlaadun laatu (AFEQT) ja arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia korealaisen dementiaseulontakyselyn (KDDSQ) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä tutkimus on pohjimmiltaan mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla AF: tä vastaanottavat apiksabania osallistuvissa laitoksissa, jaetaan satunnaisesti joko APP-pohjaiselle antikoagulaatiokoulutusryhmälle tai ei-koulutussiryhmälle. Primaaristen, toissijaisten ja tutkivien tapahtumien esiintyvyysaste arvioidaan.
Sovellus sisältää antikoagulaatioterapiaan liittyvää sisältöä, kuten: lääkkeiden muistutukset tai antikoagulanttien lääkitysmuistutukset, aivohalvauksen ehkäisyn antikoagulaatiohoidon merkitys, rytmihäiriöiden vastaisten ja nopeudenhallintalääkkeiden merkitys oireiden hallinnassa, riskitekijöiden ja korkean toimintojen ja hyperabettojen ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlepidemian. Kyselylomakkeet.
Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Odotettu ilmoittautumisaika on neljä vuotta, ja vähimmäiskäyttö kesto on yksi vuosi.
Osallistujilla on vapaaehtoinen pääsy sovelluksen koulutusmateriaaleihin. Lääkkeiden noudattamista rohkaistaan muistutushälytysten avulla, kun taas muilla koulutuskomponenteilla ei ole erityisiä arviointimenetelmiä. Tutkimuksen tutkija vastaa lääkityksen tarttumisen koulutussovelluksen kehittämisestä. Sovelluksen sisältö on parhaillaan viimeistelty, ja kehitys saadaan päätökseen tutkimusrahoituksella tutkimuksen hyväksynnän jälkeen.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Excel -makrofunktiota, mikä osoittaa osallistujille suhteessa 1: 1. Satunnaistamisprosessi ladataan ICREAT: ään, ECRF -järjestelmään (ECRF), mikä mahdollistaa varmennuksen osallistujien rekisteröinnin yhteydessä.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen komposiittitulos koostuu iskeemisestä aivohalvauksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta ja sydäninfarktista. Tämä lopputulos valittiin aikaisempien kotimaisten tutkimusten perusteella, jotka osoittivat, että lääkityksen tarttuminen vähentää näiden komposiittitapahtumien esiintyvyyttä. Arvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Odotettu ilmoittautumisaika on neljä vuotta, ja vähimmäiskäyttö kesto on yksi vuosi.
Toissijaiset tulokset: Tutkimuksessa arvioidaan seuraavat sekundaariset tulokset: aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), systeeminen embolia, suuri verenvuoto, ei-horfektorin verenvuoto, sydänlihaksen infarkti, kuolema, sairaalahoitotapahtumat ja lääkityksen tarttuminen. Arvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Odotettu ilmoittautumisaika on neljä vuotta, ja vähimmäiskäyttö kesto on yksi vuosi.
"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita, ei-valionaarisella eteisvärinällä (NVAF).
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen.
- Elxabanin vastaanottaminen antikoagulaatioterapiana.
- Kyky käyttää mobiilisovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai kieltäytymistä antamasta suostumusta.
- Alle 19 -vuotiaat alaikäiset.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Olosuhteet, jotka vaativat kroonista antikoagulaatiohoitoa kuin eteisvärinä (esim. Mekaaninen sydänventtiilin korvaaminen).
- Alle vuoden elinajanodote johtuen vakavista komorbidista olosuhteista.
Elxabanin käytön vasta -aiheet, mukaan lukien:
- Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai lääkkeen apuaineille.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (CRCL <15 ml/min).
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Lisääntynyt verenvuotoriski seuraavista olosuhteista johtuen:
- Viime aikoina maha -suolikanavan haavauman historia.
- Korkean riskin pahanlaatuiset kasvaimet.
- Viimeaikaiset aivo- tai selkäydinvauriot.
- Aivojen, selkärangan tai silmäleikkauksen lähihistoria.
- Lähihistoria kallonsisäisen tai aivojen verenvuodon historiasta.
- Epäilty tai vahvistettu ruokatorven varsi.
- Valtimovenoosiset epämuodostumat.
- Verisuonen aneurysmat.
- Selkärangan tai kallonsisäisen verisuonten poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluskasvatusryhmä
|
Tämä ryhmä käyttää AF-sovellusta.
Sovellus sisältää antikoagulaatioterapiaan liittyvää sisältöä, kuten: lääkkeiden muistutukset tai antikoagulanttien lääkitysmuistutukset, aivohalvauksen ehkäisyn antikoagulaatiohoidon merkitys, rytmihäiriöiden vastaisten ja nopeudenhallintalääkkeiden merkitys oireiden hallinnassa, riskitekijöiden ja korkean toimintojen ja hyperabettojen ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlepidemian. Kyselylomakkeet.
|
|
Active Comparator: Ei-sovelluksen koulutusryhmä
|
Tämä ryhmä käyttää AF-sovellusta.
Tämä sovellus ei kuitenkaan sisällä AF -koulutusta ja noudattamista lisääviä materiaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Joka 6 kuukausi jopa 4 vuoteen tutkimuksen loppuun saakka, minumin seurannan kesto oli yksi vuosi.
|
Ensisijainen yhdistelmätulos koostuu iskeemisestä aivohalvauksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta ja sydäninfarktista.
|
Joka 6 kuukausi jopa 4 vuoteen tutkimuksen loppuun saakka, minumin seurannan kesto oli yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin aivohalvaukseen (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
|
ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
|
systeeminen embolia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
Suuri verenvuoto määriteltiin tromboosin ja hemostaasin (ISTH) kansainvälisen yhteiskunnan kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto määrittelee verenvuototapahtuman, joka ei ole merkittävä verenvuoto, sellaisena kuin se on ISTH 1: n määrittelemä, eikä ei-kliinisesti seurauksellinen vähäinen verenvuototapahtuma.
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
|
sairaalahoidon tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
|
lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
Lääkkeiden tarttuminen määritellään prosentuaaliseksi potilaan tosiasiallisesti käyttämien lääkityksen annoksien osuutena seurannan ajan.
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin aivohalvaukseen (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
|
ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
|
systeeminen embolia
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Suuri verenvuoto määriteltiin tromboosin ja hemostaasin (ISTH) kansainvälisen yhteiskunnan kriteerien mukaisesti.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto määrittelee verenvuototapahtuman, joka ei ole merkittävä verenvuoto, sellaisena kuin se on ISTH 1: n määrittelemä, eikä ei-kliinisesti seurauksellinen vähäinen verenvuototapahtuma.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
|
kuolema
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
|
sairaalahoidon tapahtumat
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
|
|
lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Lääkkeiden tarttuminen määritellään prosentuaaliseksi potilaan tosiasiallisesti käyttämien lääkityksen annoksien osuutena seurannan ajan.
|
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-1210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .