Studio sull'uso di un kit di preparazione del fattore di crescita concentrato per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere;
• Pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio in base alle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrosi (2024 edizione)" da parte del gruppo di esperti di diagnosi di osteoartrite cinese e linee guida per il trattamento;
• Evidenza radiografica dell'osteoartrite del ginocchio con classificazione Kellgren-Lawrence da II a IV;
• Scala della scala analogica visiva (VAS) punteggio del dolore ≥ 4 (dolore moderato o superiore) e punteggio WOMAC ≥ 24;
• Per i partecipanti con osteoartrosi bilaterale ammissibile, il ginocchio più gravemente colpito verrà trattato, mentre l'altro ginocchio non sarà intervenuto durante il periodo di studio. Se la gravità è uguale su entrambi i lati, il ginocchio sinistro verrà selezionato per l'intervento;
• Il paziente o il loro tutore legale sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi confermata di altre malattie infiammatorie dell'articolazione del ginocchio, come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o l'artrite gottosa; Pazienti con diagnosi confermata di disturbi sanguinanti (ad es. Purpura allergica, emofilia, purpura trombocitopenica idiopatica), neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia) o quelli con disturbi da sanguinamento non confermati da disturbi da coagulazione. normale);
• Pazienti che hanno subito o sono previsti per sottoporsi a un intervento chirurgico all'osteoartrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di prova;
• Pazienti con infezioni locali nel sito di iniezione (ad es. Artrite settica, artrite tubercolosa o infezioni locali dei tessuti molli) o gravi infezioni sistemiche (ad es. Sepsi);
• Pazienti con malattie maligne non trattate come neoplasie, che possono interferire con le valutazioni di sicurezza e di efficacia dello studio e influenzano la partecipazione del paziente allo studio;
• Pazienti con disfunzione epatica o renale grave [indicatori di funzione epatica alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)> 2 volte il limite superiore della normale; Indicatori di funzionalità renale Creatinina sierica (CR), azoto di urea nel sangue (BUN)> 2 volte il limite superiore del normale];
• Pazienti con emoglobina <10 g/dL o conta piastrinica <125 × 10^9/L;
• Pazienti che hanno usato farmaci o terapie cinesi o occidentali per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio entro 1 settimana prima della randomizzazione;
• Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari o relative terapie farmacologiche negli ultimi 3 mesi;
• Donne che stanno pianificando una gravidanza, l'allattamento o una gravidanza durante l'intero periodo di studio clinico;
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici o dispositivi medici entro 1 mese prima dell'iscrizione;
• Altre situazioni in cui l'investigatore ritiene il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.