Pucotenlimab kombinert med MRG002 for HER2-positiv kreft av ukjent primær

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet og oppfyller protokollkravene.
2. Personer må være ≥ 18 år på dagen for signering av det informerte samtykkeskjemaet, uten kjønnsbegrensninger.
3. Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
4. Personer med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller udifferensiert karsinom av ukjent primær opprinnelse ved patologilaboratorium, og som også oppfyller kriteriene for HER2 immunohistokjemi (IHC) 2+ eller 3+. Personer må ha fått minst en linje med systemisk terapi, inkludert, men ikke begrenset til målrettet terapi, immunterapi, cellegift, etc.

4. Personer må kunne tilveiebringe et tumorprøve for patologisk testing (parafinblokk, parafininnstilte seksjoner, eller friske vevsseksjoner er akseptable).

5. Radiologisk bevis på sykdomsprogresjon under eller etter den siste behandlingen, som bekreftet av etterforskeren; I henhold til RECIST 1.1 -kriterier, er minst en målbar lesjon ved baseline.

6. Bivirkninger (AES) relatert til tidligere antitumorbehandling må ha løst seg til ≤-gradering 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0), med unntak av alopecia, ikke-klinisk signifikant eller asymptomatisk laboratorium abnormalitet.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før dosering.

8. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, med en utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) ≥50% innen 28 dager før dosering.

9. Tilstrekkelig organfunksjon. 10. Godta prevensjon fra signeringstidspunktet for det informerte samtykkeskjemaet til 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesmedisinen. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.

Eksklusjonskriterier:

1. Historien om andre primære maligniteter.
2. Mottok forbudte behandlinger i henhold til protokollen.
3. Ubehandlede eller ustabile hjernemetastaser, ryggmargsmetastaser eller kompresjon, karsinomatøs hjernehinnebetennelse eller leptomeningeal metastaser.
4. Tilstedeværelse av ascites, pleural effusjon, perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres ved dreneringsmetoder, eller forsøkspersoner som trenger drenering for å kontrollere tredje-rom-effusjoner innen 14 dager før dosering.
5. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, bedømt av etterforskeren, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes eller tegn på aktiv blødning.
6. Historie med ukontrollert hjertesykdom, inkludert hjertesvikt større enn NYHA klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmier som krever behandling, eller langvarig QT -syndrom.
7. Bevis for aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; Ukontrollerte aktive bakterielle, virale, sopp-, rickettsial- eller parasittinfeksjoner, med mindre de behandles og løses før administrering av undersøkelsesmedisinen.
8. Historie om allergi mot pucotenlimab eller en hvilken som helst komponent i MRG002, eller historien med ≥Grad 3 allergisk reaksjon på makromolekylære proteinpreparater/monoklonale antistoffer.
9. Historie med primær immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom, nåværende bruk av immunsuppressive midler, eller systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og fortsatt bruk innen 2 uker før påmelding.
10. Historie om eller samtidig interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungeinsuffisiens, symptomatisk bronkospasme, etc.
11. Positiv serum graviditetstest eller ammende kvinner som ikke er enige om tilstrekkelig prevensjon under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt undersøkelsesmedisinen.
12. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom gjør emnet uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.