Pucotenlimab w połączeniu z MRG002 dla raka HER2-dodatni

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i przestrzegaj wymagań dotyczących protokołu.
2. Badani muszą mieć ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody, bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
4. Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakoraka lub niezróżnicowanego raka o nieznanym pierwotnym pochodzeniu przez laboratorium patologii, a także spełniają kryteria immunohistochemii HER2 (IHC) 2+ lub 3+. Badani musieli otrzymać co najmniej jedną linię terapii ogólnoustrojowej, w tym między innymi terapia ukierunkowana, immunoterapia, chemioterapia itp.

4. Badani muszą być w stanie zapewnić próbkę guza do testowania patologicznego (blok parafinowy, skrawki zatopione w parafinie lub odcinki świeżych tkanek są dopuszczalne).

5. Radiologiczne dowody progresji choroby podczas lub po ostatnim leczeniu, co potwierdził badacz; Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co najmniej jedna mierzalna zmiana na początku.

6. Zdarzenia niepożądane (AES) związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały ustalić do ≤ uregulowanej 1 zgodnie z krajowym kryteriami terminologii National Institute Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia, nieklinicznie istotnych lub bezdomowych laboratorium.

7. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.

8. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.

9. Odpowiednia funkcja narządów. 10. Zgadzam się na antykoncepcję od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia innych podstawowych nowotworów.
2. Otrzymane zabronione zabiegi zgodnie z protokołem.
3. Nietraktowane lub niestabilne przerzuty do mózgu, przerzuty do kręgosłupa lub ściskanie, rak zapalenia opon mózgowych lub przerzuty leptomeningealowe.
4. Obecność wodobrzusza, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, którego nie można kontrolować metodami drenażu, lub osób, które wymagają drenażu do kontrolowania wysięków w trzeciej przestrzeni w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
5. Każda ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, oceniana przez badacza, w tym słabo kontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca lub oznaki aktywnego krwawienia.
6. Historia niekontrolowanej choroby sercowej, w tym niewydolność serca większej niż NYHA klasy II, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, klinicznie istotne arytmii nadkomorowe lub komorowe wymagające leczenia lub przedłużonego zespołu QT.
7. Dowody aktywnego zakażenia, w tym zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Niekontrolowane aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybowe, rickettsialne lub pasożytnicze, chyba że są leczone i rozwiązane przed podaniem leku badawczego.
8. Historia alergii na pucotenlimab lub dowolny składnik MRG002 lub historia reakcji alergicznej ≥ uregulowanej na preparaty białkowe makrocząsteczkowe/przeciwciała monoklonalne.
9. Historia pierwotnego niedoboru odporności lub aktywnej choroby autoimmunologicznej, obecne stosowanie środków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów (≥10 mg/dzień prednizon lub równoważny) oraz dalsze stosowanie w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się.
10. Historia lub współbieżne śródmiąższowe zapalenie płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy oskrzel itp.
11. Pozytywny test ciążowy lub karmiące piersią kobiety, które nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu leku badawczego.
12. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiają, że podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.