Studie o použití soustředěné soupravy pro přípravu růstového faktoru pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let, bez genderových omezení;
• Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena podle „čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy (2024 vydání)“ čínskou skupinou pro diagnostiku a pokyny pro léčbu osteoartrózy;
• Radiografický důkaz osteoartrózy kolena s Kellgren-Lawrence tříděním II až IV;
• Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) ≥ 4 (střední nebo vyšší bolest) a skóre WOMAC ≥ 24;
• U účastníků s způsobilým bilaterální osteoartrózou kolena bude léčena vážněji postižená kolena, zatímco druhé koleno nebude během studijního období zasáhlo. Pokud je závažnost na obou stranách stejná, bude pro intervenci vybráno levé koleno;
• Pacient nebo jejich zákonný zástupce je schopen pochopit účel studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s potvrzenou diagnózou jiných zánětlivých onemocnění kolenního kloubu, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo dna artritida; Patients with a confirmed diagnosis of bleeding disorders (e.g., allergic purpura, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura), hematologic malignancies (e.g., leukemia), or those with unconfirmed bleeding disorders but coagulation dysfunction (coagulation parameters PT, APTT, INR > 1.5 times the upper limit normální);
• Pacienti, kteří podstoupili nebo se plánují podstoupit chirurgii osteoartrózy kolena za posledních 6 měsíců nebo během zkušebního období;
• Pacienti s lokálními infekcemi v místě injekce (např. Septická artritida, tuberkulózní artritida nebo lokální infekce měkkých tkání) nebo závažné systémové infekce (např. Sepse);
• Pacienti s neošetřenými maligními onemocněními, jako jsou malignity, které mohou narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti studie a ovlivnit účast pacienta ve studii;
• Pacienti se závažnou jaterní nebo renální dysfunkcí [indikátory jaterních funkcí alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferáza (AST)> 2krát horní hranici normálního; Indikátory renálních funkcí kreatininu (CR), dusík močoviny krve (bun)> 2krát horní hranice normálního];
• Pacienti s hemoglobinem <10 g/dl nebo počet destiček <125 × 10^9/l;
• Pacienti, kteří používali jakékoli čínské nebo západní léky nebo terapie pro léčbu osteoartrózy kolena do 1 týdne před randomizací;
• Pacienti, kteří dostávali intraartikulární injekce nebo související léčivé terapie během posledních 3 měsíců;
• Ženy, které plánují těhotenství, kojení nebo těhotné po celou dobu klinického studia;
• Pacienti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií léčiva nebo zdravotnických prostředků do 1 měsíce před zápisem;
• Jiné situace, kdy vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodný pro účast v této studii.