Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluksen toimittama potilaskoulutus apiksabanin käytön parantamiseksi eteisvärinä potilailla

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Sovelluksen toimittama potilaskoulutus apiksabaanin käytön parantamiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä: satunnaistettu kontrolliterapia

"AF on yleisin rytmihäiriö, yleinen esiintyvyys on noin 2%. Se on erityisen yleinen yli 60 -vuotiailla yksilöillä, mikä vaikuttaa noin 5%: iin tästä väestöstä. Ikääntyvän väestön myötä AF: n maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa. Etelä-Koreassa AF: n yleinen esiintyvyys kasvoi 0,73 prosentista vuonna 2006 1,53 prosenttiin vuonna 2015, mikä on 2,1-kertainen. Vuoteen 2060 mennessä ennustetaan, että 2,3 miljoonalla Koreassa on AF, ja esiintyvyysaste on 5,81%. AF: n osuus on noin 20% kaikista iskeemisistä aivohalvauksista, ja AF -potilailla on vuotuinen iskeemisen aivohalvauksen riski, joka vaihtelee 6%: sta 10%: iin. Lisäksi AF voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja kaksinkertaistaa kuolleisuuden. Erilaisista hoitomuodoista huolimatta AF: hen liittyvä kuolleisuus kasvaa edelleen vuosittain.

Antikoagulaatiohoito tromboembolian ehkäisemiseksi AF: ssä on ratkaiseva hoitomenetelmä. Perinteisen varfariinihoidon on osoitettu vähentävän aivohalvauksen riskiä noin 63%. Äskettäin kehitetyt ei-vitamiini K: n oraaliset antikoagulantit (NOAC) ovat osoittaneet samanlaista tehokkuutta varfariiniin ja tarjoavat pienemmän verenvuotokomplikaatioiden, erityisesti kallonsisäisen verenvuotojen riskin, mikä tekee niistä turvallisemman vaihtoehdon.

Antikoagulanttihoidon noudattaminen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen tehokkaan estämiselle AF -potilailla. Huono antikoagulanttien noudattaminen lisää merkittävästi tromboembolisten tapahtumien riskiä, ​​mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on alhainen tarttuminen antikoagulaatiohoitoon, on korkeampi aivohalvauksen ja kuolleisuuden määrän verrattuna potilaille, jotka johdonmukaisesti käyttävät lääkitystä määrätyllä tavalla. Antikoagulanttien asianmukainen noudattaminen, olipa se perinteinen varfariini vai uudempi ei-vitamiini K: n suun antikoagulantit (NOAC), on välttämätöntä hoidon edun maksimoimiseksi minimoimalla komplikaatiot. Tarttumiseen vaikuttavia tekijöitä ovat lääkkeiden sivuvaikutukset, hoito-ohjelman monimutkaisuus, potilaan tietoisuus ja säännöllinen seuranta terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tarttumisen parantamiseksi, kuten potilaan koulutukselle, yksinkertaistetuille annosteluohjelmille ja rutiininomaiselle seurannalle, strategioilla on avainasemassa vähentämällä AF: iin liittyvien iskujen taakkaa.

Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, mukaan lukien elämäntapojen tekijöiden ja raja -olosuhteiden, taakka, samoin kuin lisävaikutukset, vaikuttaa merkittävästi sekä AF -kehityksen että sen ennusteen riskiin. Epäterveellisten elämäntapojen tapojen, riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien jatkuminen myötävaikuttaa eteismuodostumiseen, kardiomyopatiaan ja viime kädessä AF: n alkamiseen useiden vuorovaikutteisten tekijöiden yhdistettyjen vaikutusten kautta. Yksi eteisvärinän paremman hoidon (ABC) kattavan AF -hallinnan paremman hoidon (ABC) ydinkomponentista on "" C "" -komponentti, joka keskittyy yhtiöiden, kardiometabolisten riskitekijöiden ja epäterveellisten elämäntapojen tapojen tunnistamiseen ja hallintaan. Näiden riskitekijöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien tehokkaalla hallinnalla on ratkaiseva merkitys aivohalvauksen ehkäisyssä ja AF -taakan ja oireiden vakavuuden vähentämisessä. Viimeaikaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että taustalla olevien olosuhteiden kohdennettu hoito parantaa sinusrytmin ylläpitämistä AF -ablaation jälkeen potilailla, joilla on pysyvä AF ja sydämen vajaatoiminta.

