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Pucotenlimab与MRG002结合用于HER2阳性癌症的未知主要癌症

2025年3月10日 更新者:Zhiguo Luo, MD, PhD

一项II期临床试验,以评估Pucotenlimab与MRG002联合治疗未知原发性HER2阳性癌的功效和安全性

这项研究是一项单臂开放标签,多中心II期临床试验,旨在观察和评估Pucotenlimab与MRG002结合使用HER2阳性(IHC 2+或3+)癌症的pucotenmimab与MRG002结合使用的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书,并符合协议要求。
  2. 在签署知情同意书的当天,受试者必须年龄≥18岁,没有性别限制。
  3. 预期存活率为≥3个月。
  4. 患有组织学确认的鳞状细胞癌,腺癌或未分化的癌癌的受试者是病理学实验室的未知癌,并且还符合HER2免疫组织化学(IHC)2+或3+的标准。 受试者必须至少接受一系列全身疗法,包括但不限于靶向治疗,免疫疗法,化学疗法等。

4。受试者必须能够提供病理测试的肿瘤标本(石蜡块,石蜡包裹的切片或新鲜组织切片是可以接受的)。

5。研究人员证实,在最近治疗期间或之后疾病进展的放射学证据;根据recist 1.1标准,基线时至少有一个可测量的病变。

6.与先前的抗肿瘤疗法有关的不良事件(AE)必须根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE V5.0)(NCI CTCAE V5.0)的公共术语标准,必须解决≤Grade1,除非脱发,脱发,非链式性或非链式性显着或无症状的实验室异常。

7。在给药前7天内,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1。

8。没有严重的心脏功能障碍,左心室射血分数(LVEF)在给药前28天内≥50%。

9。足够的器官功能。 10。 同意从签署知情同意书到最后一剂剂量后的6个月开始避孕。 育种潜力的妇女必须在研究药物的第一个剂量之前的7天内进行阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 其他主要恶性肿瘤的历史。
  2. 根据方案接受了禁止的治疗。
  3. 未处理或不稳定的脑转移,脊柱转移或压缩,癌性脑膜炎或瘦脑脑转移。
  4. 腹水的存在,胸膜积液,无法通过排水方法控制的心包积液或需要排水以在给药前14天内控制第三空间积液的受试者。
  5. 由研究人员判断的任何严重或不受控制的全身性疾病,包括控制不良的高血压,不受控制的糖尿病或主动出血的迹象。
  6. 不受控制的心力衰竭的病史,包括大于NYHA II类,不稳定的心绞痛,心肌梗死,在过去的一年中,需要治疗的临床上显着的上心律失常或心室心律失常,或者需要延长QT综合征。
  7. 活性感染的证据,包括丙型肝炎,丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;除非在服用研究药物之前进行治疗和解决,否则不受控制的活性细菌,病毒,真菌,立克或寄生虫感染。
  8. 对Pucotenlimab或MRG002的任何成分的过敏病史,或≥Grade3的病史3对大分子蛋白制剂/单克隆抗体的过敏反应。
  9. 原发性免疫缺陷或活性自身免疫性疾病的史,免疫抑制剂的当前使用或全身性皮质类固醇治疗(≥10mg/天泼尼松或同等疗法),并在入学前2周内继续使用。
  10. 间质性肺炎的病史,严重的慢性阻塞性肺疾病,严重的肺部不足,有症状的支气管痉挛等。
  11. 血清妊娠试验阳性或对研究期间不同意足够避孕的妇女,并在接受研究药物后的6个月内。
  12. 在调查人员的判断中,任何其他条件都使该主题不适合参加该临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
Pucotenlimab 200mg IV D1,Q3W MRG002 2.2mg/kg D1,Q3W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间:从招聘之日到第一个记录的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的时间,最多可评估12个月。
定义为分析人群参与者的百分比,这些参与者经历了完全响应或部分响应,并根据研究人员评估使用recist 1.1进行评估。
从招聘之日到第一个记录的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的时间,最多可评估12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月8日

初级完成 (估计的)

2027年3月8日

研究完成 (估计的)

2028年8月8日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CUP 004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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