Badanie zastosowania skoncentrowanego zestawu do przygotowania czynnika wzrostu do leczenia zapalenia kości i stawów kolanowych

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;
• Pacjenci ze zdiagnozowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zgodnie z „chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozy i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie 2024)” przez chińską diagnozę i wytyczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów grupy ekspertów;
• Radiograficzne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych z klasyfikowaniem Kellgren-Lawrence od II do IV;
• Wizualna skala analogowa (VAS) wynik bólu ≥ 4 (umiarkowany lub wyższy ból) i wynik WOMAC ≥ 24;
• Dla uczestników z kwalifikującym się dwustronnym zapaleniem kości stawów kolanowych, bardziej dotknięte kolano będzie leczone, podczas gdy drugie kolano nie będzie interweniowane w okresie badania. Jeśli nasilenie jest równe po obu stronach, lewe kolano zostanie wybrane do interwencji;
• Pacjent lub jego prawny opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z potwierdzoną diagnozą innych chorób zapalnych stawu kolanowego, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów; Pacjenci z potwierdzoną diagnozą zaburzeń krwawienia (np. Purpura alergiczna, hemofilia, idiopatyczna purpura trombocytopeniczna), nowotworami hematologicznymi (np. Pułkownik) lub u pacjentów z nieporozumieniami ograniczonymi zaburzeniami końcowymi, ale zaburzeniami koagulacyjnymi. normalny);
• Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się operacji choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie badania;
• Pacjenci z miejscowymi infekcjami w miejscu wstrzyknięcia (np. Septyczne zapalenie stawów, gruźlikowe zapalenie stawów lub miejscowe zakażenia tkanki miękkiej) lub ciężkie infekcje ogólnoustrojowe (np. Sepsa);
• Pacjenci z nietraktowanymi chorobami złośliwymi, takimi jak nowotwór złośliwy, które mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa i skuteczności badania oraz wpływać na udział pacjenta w badaniu;
• Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek [wskaźniki funkcji wątroby aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)> 2 -krotność górnej granicy normy; Wskaźniki funkcji nerki Streumina (CR), azot mocznika krwi (BUN)> 2 -krotność górnej granicy normy];
• Pacjenci z hemoglobiną <10 g/dl lub liczbą płytek krwi <125 × 10^9/l;
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek chińskie lub zachodnie leki lub terapie do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali wstrzyknięcia śródstawowe lub powiązane terapie narkotykowe;
• Kobiety, które planują ciążę, karmienie piersią lub w ciąży przez cały okres badania klinicznego;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków interwencyjnych lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się;
• Inne sytuacje, w których badacz uważa pacjenta za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.