Pucotenlimab i kombination med MRG002 för HER2-positiv cancer i okänd primär

Inkluderingskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret och uppfylla protokollkraven.
2. Ämnen måste vara ≥18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, utan könsbegränsningar.
3. Förväntad överlevnad på ≥3 månader.
4. Personer med histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller odifferentierat karcinom av okänt primärt ursprung genom patologilaboratorium, och som också uppfyller kriterierna för HER2 -immunhistokemi (IHC) 2+ eller 3+. Ämnen måste ha fått minst en rad systemterapi, inklusive men inte begränsat till riktad terapi, immunterapi, kemoterapi, etc.

4. Ämnen måste kunna tillhandahålla ett tumörprov för patologisk testning (paraffinblock, paraffin-inbäddade sektioner eller färska vävnadssektioner är acceptabla).

5. Radiologiska bevis på sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen, vilket bekräftats av utredaren; Enligt RECIST 1.1 -kriterierna är minst en mätbar lesion vid baslinjen.

6. Biverkningar (AES) relaterade till tidigare antitumörbehandling måste ha beslutat till ≤grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0), med undantag av Alopecia, icke-kliniskt signifikanta eller asymptomatiska arbetsavvikelser.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före dosering.

8. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, med en vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% inom 28 dagar före dosering.

9. Tillräcklig organfunktion. 10. Håller med om preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till 6 månader efter den sista dosen av undersökningsläkemedlet. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

1. Historik om andra primära maligniteter.
2. Fick förbjudna behandlingar enligt protokollet.
3. Obehandlade eller instabila hjärnmetastaser, spinalmetastaser eller kompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeal metastaser.
4. Närvaro av ascites, pleural effusion, perikardiell effusion som inte kan kontrolleras av dräneringsmetoder, eller personer som kräver dränering för att kontrollera tredje rymdseffusioner inom 14 dagar före dosering.
5. Varje allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, bedömd av utredaren, inklusive dåligt kontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller tecken på aktiv blödning.
6. Historik om okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt större än NYHA -klass II, instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året, kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmier som kräver behandling eller långvarig QT -syndrom.
7. Bevis på aktiv infektion, inklusive hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion; okontrollerade aktiva bakterie-, virala, svamp-, rickettsiella eller parasitiska infektioner, såvida de inte behandlas och löstes före administrering av utredningsläkemedlet.
8. Historik om allergi mot pucotenlimab eller någon del av MRG002, eller historia av ≥grad 3 allergisk reaktion på makromolekylära proteinpreparationer/monoklonala antikroppar.
9. Historik om primär immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom, aktuell användning av immunsuppressiva medel eller systemisk kortikosteroidterapi (≥10 mg/dag prednison eller motsvarande) och fortsatt användning inom två veckor före registrering.
10. Historik om eller samtidig interstitiell lunginflammation, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc.
11. Positivt serumgraviditetstest eller ammande kvinnor som inte går med på tillräcklig preventivmedel under studien och i 6 månader efter att ha fått utredningsläkemedlet.
12. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning gör ämnet olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning.