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膝の変形性関節症の治療のための濃縮成長因子準備キットの使用に関する研究

2026年7月2日 更新者：Guangdong Hongzhi Health Technology

膝の変形性関節症の治療のための、自己血小板リッチ濃度濃縮成長因子（CGF）準備キットの前向き、単一盲検、無作為化対照臨床試験（CGF）準備キット

この臨床試験の目標は、この状態と診断された患者における膝変形性関節症の治療のための自己血小板リッチ濃縮成長因子（CGF）準備キットの有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

CGF準備キットは、コントロール介入と比較して、膝の変形性関節症の患者の症状を効果的に改善し、痛みを軽減できますか？ 研究者は、CGF治療グループを血小板に富む血漿（PRP）を使用して対照群と比較し、CGF介入が膝関数と痛みの緩和の改善をもたらすかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

毎週間隔で膝関節にCGFまたはPRPの関節内注射を3回受けます。

指定された間隔での痛みに対する西部オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）および視覚アナログスケール（VAS）を含む完全な評価。

研究期間中、安全性と潜在的な有害事象を監視してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study predefines the conversion between non-inferiority and superiority tests: first, a non-inferiority test is performed. If the non-inferiority conclusion is valid, a superiority test can be performed. If the superiority conclusion is valid, the research conclusion is superiority; if the superiority conclusion is invalid, the research conclusion is non-inferiority.

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital,
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Shantou Central Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510000
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上、性別制限なし。
  • 中国の変形性関節症の診断および治療ガイドラインの専門家グループによる「変形性関節症の診断と治療のための中国のガイドライン（2024版）」に従って、膝の変形性関節症と診断された患者。
  • Kellgren-Lawrence Grading of IIからIVによる膝の変形性関節症のレントゲン写真の証拠。
  • 視覚アナログスケール（VAS）痛みスコア≥4（中程度以上の痛み）およびWOMACスコア≥24。
  • 適格な両側膝の変形性関節症の参加者の場合、より深刻な影響を受けた膝が治療されますが、他の膝は研究期間中に介入しません。 重症度が両側で等しい場合、介入のために左膝が選択されます。
  • 患者またはその法的保護者は、研究の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準：

  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風関節炎など、膝関節の他の炎症性疾患の診断が確認された患者。出血障害（例：アレルギー性紫斑病、血友病、特発性血小板細胞性紫斑病など）の診断が確認された患者、血液学的悪性腫瘍（白血病）、または未確認の出血性障害があるが、凝固障害（凝集障害）の患者は、凝固障害障害（凝集）を患っています。通常の）;
  • 過去6か月以内に、または試験期間中に膝の変形性関節症の手術を受けた、または計画されている患者。
  • 注射部位で局所感染症の患者（例：敗血症性関節炎、結核性関節症、または局所軟部組織感染症）または重度の全身感染症（敗血症など）;
  • 悪性腫瘍などの未治療の悪性疾患の患者は、研究の安全性と有効性評価を妨げ、研究への患者の参加に影響を与える可能性があります。
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者[肝機能指標アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常の2倍以上。腎機能指標血清クレアチニン（CR）、血液尿素窒素（BUN）>正常の上限の2倍];
  • ヘモグロビン<10 g/dLまたは血小板数<125×10^9/Lの患者。
  • 無作為化の1週間以内に膝の変形性関節症の治療に中国または西部の薬や治療を使用した患者。
  • 過去3か月以内に関節内注射または関連する薬物療法を受けた患者。
  • 臨床研究期間中に妊娠、母乳育児、または妊娠を計画している女性。
  • 登録の1か月以内に他の介入薬または医療機器の臨床試験に参加した患者。
  • 調査官がこの研究への参加に適していないと考える他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGF治療グループ
この腕の参加者は、自家血小板に富むCGF準備キットを使用して調製された濃縮成長因子（CGF）の3つの関節内注射を受けます。 注射は、3週間にわたって毎週間隔で投与されます。
デバイス：濃縮成長因子（CGF）関節内注射

準備方法：CGFは、患者自身の血液から成長因子を集中するように特別に設計された自己血小板リッチ準備キットを使用して準備されています。 このプロセスには、血小板由来成長因子（PDGF）、変換成長因子ベータ（TGF-β）、およびその他の生物活性分子を含む高濃度の成長因子を生成する特殊な遠心分離技術が含まれます。

理論的根拠：この介入は、自己成長因子を利用して変形性関節症の影響を受けた他の関節組織の修復を強化することにより、身体の自然治癒反応を活用します。 CGFにおける高濃度の生物活性分子は、他の血小板が豊富な療法と比較して、より強力な治療効果を提供すると考えられています。
アクティブコンパレータ：PRP治療グループ
この腕の参加者は、使い捨てPRP調製装置を使用して調製した血小板に富む血漿（PRP）の3つの関節内注射を受けます。 注射は、3週間にわたって毎週間隔で投与されます。
デバイス：血小板が豊富な血漿（PRP）関節内注射

準備方法：PRPは、血小板を患者の血液から分離および濃縮する使い捨てのPRP調製装置を使用して準備されています。 このプロセスは、血漿と関連する成長因子を備えた血漿を豊かにします。

理論的根拠：PRPは、組織の治癒を促進し、変形性関節症の炎症を軽減する能力のために臨床診療で広く使用されています。 この研究では積極的なコンパレータとして機能し、CGFの治療効果と安全性の確立された治療法との直接的な比較を可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症（WOMAC）
時間枠：最初の注射の1か月後
西部オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）は、股関節および膝の変形性関節症の患者の痛み、剛性、および身体機能を評価するために使用されます。 スコアの範囲は、0〜96（5ポイントのリッカートスケールを使用）または0〜240（視覚アナログスケール[VAS]を使用）で、より良い結果を示すスコアが低いことを示しています。
最初の注射の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症（WOMAC）
時間枠：最初の注射後2および3か月後
西部オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）は、股関節および膝の変形性関節症の患者の痛み、剛性、および身体機能を評価するために使用されます。 スコアの範囲は、0〜96（5ポイントのリッカートスケールを使用）または0〜240（視覚アナログスケール[VAS]を使用）で、より良い結果を示すスコアが低いことを示しています。
最初の注射後2および3か月後
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1、2、および最初の注射の3か月後
視覚アナログスケール（VAS）は、患者が経験する痛みの強度を測定するために使用されます。 VASスコアは0〜10の範囲で、スコアが低いほど、より良い結果が得られます（つまり、痛みが少ない）。
1、2、および最初の注射の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Hongzhi Health Technology

協力者

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shantou Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (実際)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZJKCGFOA202501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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