Terveydenhuollon tarjoajien koulutus lääkkeiden noudattamisesta ja olemassa olevien AF -potilaiden riskitekijöiden hallinnasta on usein rajoitettua työvoiman ja resurssien rajoitusten vuoksi. Uusien tekniikoiden, kuten mobiilisovellusten, hyödyntäminen voi kuitenkin auttaa ratkaisemaan nämä rajoitukset parantamalla potilaan koulutusta ja parantamalla lääkkeiden noudattamista ilman lisäterveydenhuollon henkilöstöä.

Tämä tutkimus on pohjimmiltaan mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on eteisvärinä, joille on määrätty edoksabania osallistuvissa laitoksissa, jaetaan satunnaisesti joko APP-pohjaiselle antikoagulaatiokoulutusryhmälle tai ei-koulutussiryhmälle. Ensisijainen tavoitteena on osoittaa, että AP-AF-potilaiden sovelluspohjainen koulutusohjelma johtaa suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (iskeeminen aivohalvaus/systeeminen embolia, tärkein verenvuoto, sairaalahoito, sydäninfarkti ja kuolema) alhaisempi esiintyvyys verrattuna muihin kuin koulutussiryhmiin. Toissijainen tavoitteena on tutkia intervention vaikutusta toissijaisiin tapahtumiin, mukaan lukien aivohalvaus, systeeminen embolia, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), suuri verenvuoto, ei-aiheinen verenvuoto, sairaalahoito, sydäninfarkti, kuolema ja lääkityksen tarttuminen. Tutkittavana tavoitteena on arvioida hoidon tyytyväisyyttä eteisvärinän vaikutuksen käyttämällä elämänlaadun laatu (AFEQT) ja arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia korealaisen dementiaseulontakyselyn (KDDSQ) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tämä tutkimus on pohjimmiltaan mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla AF: tä vastaanottavat apiksabania osallistuvissa laitoksissa, jaetaan satunnaisesti joko APP-pohjaiselle antikoagulaatiokoulutusryhmälle tai ei-koulutussiryhmälle. Primaaristen, toissijaisten ja tutkivien tapahtumien esiintyvyysaste arvioidaan.

Sovellus sisältää antikoagulaatioterapiaan liittyvää sisältöä, kuten: lääkkeiden muistutukset tai antikoagulanttien lääkitysmuistutukset, aivohalvauksen ehkäisyn antikoagulaatiohoidon merkitys, rytmihäiriöiden vastaisten ja nopeudenhallintalääkkeiden merkitys oireiden hallinnassa, riskitekijöiden ja korkean toimintojen ja hyperabettojen ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlepidemian. Kyselylomakkeet.

Seurantaarvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Odotettu ilmoittautumisaika on neljä vuotta, ja vähimmäiskäyttö kesto on yksi vuosi.

Osallistujilla on vapaaehtoinen pääsy sovelluksen koulutusmateriaaleihin. Lääkkeiden noudattamista rohkaistaan ​​muistutushälytysten avulla, kun taas muilla koulutuskomponenteilla ei ole erityisiä arviointimenetelmiä. Tutkimuksen tutkija vastaa lääkityksen tarttumisen koulutussovelluksen kehittämisestä. Sovelluksen sisältö on parhaillaan viimeistelty, ja kehitys saadaan päätökseen tutkimusrahoituksella tutkimuksen hyväksynnän jälkeen.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Excel -makrofunktiota, mikä osoittaa osallistujille suhteessa 1: 1. Satunnaistamisprosessi ladataan ICREAT: ään, ECRF -järjestelmään (ECRF), mikä mahdollistaa varmennuksen osallistujien rekisteröinnin yhteydessä.

Ensisijainen tulos: Ensisijainen komposiittitulos koostuu iskeemisestä aivohalvauksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta ja sydäninfarktista. Tämä lopputulos valittiin aikaisempien kotimaisten tutkimusten perusteella, jotka osoittivat, että lääkityksen tarttuminen vähentää näiden komposiittitapahtumien esiintyvyyttä. Arvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Odotettu ilmoittautumisaika on neljä vuotta, ja vähimmäiskäyttö kesto on yksi vuosi.

Toissijaiset tulokset: Tutkimuksessa arvioidaan seuraavat sekundaariset tulokset: aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), systeeminen embolia, suuri verenvuoto, ei-horfektorin verenvuoto, sydänlihaksen infarkti, kuolema, sairaalahoitotapahtumat ja lääkityksen tarttuminen. Arvioinnit suoritetaan kuuden kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Odotettu ilmoittautumisaika on neljä vuotta, ja vähimmäiskäyttö kesto on yksi vuosi.

