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PucotenlimabとMRG002と組み合わせて、HER2陽性がんの未知の原発性がん

2025年3月10日 更新者:Zhiguo Luo, MD, PhD

Pucotenlimabの有効性と安全性を評価するフェーズII臨床試験では、MRG002と組み合わせてHER2陽性がんの未知の原発性がんの治療において

この研究は、未知の原発性のHER2陽性(IHC 2+または3+)がんの患者におけるMRG002と組み合わせたプコテンリマブの有効性と安全性を観察および評価するように設計された、単一腕のオープンラベルの多施設フェーズII臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコル要件を遵守します。
  2. 被験者は、性別の制限がなく、インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上でなければなりません。
  3. 予想される生存期間3か月以上。
  4. 組織学的に確認された扁平上皮癌、腺癌、または病理学研究所による未知の原発性の未分化癌の被験者は、HER2免疫組織化学(IHC)2+または3+の基準を満たしています。 被験者は、標的療法、免疫療法、化学療法などを含むがこれらに限定されない、少なくとも1つの全身療法を受けている必要があります。

4.被験者は、病理学的検査のために腫瘍標本を提供できる必要があります(パラフィンブロック、パラフィン包埋切片、または新鮮な組織切片は許容されます)。

5.調査員によって確認されたように、最新の治療中または最新の治療後の疾患進行の放射線学的証拠。 Recist 1.1基準によると、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変があります。

6.以前の抗腫瘍療法に関連する有害事象(AES)は、脱毛症、非臨床的に有意なまたは非症候性の臨床的異常を除き、有害事象バージョン5.0(NCI CTCAE V5.0)の国立がん研究所の共通用語基準に従って≤グレード1に解決したに違いありません。

7。投与前の7日以内に0または1の東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータス。

8.左心室駆出率(LVEF)≥50%で、投与前の28日以内に50%以上の重度の心機能障害はありません。

9。適切な臓器機能。 10。 調査薬の最後の用量の6か月後まで、インフォームドコンセントフォームに署名した時から避妊に同意します。 出産可能性のある女性は、治療薬の最初の用量の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 他の主要な悪性腫瘍の歴史。
  2. プロトコルに従って禁止された治療を受けた。
  3. 未治療または不安定な脳転移、脊髄転移または圧縮、癌腫瘍性髄膜炎、または軟骨膜転移。
  4. 腹水の存在、胸水、排水方法では制御できない心膜滲出液、または投与前の14日以内に第三空間滲出液を制御するために排水を必要とする被験者。
  5. 不十分に制御された高血圧、制御されていない糖尿病、または活動性出血の兆候を含む、調査員によって判断されるように、重度または制御されていない全身性疾患。
  6. NYHAクラスIIより大きい心不全、不安定な狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、治療を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈、またはQT症候群の延長を含む、制御されていない心臓病の既往歴。
  7. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む活性感染の証拠。治療薬の投与前に治療および解決しない限り、制御されない活性細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症。
  8. プコテンリマブに対するアレルギーの履歴またはMRG002の任意の成分、または高分子タンパク質調製/モノクローナル抗体に対するグレード3アレルギー反応の歴史。
  9. 原発性免疫不全または活性自己免疫疾患の既往、免疫抑制剤の現在の使用、または全身性コルチコステロイド療法(≥10mg/日プレドニゾンまたは同等)、および登録前の2週間以内に継続的な使用。
  10. 間質性肺炎の病歴、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能不全、症候性気管支痙攣など。
  11. 陽性の血清妊娠検査または母乳育児中の女性は、研究中および治験薬を投与されてから6か月間適切な避妊に同意しません。
  12. 調査員の判断において、この臨床試験への参加に対象を不適切にする他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
プコテンリマブ200mg IV D1、Q3W MRG002 2.2mg/kg D1、Q3W

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率
時間枠:募集日から、最初に記録された完全な寛解(CR)または部分寛解(PR)まで、最大12か月間評価されました。
完全な反応または部分的な反応を経験した分析集団の参加者の割合として定義され、調査員の評価に基づいてRecist 1.1を使用して評価されました。
募集日から、最初に記録された完全な寛解(CR)または部分寛解(PR)まで、最大12か月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月8日

一次修了 (推定)

2027年3月8日

研究の完了 (推定)

2028年8月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CUP 004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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