此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究使用浓缩生长因子制备试剂盒治疗膝关节骨关节炎

2026年7月2日 更新者：Guangdong Hongzhi Health Technology

富含血小板的浓缩生长因子（CGF）制备试剂盒的前瞻性，多中心，单盲，随机对照试验，用于治疗膝关节骨关节炎

该临床试验的目的是评估富含血小板浓缩生长因子（CGF）制备试剂盒的有效性和安全性，用于治疗该疾病患者的膝关节骨关节炎。 它旨在回答的主要问题是：

与对照干预相比，CGF制备套件能否有效改善症状并减轻膝关节骨关节炎患者的疼痛？ 研究人员将使用富含血小板的血浆（PRP）将CGF治疗组与对照组进行比较，以查看CGF干预是否会导致膝盖功能和缓解疼痛的改善。

参与者将：

以每周的时间间隔将三种关节内注射CGF或PRP注射到膝关节中。

在特定时间间隔内进行疼痛，包括安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和视觉模拟量表（VAS）等完整评估。

在整个研究期间，监视安全性和潜在不利事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This study predefines the conversion between non-inferiority and superiority tests: first, a non-inferiority test is performed. If the non-inferiority conclusion is valid, a superiority test can be performed. If the superiority conclusion is valid, the research conclusion is superiority; if the superiority conclusion is invalid, the research conclusion is non-inferiority.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital,
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Shantou Central Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510000
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，没有性别限制；
  • 根据中国骨关节炎诊断和治疗指南专家小组，根据“中国诊断和治疗骨关节炎的诊断和治疗）的患者；
  • II至IV的Kellgren-LawRence分级的膝关节骨关节炎的放射学证据；
  • 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥4（中度或更高疼痛）和WOMAC评分≥24；
  • 对于有合格的双侧膝盖骨关节炎的参与者，将治疗更严重的膝盖，而在研究期间，另一个膝盖将不会干预。 如果两侧的严重程度相等，则将选择左膝盖进行干预；
  • 患者或其法定监护人能够理解研究的目的并提供知情同意。

排除标准：

  • 确认诊断为膝关节其他炎症性疾病的患者，例如类风湿关节炎，银屑病关节炎或痛风关节炎； Patients with a confirmed diagnosis of bleeding disorders (e.g., allergic purpura, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura), hematologic malignancies (e.g., leukemia), or those with unconfirmed bleeding disorders but coagulation dysfunction (coagulation parameters PT, APTT, INR > 1.5 times the upper limit of 普通的）;
  • 在过去的6个月内或试验期间经过或计划接受膝盖骨关节炎手术的患者；
  • 注射部位（例如化粪池，结核关节炎或局部软组织感染）或严重的全身感染（例如，败血症）患有局部感染的患者；
  • 未经治疗的恶性疾病（例如恶性肿瘤）的患者可能会干扰研究的安全性和功效评估并影响患者参与研究；
  • 严重肝或肾功能障碍[肝功能指标（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的2倍；肾功能指标血清肌酐（CR），血尿氮（BUN）>正常上限的2倍；
  • 血红蛋白<10 g/dL或血小板计数<125×10^9/L;
  • 在随机分组前1周内使用任何中国或西方药物或疗法治疗膝关节骨关节炎的患者；
  • 过去3个月内接受关节内注射或相关药物疗法的患者；
  • 在整个临床研究期间计划怀孕，母乳喂养或怀孕的妇女；
  • 入学前1个月内参加了其他介入药物或医疗装置临床试验的患者；
  • 调查人员认为患者不适合参加这项研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CGF治疗组
该手臂的参与者将接受使用富含血小板的CGF制备试剂盒制备的三种浓缩生长因子（CGF）的关节内注射。 注射将在三周的时间内以每周的间隔进行。
设备：浓缩生长因子（CGF）关节内注射

制备方法：使用专门设计的富含血小板的制剂套件制备CGF，该套件专门设计为从患者自己的血液中浓缩生长因子。 该过程涉及一种专门的离心技术，该技术产生了高浓度的生长因子，包括血小板衍生的生长因子（PDGF），转化生长因子-BETA（TGF-β）和其他生物活性分子。

理由：这种干预通过利用自体生长因子来增强软骨和其他受骨关节炎影响的软骨和其他关节组织的修复来利用人体的自然愈合反应。 与其他富含血小板的疗法相比，CGF中高浓度的生物活性分子被认为具有更有效的治疗作用。
有源比较器：PRP治疗组
该臂的参与者将接受三种使用一次性PRP准备装置制备的富含血小板血浆（PRP）的关节内注射。 注射将在三周的时间内以每周的间隔进行。
设备：富含血小板的血浆（PRP）关节内注射

制备方法：PRP是使用一次性PRP制备装置制备的，该准备装置将血小板与患者的血液分开并浓缩。 这个过程丰富了血小板和相关生长因子的血浆。

理由：PRP已被广泛用于临床实践中，其能够促进组织愈合并减少骨关节炎的炎症。 它在这项研究中是一个主动比较器，可以直接比较CGF与公认的治疗方式的治疗功效和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）
大体时间：第一次注射后一个月
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）用于评估髋关节和膝关节骨关节炎患者的疼痛，僵硬和身体机能。 分数范围从0到96（使用5点李克特量表）或0到240（使用视觉模拟量表[VAS]），得分较低表示更好的结果。
第一次注射后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）
大体时间：第一次注射后2和3个月
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）用于评估髋关节和膝关节骨关节炎患者的疼痛，僵硬和身体机能。 分数范围从0到96（使用5点李克特量表）或0到240（使用视觉模拟量表[VAS]），得分较低表示更好的结果。
第一次注射后2和3个月
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：第一次注射后的1个和3个月
视觉模拟量表（VAS）用于测量患者经历的疼痛强度。 VAS评分范围从0到10，得分较低，表明结果更好（即减轻疼痛）。
第一次注射后的1个和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Hongzhi Health Technology

合作者

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shantou Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月13日

初级完成 (实际的)

2025年7月3日

研究完成 (实际的)

2025年9月17日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZJKCGFOA202501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