Étude sur l'utilisation d'un kit de préparation de facteurs de croissance concentré pour le traitement de l'arthrose du genou

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 ans, sans restrictions de genre;
• Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou selon les "Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose (édition 2024)" par le groupe d'experts du diagnostic d'arthrose et du traitement chinois;
• Preuve radiographique de l'arthrose du genou avec le classement de Kellgren-Lawrence de II à IV;
• Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 (douleur modérée ou plus élevée) et score WOMAC ≥ 24;
• Pour les participants atteints d'arthrose bilatérale éligible, le genou plus touché sera traité, tandis que l'autre genou ne sera pas intervenu pendant la période d'étude. Si la gravité est égale des deux côtés, le genou gauche sera sélectionné pour l'intervention;
• Le patient ou son tuteur légal est en mesure de comprendre l'objectif de l'étude et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• Les patients avec un diagnostic confirmé d'autres maladies inflammatoires de l'articulation du genou, telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique ou l'arthrite goutteuse; Les patients présentant un diagnostic confirmé de troubles de la saignement (par exemple, purpura allergique, hémophilie, purpur thrombocytopénique idiopathique), tumeurs malignes hématologiques (par exemple, leucémie), ou celles avec des troubles de purge non respirés, mais une dysfonction de coagulation (paramètres de coagulation), APTT, dans le premier temps de la normale);
• Les patients qui ont subi ou sont prévus pour subir une chirurgie d'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois ou pendant la période d'essai;
• Les patients présentant des infections locales sur le site d'injection (par exemple, l'arthrite septique, l'arthrite tuberculeuse ou les infections locales des tissus mous) ou des infections systémiques sévères (par exemple, la septicémie);
• Les patients atteints de maladies malignes non traitées telles que les tumeurs malignes, qui peuvent interférer avec les évaluations de sécurité et d'efficacité de l'étude et affecter la participation du patient à l'étude;
• Patients atteints de dysfonction hépatique ou rénale sévère [Indicateurs de la fonction hépatique Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)> 2 fois la limite supérieure de la normale; Indicateurs de fonction rénale Créatinine sérique (CR), azote de l'urée sanguine (BUN)> 2 fois la limite supérieure de la normale];
• Les patients atteints d'hémoglobine <10 g / dL ou le nombre de plaquettes <125 × 10 ^ 9 / L;
• Les patients qui ont utilisé des médicaments ou des thérapies chinoises ou occidentaux pour le traitement de l'arthrose du genou dans la semaine avant la randomisation;
• Les patients qui ont reçu des injections intra-articulaires ou des thérapies médicamenteuses connexes au cours des 3 derniers mois;
• Les femmes qui prévoient une grossesse, l'allaitement maternel ou enceinte pendant toute la période d'étude clinique;
• Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicament ou de dispositifs médicaux interventionnels dans un délai d'un mois avant l'inscription;
• Autres situations où l'investigateur juge le patient inadapté à la participation à cette étude.