Estudo sobre o uso de um kit de preparação do fator de crescimento concentrado para o tratamento da osteoartrite do joelho

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, sem restrições de gênero;
• Pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho de acordo com as "Diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento da osteoartrite (edição 2024)" pelo grupo de especialistas em diagnóstico e diretrizes de tratamento da osteoartrite chinesa;
• Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho com classificação de Kellgren-Lawrence de II a IV;
• Escala visual analógica (VAS) Pontuação da dor ≥ 4 (dor moderada ou superior) e escore WOMAC ≥ 24;
• Para os participantes com osteoartrite bilateral elegível, o joelho mais afetado será tratado, enquanto o outro joelho não será interveio durante o período do estudo. Se a gravidade for igual em ambos os lados, o joelho esquerdo será selecionado para intervenção;
• O paciente ou seu responsável legal é capaz de entender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico confirmado de outras doenças inflamatórias da articulação do joelho, como artrite reumatóide, artrite psoriática ou artrite gotosa; Patients with a confirmed diagnosis of bleeding disorders (e.g., allergic purpura, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura), hematologic malignancies (e.g., leukemia), or those with unconfirmed bleeding disorders but coagulation dysfunction (coagulation parameters PT, APTT, INR > 1.5 times the upper limit of normal);
• Pacientes submetidos ou planejam passar por uma cirurgia de osteoartrite no joelho nos últimos 6 meses ou durante o período do teste;
• Pacientes com infecções locais no local da injeção (por exemplo, artrite séptica, artrite tuberculosa ou infecções de tecidos moles locais) ou infecções sistêmicas graves (por exemplo, sepse);
• Pacientes com doenças malignas não tratadas, como neoplasias, que podem interferir nas avaliações de segurança e eficácia do estudo e afetar a participação do paciente no estudo;
• Pacientes com disfunção hepática ou renal grave [indicadores de função hepática alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)> 2 vezes o limite superior do normal; Indicadores de função renal sérica Creatinina (CR), nitrogênio da uréia no sangue (BUN)> 2 vezes o limite superior do normal];
• Pacientes com hemoglobina <10 g/dL ou contagem de plaquetas <125 × 10^9/L;
• Pacientes que usaram medicamentos ou terapias chineses ou ocidentais para o tratamento da osteoartrite do joelho dentro de 1 semana antes da randomização;
• Pacientes que receberam injeções intra-articulares ou terapias medicamentosas relacionadas nos últimos 3 meses;
• Mulheres que estão planejando uma gravidez, amamentação ou grávida durante todo o período do estudo clínico;
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos intervencionistas dentro de 1 mês antes da inscrição;
• Outras situações em que o investigador considera o paciente inadequado para a participação neste estudo.