Pucotenlimab yhdessä MRG002: n kanssa tuntemattoman primaarin HER2-positiivisen syövän suhteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja noudattaa protokollavaatimuksia.
2. Koehenkilöiden on oltava ≥18 -vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä ilman sukupuolirahoja.
3. Odotettu eloonjääminen ≥3 kuukautta.
4. Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu okasolukarsinooma, adenokarsinooma tai laboratorion tuntemattoman ensisijaisen alkuperän erittelemätön karsinooma ja jotka täyttävät myös HER2 -immunohistokemian (IHC) 2+ tai 3+ kriteerit. Koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi systeemisen hoidon rivi, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kohdennettu terapia, immunoterapia, kemoterapia jne.

4. Koehenkilöiden on kyettävä tarjoamaan tuumorinäyte patologista testausta varten (parafiinilohko, parafiiniin upotetut leikkeet tai tuoreet kudososat ovat hyväksyttäviä).

5. Radiologinen näyttö taudin etenemisestä viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, kuten tutkija vahvisti; RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio lähtötilanteessa.

6. Aikaisempaan kasvaimenvastaiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) on oltava ratkaistu ≤luokkaan 1 kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0 (NCI CTCAE V5.0) lukuun ottamatta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ei-kliinisesti merkittäviä tai epäsymmptomaattisia laboratorion poikkeavuuksia.

7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 7 päivän kuluessa ennen annosta.

8.

9. Riittävä elintoiminto. 10. Hyväksy ehkäisyajan allekirjoittamisaikasta, kun allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkintalääkkeen annoksesta. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvaimien historia.
2. Vastaanotettu kiellettyjä hoitoja protokollan mukaisesti.
3. Käsittelemättömät tai epävakaat aivojen etäpesäkkeet, selkärangan metastaasit tai puristus, karsinoomatoottinen meningiitti tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
4. Askiittien, keuhkopussin effuusion, sydämen effuusion läsnäolo, joita ei voida hallita tyhjennysmenetelmillä, tai koehenkilöillä, jotka vaativat viemäröintia kolmannen tilan effuusioiden hallitsemiseksi 14 päivän kuluessa ennen annosta.
5. Tutkija arvioi vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien huonosti kontrolloitu verenpaine, hallitsematon diabetes tai aktiivisen verenvuodon merkit.
6. Hallitsemattoman sydänsairauden historia, mukaan lukien NYHA -luokan II suurempi sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai kammion rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa tai pitkittynyttä QT -oireyhtymää.
7. Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio; hallitsematon aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, rickettial- tai loisten infektiot, ellei hoideta ja ratkaistu ennen tutkintalääkkeen antamista.
8. Pucotenlimab -allergian historia tai minkä tahansa MRG002: n komponentin tai ≥ luokan 3 allergisen reaktion historia makromolekyyliproteiinien valmisteille/monoklonaalisille vasta -aineille.
9. Ensisijaisen immunosuppressiivisten aineiden tai systeemisen kortikosteroidihoidon (≥10 mg/päivä prednisoni tai ekvivalentti) ja jatkuvan käytön 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
10. Historia tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireenmukainen bronkospasmi jne.
11. Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettäviä naisia, jotka eivät suostu riittävän ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkittavasta lääkkeen saatuaan.
12. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tuomiossa tekee aiheesta sopimattoman osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.