Pucotenlimab in Kombination mit MRG002 für HER2-positives Krebs von unbekannten Primär

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung und entsprechen den Protokollanforderungen.
2. Die Probanden müssen am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkungen sein.
3. Erwartetes Überleben von ≥3 Monaten.
4. Probanden mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertem Karzinom unbekannter primärer Herkunft durch Pathologie -Labor und die auch die Kriterien der HER2 -Immunhistochemie (IHC) 2+ oder 3+ erfüllen. Die Probanden müssen mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gezielte Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie usw.

4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Tumorprobe für pathologische Tests bereitzustellen (Paraffinblock, in Paraffin eingebettete Abschnitte oder frische Gewebeschnitte sind akzeptabel).

5. radiologische Hinweise auf das Fortschreiten der Krankheiten während oder nach der jüngsten Behandlung, wie vom Forscher bestätigt; Nach Recist 1.1 -Kriterien mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn.

6. unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der früheren Antitumor-Therapie müssen gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien von National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) mit Ausnahme von Alopezie, nicht klinisch signifikanten oder asymptomatischen Laboranormalitäten, gelöst haben.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.

8. Keine schwere Herzfunktionsstörung mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung.

9. Angemessene Organfunktion. 10. Stimmen Sie der Verhütung ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens zu. Frauen mit einem gebärfähigen Potential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte anderer primärer Malignitäten.
2. Erhalten verbotene Behandlungen gemäß dem Protokoll.
3. Unbehandelte oder instabile Gehirnmetastasen, Wirbelsäulenmetastasen oder Kompression, karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningenalmetastasen.
4. Vorhandensein von Aszites, Pleura-Erguss, Perikardenerguss, der nicht durch Entwässerungsmethoden gesteuert werden kann, oder Probanden, die eine Entwässerung benötigen, um innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung den dritten Raum zu kontrollieren.
5. Eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Forscher beurteilt wurde, einschließlich einer schlecht kontrollierten Hypertonie, unkontrollierten Diabetes oder Anzeichen von aktiven Blutungen.
6. Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz größer als die NYHA -Klasse II, instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb des vergangenen Jahres, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die behandelt werden oder ein längeres QT -Syndrom benötigt.
7. Hinweise auf eine aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV -Infektion für Immundefizienzviren (HIV); Unkontrollierte aktive bakterielle, virale, pilz-, rickettsiale oder parasitäre Infektionen, sofern vor der Verabreichung des Untersuchungsmittels nicht behandelt und gelöst werden.
8. Anamnese der Allergie gegen Pucotenlimab oder eine beliebige Komponente von MRG002 oder Vorgeschichte von ≥Grade 3 allergische Reaktion auf makromolekulare Proteinpräparate/monoklonale Antikörper.
9. Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, der aktuellen Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen oder einer systemischen Kortikosteroid -Therapie (≥ 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertig) und fortgesetzte Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Anmeldung.
10. Vorgeschichte oder gleichzeitiger interstitieller Lungenentzündung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lungeninsuffizienz, symptomatische Bronchospasmus von Bronchospasmus usw.
11. Positive Serumschwangerschaftstest oder Frauen, die während der Studie und 6 Monate nach Erhalt des Untersuchungsmedikaments nicht einer angemessenen Empfängnisverhütung einverstanden sind.
12. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers das Thema für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.