Tutkimus konsentroituneen kasvutekijän valmistuspakkauksen käytöstä polven osteoartriitin hoitoon
Autologisen verihiutaleiden rikasten väkevöityjen kasvutekijän (CGF) valmistuspakkauksen mahdollinen, monikeskus, yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus polven osteoartriitin hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen verihiutaleirikkaan konsentroidun kasvutekijän (CGF) valmistuspakkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkojen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu tämä tila. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko CGF -valmistuspakkaus parantaa oireita tehokkaasti ja vähentää kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko verrattuna kontrolli -interventioon? Tutkijat vertaavat CGF-hoitoryhmää kontrolliryhmään, joka käyttää verihiutaleista rikasa plasmaa (PRP) nähdäkseen, johtaako CGF-interventio suurempiin parannuksiin polven toiminnassa ja kivunlievityksessä.
Osallistujat:
Kolme CGF: n tai PRP: n nivelten sisäistä injektiota polvenveliin viikoittain.
Täydelliset arviot, mukaan lukien Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys -osteoartriitti -indeksi (WOMAC) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle tietyillä väliajoin.
Seurataan turvallisuutta ja mahdollisia haittavaikutuksia koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital,
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- Shantou Central Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510000
- The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ilman sukupuolen rajoituksia;
- Potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko "Kiinan nivelrikkojen diagnosointiin ja hoitoon liittyvien kiinalaisten ohjeiden" mukaisesti ".
- Radiografiset todisteet polven osteoartriitista Kellgren-Lawrence-luokituksella II-IV;
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupiste ≥ 4 (kohtalainen tai korkeampi kipu) ja WOMAC -pisteet ≥ 24;
- Osallistujille, joilla on tukikelpoinen kahdenvälinen polven nivelrikko, hoidetaan vakavammin kärsivällisemmin polvea, kun taas toiseen polveen ei puututa tutkimusjakson aikana. Jos vakavuus on yhtä suuri molemmilla puolilla, vasen polvi valitaan interventioon;
- Potilas tai heidän laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi muihin polvi -nivelten tulehduksellisiin sairauksiin, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai kihti -niveltulehdus; Potilaat, joilla on vahvistettu verenvuotohäiriöiden diagnoosi (esim. Allerginen purvova, hemofilia, idiopaattinen trombosytopeeninen purpurura), hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Leukemia) tai potilaat, joilla on vahvistettu verenvuotohäiriöt, mutta koagulaation dysfunktion (koagulaatioparametrien parametri);
- Potilaat, joille on tehty tai suunnitellaan polven nivelrikkojen leikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on paikallisia infektioita injektiokohdassa (esim. Septinen niveltulehdus, tuberkuloosinen niveltulehdus tai paikalliset pehmytkudoksen infektiot) tai vakavat systeemiset infektiot (esim. Sepsis);
- Potilaat, joilla on hoitamaton pahanlaatuiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat häiritä tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuusarviointeja, ja vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaisten toimintahäiriö [maksan funktioindikaattorit alaniinin aminotransferaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2 -kertainen normaalin yläraja; munuaisten toiminnan indikaattorit seerumin kreatiniini (CR), veri urea -typpi (BUN)> 2 -kertainen normaalin yläraja];
- Potilaat, joilla on hemoglobiini <10 g/dl tai verihiutaleiden lukumäärä <125 × 10^9/l;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kiinalaisia tai länsimaisia lääkkeitä tai hoitoja polven nivelrikon hoitoon viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelten sisäisiä injektioita tai niihin liittyviä lääkehoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, imetystä tai raskaana koko kliinisen tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiolääke- tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Muut tilanteet, joissa tutkija pitää potilasta sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF -hoitoryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat kolme nivelten sisäistä väkevää kasvutekijän (CGF) injektiota, jotka on valmistettu käyttämällä autologista verihiutaleista rikas CGF-valmistuspakkausta.
Injektiot annetaan viikoittain väliajoin kolmen viikon ajan.
|
Valmistusmenetelmä: CGF valmistetaan käyttämällä autologista verihiutaleista rikasa valmistuspakkausta, joka on erityisesti suunniteltu keskittymään kasvutekijöihin potilaan omasta verestä. Prosessiin sisältyy erikoistunut sentrifugaatiotekniikka, joka tuottaa korkean kasvutekijöiden pitoisuuden, mukaan lukien verihiutaleista peräisin oleva kasvutekijä (PDGF), transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-β) ja muut bioaktiiviset molekyylit. Perustelut: Tämä interventio hyödyntää kehon luonnollista paranemisvastetta hyödyntämällä autologisia kasvutekijöitä ruston ja muiden nivelkudosten korjaamisen parantamiseksi, joihin nivelrikko vaikuttaa. Bioaktiivisten molekyylien korkean pitoisuuden CGF: ssä uskotaan tuottavan voimakkaamman terapeuttisen vaikutuksen verrattuna muihin verihiutaleiden rikkaisiin terapioihin. |
|
Active Comparator: PRP -hoitoryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat kolme verihiutaleirikkaan plasman (PRP) nivelten sisäistä injektiota, jotka on valmistettu käyttämällä kertakäyttöistä PRP-valmistuslaitetta.
Injektiot annetaan viikoittain väliajoin kolmen viikon ajan.
|
Valmistusmenetelmä: PRP valmistetaan käyttämällä kertakäyttöisen PRP -valmistuslaitetta, joka erottaa ja keskittyy verihiutaleisiin potilaan verestä. Tämä prosessi rikastuttaa plasmaa verihiutaleiden ja siihen liittyvien kasvutekijöiden kanssa. Perustelut: PRP: tä on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä sen kyvyssä edistää kudosten paranemista ja vähentää tulehduksia nivelrikkoon. Se toimii aktiivisena vertailuna tässä tutkimuksessa, mikä mahdollistaa CGF: n terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin suoran vertailun vakiintunutta hoitomuotoa vastaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster -yliopistojen nivelrikko -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits -oppilaitoksen indeksiä (WOMAC) käytetään kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arviointiin potilailla, joilla on lonkan ja polven nivelrikko.
Pistemäärä on välillä 0-96 (käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa) tai 0-240 (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [VAS]), alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits -oppilaitoksen indeksiä (WOMAC) käytetään kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arviointiin potilailla, joilla on lonkan ja polven nivelrikko.
Pistemäärä on välillä 0-96 (käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa) tai 0-240 (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [VAS]), alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
2 ja 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 10 ， ja 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään potilaiden kokeman kivun voimakkuuden mittaamiseen.
VAS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10, pienemmillä pisteillä on parempia tuloksia (ts. Vähemmän kipua).
|
1 10 ， ja 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Molnar V, Matisic V, Kodvanj I, Bjelica R, Jelec Z, Hudetz D, Rod E, Cukelj F, Vrdoljak T, Vidovic D, Staresinic M, Sabalic S, Dobricic B, Petrovic T, Anticevic D, Boric I, Kosir R, Zmrzljak UP, Primorac D. Cytokines and Chemokines Involved in Osteoarthritis Pathogenesis. Int J Mol Sci. 2021 Aug 26;22(17):9208. doi: 10.3390/ijms22179208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZJKCGFOA202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .