Studie zur Verwendung eines konzentrierten Wachstumsfaktor -Präparations -Kits zur Behandlung von Knie -Arthrose

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre ohne Geschlechterbeschränkungen;
• Patienten, bei denen Knieosteoarthritis diagnostiziert wurde, gemäß den "chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Arthrose (2024 Ausgabe)" durch die chinesische Osteoarthritis -Diagnose- und Behandlungsrichtlinien -Expertengruppe;
• Radiologische Hinweise auf Knieosteoarthritis mit Kellgren-Lawrence-Einstufung von II bis IV;
• Visual Analog Skala (VAS) Schmerzpunkt ≥ 4 (mittelschwere oder höhere Schmerzen) und WOMAC -Score ≥ 24;
• Für Teilnehmer mit berechtigten bilateralen Knie -Arthrose wird das stärker betroffene Knie behandelt, während das andere Knie während des Untersuchungszeitraums nicht eingrenzt. Wenn der Schweregrad auf beiden Seiten gleich ist, wird das linke Knie zur Intervention ausgewählt.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vormund ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer bestätigten Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen des Kniegelenks wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis -Arthritis oder Gichtarthritis; Patients with a confirmed diagnosis of bleeding disorders (e.g., allergic purpura, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura), hematologic malignancies (e.g., leukemia), or those with unconfirmed bleeding disorders but coagulation dysfunction (coagulation parameters PT, APTT, INR > 1.5 times the upper limit of normal);
• Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten oder während des Versuchszeitraums einer Knieosteoarthritis -Operation unterziehen oder geplant haben sollen;
• Patienten mit lokalen Infektionen an der Injektionsstelle (z. B. septische Arthritis, tuberkulöser Arthritis oder lokaler Weichgewebeinfektionen) oder schwere systemische Infektionen (z. B. Sepsis);
• Patienten mit unbehandelten malignen Erkrankungen wie Malignitäten, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen und die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussen;
• Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung [Leberfunktionsindikatoren Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST)> 2 -mal die obere Normalgrenze; Nierenfunktionsindikatoren Serumkreatinin (CR), Blut Harnstoffstickstoff (BUN)> 2 -mal die Obergrenze der Normalen];
• Patienten mit Hämoglobin <10 g/dl oder Thrombozytenzahl <125 × 10^9/l;
• Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung chinesische oder westliche Medikamente oder Therapien zur Behandlung von Knie -Arthrose eingesetzt haben;
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten intraartikuläre Injektionen oder verwandte medikamentöse Therapien erhalten haben;
• Frauen, die während des gesamten klinischen Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft, Stillen oder schwanger planen;
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien für interventionelle Arzneimittel- oder Medizinprodukte teilgenommen haben;
• Andere Situationen, in denen der Ermittler den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet hält.