미지의 1 차의 HER2- 양성 암에 대한 MRG002와 결합 된 Pucotenlimab

포함 기준 :

1. 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
2. 피험자는 성별 제한없이 사전 동의서에 서명 한 날에 18 세 이상이어야합니다.
3. 예상 3 개월 이상의 생존.
4. 병리학 실험실에 의한 알려지지 않은 1 차 기원의 조직 학적으로 확인 된 편평 세포 암종, 선암종 또는 미분화 된 암종을 가진 대상체 및 HER2 Immunohistochemistry (IHC) 2+ 또는 3+의 기준을 충족하는 피험자. 대상체는 표적 요법, 면역 요법, 화학 요법 등을 포함하여 적어도 하나의 전신 요법을 받아야합니다.

4. 피험자들은 병리학 적 시험을위한 종양 표본을 제공 할 수 있어야한다 (파라핀 블록, 파라핀-가축 섹션 또는 신선한 조직 섹션은 허용됨).

5. 조사자가 확인한 바와 같이, 가장 최근의 치료 중 또는 후에 질병 진행의 방사선 학적 증거; Recist 1.1 기준에 따르면, 기준선에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

6. 이전 항 종양 요법과 관련된 부작용 (AES)은 National Cancer Institute의 일반적인 용어 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 1로 해결되어야합니다.

7. 투여 전 7 일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.

8. 투여 전 28 일 이내에 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 ≥50% 인 심각한 심장 기능 장애가 없다.

9. 적절한 장기 기능. 10. 사전 동의서에 서명 할 때부터 조사 약물의 마지막 복용량 후 6 개월까지 피임에 동의합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 조사 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

1. 다른 1 차 악성 종양의 역사.
2. 프로토콜에 따라 금지 된 처리를 받았습니다.
3. 처리되지 않거나 불안정한 뇌 전이, 척추 전이 또는 압축, 암종 수막염 또는 렙토 결합 전이.
4. 배수 방법에 의해 제어 될 수없는 복수의 존재, 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 투여 전 14 일 이내에 3 차 공간 삼출을 제어하기 위해 배수가 필요한 대상.
5. 제어되지 않은 고혈압, 통제되지 않은 당뇨병 또는 활성 출혈 징후를 포함하여 조사자가 판단한 중증 또는 제어되지 않은 전신 질환.
6. NYHA 클래스 II보다 큰 심부전, 불안정한 협심증, 지난해 심근 경색, 치료가 필요한 임상 적으로 유의미한 대기성 또는 심실 부정맥 또는 연장 된 QT 증후군을 포함한 통제되지 않은 심장 질환의 병력.
7. B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염을 포함한 활성 감염의 증거; 연구 약물의 투여 전에 치료 및 해결되지 않는 한, 제어되지 않은 활성 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 소수 또는 기생 감염.
8. 푸코 텐리 맙에 대한 알레르기의 병력 또는 MRG002의 임의의 성분, 또는 ≥ 등급 3 알레르기 반응의 이력 거대 분자 단백질 제제/모노클로 날 항체에 대한 알레르기 반응.
9. 1 차 면역 결핍 또는 활성자가 면역 질환의 병력, 면역 억제제의 현재 사용 또는 전신 코르티코 스테로이드 요법 (≥10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한)의 병력 및 등록 전 2 주 이내에 계속 사용됩니다.
10. 또는 동시 간질 성 폐렴, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환, 심한 폐 기능 부전, 증상 성 기관지 경련 등의 병력
11. 연구 중에 및 조사 약물을받은 후 6 개월 동안 적절한 피임에 동의하지 않는 양성 혈청 임신 검사 또는 모유 수유 여성.
12. 조사자의 판단 에서이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건.