Pucotenlimab gecombineerd met MRG002 voor HER2-positieve kanker van onbekende primaire

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en voldoet aan de protocolvereisten.
2. Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, zonder geslachtsbeperkingen.
3. Verwachte overleving van ≥3 maanden.
4. Proefpersonen met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van onbekende primaire oorsprong door pathologielaboratorium, en die ook voldoen aan de criteria van HER2 immunohistochemie (IHC) 2+ of 3+. Patiënten moeten ten minste één lijn van systemische therapie hebben ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie, enz.

4. proefpersonen moeten in staat zijn om een ​​tumormonster te bieden voor pathologische tests (paraffineblok, paraffine ingebedde secties of verse weefselsecties zijn acceptabel).

5. Radiologisch bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente behandeling, zoals bevestigd door de onderzoeker; Volgens RECIST 1.1 -criteria, ten minste één meetbare laesie bij aanvang.

6. Bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan eerdere anti-tumortherapie moeten zijn opgelost tot ≤grade 1 volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0), met uitzondering van alopecia, niet-klinisch significante of asymptomatische laboratoriumabnormiteiten.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.

8. Geen ernstige hartdisfunctie, met een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥50% binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.

9. Adequate orgelfunctie. 10. Ga akkoord met anticonceptie vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
2. Verboden behandelingen ontvangen volgens het protocol.
3. Onbehandelde of onstabiele hersenmetastasen, spinale metastasen of compressie, carcinomateuze meningitis of leptomeningale metastasen.
4. Aanwezigheid van ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie die niet kan worden geregeld door afvoermethoden of proefpersonen die drainage nodig hebben om effusies van de derde ruimte te regelen binnen 14 dagen vóór de dosering.
5. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief slecht gecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of tekenen van actieve bloedingen.
6. Geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte, inclusief hartfalen groter dan NYHA Klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct in het afgelopen jaar, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen of verlengd QT -syndroom.
7. Bewijs van actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C of menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie; Ongecontroleerde actieve bacteriële, virale, schimmel-, rickettsiale of parasitaire infecties, tenzij behandeld en opgelost vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Geschiedenis van allergie tegen pucotenlimab of een component van MRG002, of geschiedenis van ≥Grade 3 allergische reactie op macromoleculaire eiwitpreparaten/monoklonale antilichamen.
9. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie of actieve auto -immuunziekten, huidig ​​gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïde therapie (≥10 mg/dag prednison of equivalent) en vervolgd binnen 2 weken vóór de inschrijving.
10. Geschiedenis van of gelijktijdige interstitiële pneumonie, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatisch bronchospasme, enz.
11. Positieve serumzwangerschapstest of borstvoeding geven van vrouwen die niet instemmen met adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het onderwerp ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische proef.