"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita, ei-valionaarisella eteisvärinällä (NVAF).
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen.
  • Elxabanin vastaanottaminen antikoagulaatioterapiana.
  • Kyky käyttää mobiilisovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai kieltäytymistä antamasta suostumusta.
  • Alle 19 -vuotiaat alaikäiset.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Olosuhteet, jotka vaativat kroonista antikoagulaatiohoitoa kuin eteisvärinä (esim. Mekaaninen sydänventtiilin korvaaminen).
  • Alle vuoden elinajanodote johtuen vakavista komorbidista olosuhteista.
  • Elxabanin käytön vasta -aiheet, mukaan lukien:

    1. Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai lääkkeen apuaineille.
    2. Vakava munuaisten vajaatoiminta (CRCL <15 ml/min).
    3. Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
    4. Lisääntynyt verenvuotoriski seuraavista olosuhteista johtuen:

      • Viime aikoina maha -suolikanavan haavauman historia.
      • Korkean riskin pahanlaatuiset kasvaimet.
      • Viimeaikaiset aivo- tai selkäydinvauriot.
      • Aivojen, selkärangan tai silmäleikkauksen lähihistoria.
      • Lähihistoria kallonsisäisen tai aivojen verenvuodon historiasta.
      • Epäilty tai vahvistettu ruokatorven varsi.
      • Valtimovenoosiset epämuodostumat.
      • Verisuonen aneurysmat.
      • Selkärangan tai kallonsisäisen verisuonten poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovelluskasvatusryhmä
Tämä ryhmä käyttää AF-sovellusta. Sovellus sisältää antikoagulaatioterapiaan liittyvää sisältöä, kuten: lääkkeiden muistutukset tai antikoagulanttien lääkitysmuistutukset, aivohalvauksen ehkäisyn antikoagulaatiohoidon merkitys, rytmihäiriöiden vastaisten ja nopeudenhallintalääkkeiden merkitys oireiden hallinnassa, riskitekijöiden ja korkean toimintojen ja hyperabettojen ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlipidemian ja hyperlepidemian. Kyselylomakkeet.
Active Comparator: Ei-sovelluksen koulutusryhmä
Tämä ryhmä käyttää AF-sovellusta. Tämä sovellus ei kuitenkaan sisällä AF -koulutusta ja noudattamista lisääviä materiaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Joka 6 kuukausi jopa 4 vuoteen tutkimuksen loppuun saakka, minumin seurannan kesto oli yksi vuosi.
Ensisijainen yhdistelmätulos koostuu iskeemisestä aivohalvauksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta ja sydäninfarktista.
Joka 6 kuukausi jopa 4 vuoteen tutkimuksen loppuun saakka, minumin seurannan kesto oli yksi vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin aivohalvaukseen (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
systeeminen embolia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
Suuri verenvuoto määriteltiin tromboosin ja hemostaasin (ISTH) kansainvälisen yhteiskunnan kriteerien mukaisesti.
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto määrittelee verenvuototapahtuman, joka ei ole merkittävä verenvuoto, sellaisena kuin se on ISTH 1: n määrittelemä, eikä ei-kliinisesti seurauksellinen vähäinen verenvuototapahtuma.
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
sairaalahoidon tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
Lääkkeiden tarttuminen määritellään prosentuaaliseksi potilaan tosiasiallisesti käyttämien lääkityksen annoksien osuutena seurannan ajan.
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka
Toissijaiset päätepisteet arvioitiin aivohalvaukseen (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
systeeminen embolia
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Suuri verenvuoto määriteltiin tromboosin ja hemostaasin (ISTH) kansainvälisen yhteiskunnan kriteerien mukaisesti.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
kliinisesti merkityksellinen ei-majorin verenvuoto
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto määrittelee verenvuototapahtuman, joka ei ole merkittävä verenvuoto, sellaisena kuin se on ISTH 1: n määrittelemä, eikä ei-kliinisesti seurauksellinen vähäinen verenvuototapahtuma.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
sydäninfarkti
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
kuolema
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
sairaalahoidon tapahtumat
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.
Lääkkeiden tarttuminen määritellään prosentuaaliseksi potilaan tosiasiallisesti käyttämien lääkityksen annoksien osuutena seurannan ajan.
Minumin seurannan kesto yhden vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa