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自己脂肪細胞療法

2025年5月30日 更新者：CERM INC.
自家脂肪細胞療法は、従来の自家脂肪移植と真皮フィラーのデメリットに対処するために指定された一連のプロセスであり、汎用性と審美的結果を強化します。 この研究では、目標は、皮膚の若返りと髪の改善のための自家脂肪細胞療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自家脂肪移植（AFG）と皮膚フィラーの注入は、皮膚の若返りと髪の修復のための美容陣の最も一般的な審美的手順です。 皮膚フィラーの生物適合性と生分解性の高度と生分解性は、皮膚の若返りと髪の回復における有効性に大きく寄与します。ただし、結果は通常永続的ではありません。 一方、自家脂肪移植は、皮膚の若返りだけでなく、豊胸感と関節炎の治療においても、その応用についてますます認識されています。 脂肪フィラーは、自己細胞の使用により、レシピエントにとって完全に生体適合性があります。これは、一般に、真皮フィラーで達成されたものよりも長く持続します。 それにもかかわらず、脂肪吸引手順を介して収集された未加工のリポアスピラートは不均一な組成を持ち、脂肪ティスの不均一な分布につながる可能性があり、その結果、レシピエントの部位での塊または結節が形成されます。 自己脂肪移植後の体積保持は、脂肪細胞の吸収速度のみの影響を受けるだけでなく、リポアスピラートの他の成分の再取り込み率の影響を受けます。 自家脂肪細胞療法は、リポア尖から初期段階の脂肪細胞を分離し、分化の細胞特性を介して脂肪フィラー内の脂肪細胞細胞の数を最適化することにより、現在の自己脂肪移植を強化しようとしています。 この研究の目的は、人間の被験者の皮膚の若返りと髪の改善に対する自家脂肪細胞療法の安全性、実現可能性、および有効性を評価することです。 この研究への参加に関心のある参加者の適格性は、研究プロトコルにリストされている包含​​および除外基準に基づいて決定されます。 担当の形成外科医は、自家脂肪細胞療法の投与後6か月間にわたって参加者の治療結果を監視および評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 皮膚の若返りに関心を表明する外来患者、および/またはウインクル、細い線、皮膚の弾力性の喪失、皮膚の色素沈着、瘢痕などの皮膚状態を経験している外来患者。
  2. 脱毛や髪の薄くを経験している外来患者
  3. 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  4. 研究のすべての手順と研究の利用可能性をすべて遵守する意欲が明確に述べられている
  5. 21歳から80歳までの女性と男性6人の医師による医療許可

除外基準：

  1. 妊娠または授乳
  2. 細胞培養培地の成分に対する既知のアレルギー反応
  3. 慢性疾患、例えば 心血管疾患、糖尿病、慢性腎臓病、発作
  4. 慢性感染症、例えば 皮膚真菌感染症、乾癬
  5. 慢性創傷治癒
  6. 現在、ホルモン療法を受けています
  7. 癌と活動癌の歴史
  8. ウイルス感染、例えば HIV、B型肝炎、インフルエンザ、コロナウイルス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己脂肪細胞療法
生物学的：自己脂肪細胞療法
参加者は自家脂肪細胞療法治療を受け、治療の安全性と有効性は、最大25週間までプライマリ調査者によって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の比較調査
時間枠：研究の終わり（20〜25週目）

30人がランダムに選択され、Imaging AssessmentからのProおよび治療後の画像を比較することにより、改善のレベルをランク付けします。

改善の規模：

  • 改善なし（0％）
  • 最小限の改善（1％ - 25％）
  • 中程度の改善（26％-50％）
  • 大幅な改善（51％-75％）
  • 大きな改善（76％-100％）
研究の終わり（20〜25週目）
参加者満足度調査
時間枠：治療後の最初のフォローアップ訪問から、16週目から25週目までの最後のフォローアップ訪問への訪問

参加者は、結果評価のための各研究訪問における自家脂肪細胞療法の経験と満足度に関連する質問のリストを記入するように要求されます。

1対5スケール：

  • 1「非常に貧しい」、5は「優れている」
  • 1「非常に不満」であり、5は「非常に満足している」
治療後の最初のフォローアップ訪問から、16週目から25週目までの最後のフォローアップ訪問への訪問
イメージング評価
時間枠：最初の治療前の訪問から、16週目から25週目までの最後のフォローアップ訪問まで
ターゲットサイトのデジタル画像は、結果評価を目的として、自家脂肪細胞療法の前後に参加者ごとにキャプチャされます。 治療前と治療後の画像の比較は、「結果比較調査」と「訪問評価レポート」で利用され、自家脂肪細胞療法治療の確立された評価パラメーターに基づいて改善の程度を評価します。
最初の治療前の訪問から、16週目から25週目までの最後のフォローアップ訪問まで
ケースレポートフォーム
時間枠：報告書は調査の終了時（20〜25週目）に記入されますが、訪問ごとにこのドキュメントにハイライトが記録されます。
包括的な医療文書は、治療プロセスの各段階の重要な詳細と各参加者のケースに基づいて側面を概説する責任ある形成外科医によって作成されます。 この文書には、患者の病状、実施された外科的処置、治療後の進捗状況、発生した有害事象、および最終結果の徹底的な説明が含まれます。
報告書は調査の終了時（20〜25週目）に記入されますが、訪問ごとにこのドキュメントにハイライトが記録されます。
評価レポートにアクセスしてください
時間枠：治療後の最初のフォローアップ訪問から、16週目から25週目までの最後のフォローアップ訪問への訪問

治療後の各訪問中、責任ある形成外科医は治療の結果を評価し、治療前の画像を現在の治療後の画像と比較することにより、改善の程度を評価します。

改善の規模：

  • 改善なし（0％）
  • 最小限の改善（1％ - 25％）
  • 中程度の改善（26％-50％）
  • 大幅な改善（51％-75％）
  • 大きな改善（76％-100％）

評価パラメーター：

肌：

  • 輝き
  • テクスチャ
  • 硬さ
  • しわ＆細い線
  • スポット色素沈着
  • トーン
  • 発赤と炎症
  • ポアサイズ

髪：

  • 密度
  • 厚さ
  • 視覚的な外観
  • テクスチャ（滑らかさと縮れ制御）
  • 輝く
  • 頭皮の健康
治療後の最初のフォローアップ訪問から、16週目から25週目までの最後のフォローアップ訪問への訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CERM INC.

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD、The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • スタディディレクター：Dr. Arun Kumar, PhD、CERM INC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERM 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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