Estudio sobre el uso de un kit de preparación del factor de crecimiento concentrado para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, sin restricciones de género;
• Los pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla de acuerdo con las "Directrices chinas para el diagnóstico y el tratamiento de la osteoartritis (edición de 2024)" por el grupo de expertos en diagnóstico de osteoartritis china y pautas de tratamiento;
• Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla con clasificación de Kellgren-Lawrence de II a IV;
• Puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) ≥ 4 (dolor moderado o más alto) y puntaje WOMAC ≥ 24;
• Para los participantes con osteoartritis de rodilla bilateral elegible, se tratará la rodilla más gravemente afectada, mientras que la otra rodilla no intervenirá durante el período de estudio. Si la gravedad es igual en ambos lados, la rodilla izquierda se seleccionará para la intervención;
• El paciente o su tutor legal pueden comprender el propósito del estudio y proporcionar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con un diagnóstico confirmado de otras enfermedades inflamatorias de la articulación de la rodilla, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o la artritis gotosa; Los pacientes con un diagnóstico confirmado de trastornos hemorrágicos (p. Ej., Propura alérgica, hemofilia, trombocito idiopático), malignas hematológicas (p. Ej., Leucemia), o aquellos con trastornos hemorrágicos no confirmados pero la disfunción de coagulación (coagulación PARMETERS PT, INRT, INR, 1.5 veces el límite de hemorragia) pero la disfunción de la coagulación).
• Los pacientes que se han sometido o planeado para someterse a una cirugía de osteoartritis de rodilla en los últimos 6 meses o durante el período de prueba;
• Pacientes con infecciones locales en el sitio de inyección (por ejemplo, artritis séptica, artritis tuberculosa o infecciones locales de tejidos blandos) o infecciones sistémicas graves (por ejemplo, sepsis);
• Pacientes con enfermedades malignas no tratadas, como tumores malignos, que pueden interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia del estudio y afectar la participación del paciente en el estudio;
• Pacientes con disfunción hepática o renal severa [indicadores de función hepática alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)> 2 veces el límite superior de lo normal; Indicadores de función renal Creatinina sérica (CR), nitrógeno de urea de sangre (BUN)> 2 veces el límite superior de lo normal];
• Pacientes con hemoglobina <10 g/dL o recuento de plaquetas <125 × 10^9/L;
• Pacientes que han usado medicamentos o terapias chinos u occidentales para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla dentro de la 1 semana anterior a la aleatorización;
• Pacientes que han recibido inyecciones intraarticulares o terapias farmacológicas relacionadas en los últimos 3 meses;
• Mujeres que están planeando un embarazo, lactancia o embarazada durante todo el período de estudio clínico;
• Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos de intervención dentro de los 1 mes anterior a la inscripción;
• Otras situaciones en las que el investigador considera que el paciente no es adecuado para participar en este estudio.