Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования концентрированного набора для подготовки к факторам роста для лечения остеоартрита колена

2 июля 2026 г. обновлено: Guangdong Hongzhi Health Technology

Проспективное многоцентровое, одно слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование набора для препарата, богатого аутологичным тромбоцитом, для лечения остеоартрита коленного сустава

Цель этого клинического исследования-оценить эффективность и безопасность набора препарата, богатого аутологичным тромбоцитом, для лечения остеоартрита коленного сустава у пациентов с диагнозом этого состояния. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Может ли комплект для приготовления CGF эффективно улучшить симптомы и уменьшить боль у пациентов с остеоартритом колена по сравнению с контрольным вмешательством? Исследователи будут сравнивать группу лечения CGF с контрольной группой, используя богатую тромбоцитами плазму (PRP), чтобы увидеть, приведет ли вмешательство CGF к большему улучшению функции колена и облегчению боли.

Участники будут:

Проведите три внутрисулярные инъекции CGF или PRP в коленный сустав с еженедельными интервалами.

Полные оценки, включая Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) и визуальную аналоговую шкалу (VAS) для боли с указанными интервалами.

Следить за безопасностью и потенциальными побочными эффектами на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study predefines the conversion between non-inferiority and superiority tests: first, a non-inferiority test is performed. If the non-inferiority conclusion is valid, a superiority test can be performed. If the superiority conclusion is valid, the research conclusion is superiority; if the superiority conclusion is invalid, the research conclusion is non-inferiority.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital,
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515000
        • Shantou Central Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510000
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу;
  • Пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава в соответствии с «китайскими рекомендациями по диагностике и лечению остеоартрита (2024 Edition)» китайским диагнозом остеоартрита и руководящих принципов лечения;
  • Рентгенографические доказательства остеоартрита коленного сустава с оценкой Келлгрен-Лоуренса II до IV;
  • Визуальная аналоговая шкала (VAS) Оценка боли ≥ 4 (умеренная или более высокая боль) и оценка Womac ≥ 24;
  • Для участников с подходящим двусторонним остеоартритом коленного сустава будет лечить более сильно пораженное колено, в то время как другое колено не будет вмешиваться в течение периода исследования. Если тяжесть равна с обеих сторон, левое колено будет выбрано для вмешательства;
  • Пациент или их законной опекун могут понять цель исследования и дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом других воспалительных заболеваний коленного сустава, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит или артрит подагри; Пациенты с подтвержденным диагнозом нарушений кровотечений (например, аллергическая пурпура, гемофилия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), гематологические злокачественные новообразования (например, лейкемия) или пациенты с не подтвержденным кровотечением. нормальный);
  • Пациенты, которые перенесли или планировали перенести операцию по остеоартриту коленного сустава в течение последних 6 месяцев или в течение испытательного периода;
  • Пациенты с местными инфекциями в месте инъекции (например, септический артрит, туберкулезный артрит или местные инфекции мягких тканей) или тяжелые системные инфекции (например, сепсис);
  • Пациенты с необработанными злокачественными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, которые могут мешать оценке безопасности и эффективности исследования и повлиять на участие пациента в исследовании;
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией [индикаторы функции печени аланин аминотрансферазы (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST)> 2 раза превышают верхний предел нормы; Почечная функция индикаторы сывороточный креатинин (CR), азот мочевины в крови (BUN)> 2 раза превышает верхний предел нормального];
  • Пациенты с гемоглобином <10 г/дл или количество тромбоцитов <125 × 10^9/л;
  • Пациенты, которые использовали какие -либо китайские или западные препараты или методы лечения лечения остеоартрита коленного сустава в течение 1 недели до рандомизации;
  • Пациенты, которые получили внутрисулярные инъекции или связанные с ними лекарственные средства в течение последних 3 месяцев;
  • Женщины, которые планируют беременность, грудное вскармливание или беременные в течение всего периода клинических исследований;
  • Пациенты, которые участвовали в других интервенционных клинических испытаниях препарата или медицинских устройств в течение 1 месяца до зачисления;
  • Другие ситуации, когда исследователь считает пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения CGF
Участники в этом руке получат три внутрисуставных инъекции концентрированного фактора роста (CGF), приготовленного с использованием аутологичного набора CGF, богатого тромбоцитами. Инъекции будут проводиться с еженедельными интервалами в течение трех недель.
Устройство: Концентрированный фактор роста (CGF) внутрисуставная инъекция

Метод приготовления: CGF готовится с использованием аутологичного набора для препарата, богатого тромбоцитами, специально предназначенным для концентрации факторов роста от собственной крови пациента. Процесс включает в себя специализированную методику центрифугирования, которая дает высокую концентрацию факторов роста, включая фактор роста, полученный из тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β) и другие биоактивные молекулы.

Обоснование: это вмешательство использует естественную реакцию заживления организма, используя аутологичные факторы роста для усиления восстановления хряща и других тканей суставов, влияющих на остеоартрит. Считается, что высокая концентрация биологически активных молекул в CGF обеспечивает более сильный терапевтический эффект по сравнению с другими богатым тромбоцитом.
Активный компаратор: Группа лечения PRP
Участники этой руки получат три внутрисуставные инъекции плазмы, богатой тромбоцитами (PRP), приготовленной с использованием одноразового устройства для приготовления PRP. Инъекции будут проводиться с еженедельными интервалами в течение трех недель.
Устройство: Богатая на тромбоците плазму (PRP) внутрисуставная инъекция

Метод подготовки: PRP готовится с использованием одноразового устройства для приготовления PRP, которое отделяет и концентрирует тромбоциты от крови пациента. Этот процесс обогащает плазму тромбоцитами и связанными с ними факторами роста.

Обоснование: PRP широко используется в клинической практике для ее способности способствовать заживлению тканей и уменьшению воспаления при остеоартрите. В этом исследовании он служит активным компаратором, что позволяет прямому сравнить терапевтическую эффективность и профиль безопасности CGF с устоявшимся методом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через месяц после первой инъекции
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) используется для оценки боли, жесткости и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного сустава. Оценка колеблется от 0 до 96 (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) или от 0 до 240 (с использованием визуальной аналоговой шкалы [VAS]), с более низкими показателями, указывающими лучшие результаты.
Через месяц после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через 2 и 3 месяца после первой инъекции
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) используется для оценки боли, жесткости и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного сустава. Оценка колеблется от 0 до 96 (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) или от 0 до 240 (с использованием визуальной аналоговой шкалы [VAS]), с более низкими показателями, указывающими лучшие результаты.
Через 2 и 3 месяца после первой инъекции
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 1，2 ， и через 3 месяца после первой инъекции
Визуальная аналоговая шкала (VAS) используется для измерения интенсивности боли, испытываемой пациентами. Оценка VAS варьируется от 0 до 10, с более низкими показателями, указывающими на лучшие результаты (то есть меньше боли).
1，2 ， и через 3 месяца после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Hongzhi Health Technology

Соавторы

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shantou Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZJKCGFOA202501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться