Pucotenlimab combiné avec MRG002 pour le cancer HER2 positif de l'inconnu

Critères d'inclusion:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et respecter les exigences du protocole.
2. Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, sans restrictions de genre.
3. Survie attendue de ≥3 mois.
4. Les sujets atteints de carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, d'adénocarcinome ou de carcinome indifférencié d'une origine primaire inconnue par le laboratoire de pathologie, et qui répondent également aux critères de l'immunohistochimie HER2 (IHC) 2+ ou 3+. Les sujets doivent avoir reçu au moins une ligne de thérapie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la chimiothérapie, etc.

4. Les sujets doivent être en mesure de fournir un échantillon de tumeurs pour les tests pathologiques (le bloc de paraffine, les sections en paraffine ou les coupes de tissus frais sont acceptables).

5. Preuve radiologique de la progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, comme l'a confirmé l'investigateur; Selon les critères RECIST 1.1, au moins une lésion mesurable au départ.

6. Les événements indésirables (AE) liés à la thérapie anti-tumorale antérieure doivent avoir résolu à ≤ grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), à l'exception de l'alopécie, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ou asymptomatiques.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le dosage.

8. Pas de dysfonction cardiaque sévère, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥50% dans les 28 jours précédant le dosage.

9. fonction d'organe adéquate. 10 Acceptez la contraception à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament enquête. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les 7 jours avant la première dose du médicament enquête.

Critères d'exclusion:

1. Histoire des autres tumeurs malignes primaires.
2. Reçu des traitements interdits conformément au protocole.
3. Les métastases cérébrales non traitées ou instables, les métastases vertébrales ou la compression, la méningite carcinomateuse ou les métastases leptomingeal.
4. Présence d'ascite, épanchement pleural, épanchement péricardique qui ne peut pas être contrôlé par des méthodes de drainage ou des sujets qui ont besoin de drainage pour contrôler les épanchements du troisième espace dans les 14 jours avant le dosage.
5. Toute maladie systémique sévère ou non contrôlée, à en juger par l'enquêteur, y compris l'hypertension mal contrôlée, le diabète incontrôlé ou les signes de saignement actif.
6. Antécédents de maladie cardiaque incontrôlée, y compris l'insuffisance cardiaque supérieure à la classe II de NYHA, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde au cours de la dernière année, des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou un syndrome de QT prolongé.
7. Preuve d'une infection active, notamment l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Infections bactériennes, virales, fongiques, rickettsiales ou parasites non contrôlées, non contrôlées, à moins d'être traitées et résolues avant l'administration du médicament d'enquête.
8. Antécédents d'allergie au Pucotenlim ou à tout composant de MRG002, ou des antécédents de réaction allergique ≥ 3 aux préparations de protéines macromoléculaires / anticorps monoclonaux.
9. Antécédents d'immunodéficience primaire ou de maladie auto-immune active, d'utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs ou de corticothérapie systémique (≥ 10 mg / prednisone de jour ou équivalent), et une utilisation continue dans les 2 semaines avant l'inscription.
10. Antécédents ou pneumonie interstitielle simultanée, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc.
11. Test positif de grossesse sérique ou allaitement des femmes qui n'acceptent pas une contraception adéquate au cours de l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu le médicament recherché.
12. Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à cet essai clinique.