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Thérapie des cellules adipeuses autologues

30 mai 2025 mis à jour par: CERM INC.
La thérapie cellulaire adipeuse autologue est une série de processus désignés pour aborder les démérites de la greffe de graisse autologue traditionnelle et des charges dermiques, tout en améliorant la polyvalence et les résultats esthétiques. Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire adipeuse autologue pour le rajeunissement de la peau et l'amélioration des cheveux dans l'application humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de graisse autologue (AFG) et l'injection de charges cutanées sont les procédures esthétiques les plus dominantes dans le champ esthétique pour le rajeunissement de la peau et la restauration des cheveux. Un degré élevé de biocompatibilité et de biodégradabilité des charges dermiques contribuent de manière significative à leur efficacité dans le rajeunissement de la peau et la restauration des cheveux; Cependant, les résultats ne sont généralement pas durables. D'un autre côté, la greffe de graisse autologue est de plus en plus reconnue pour ses applications non seulement dans le rajeunissement de la peau, mais aussi l'augmentation mammaire et le traitement de l'arthrite. Les charges de graisse sont entièrement biocompatibles pour le receveur, en raison de l'utilisation de cellules autologues, les effets persistent généralement plus longtemps que ceux obtenus avec des charges cutanées. Néanmoins, le lipoaspirate non transformé collecté par la procédure de liposuccion a une composition hétérogène, ce qui conduit potentiellement à une distribution inégale de tissu adipeux entraînant la formation de grumeaux ou de nodules au site du receveur. La rétention du volume après la greffe de graisse autologue n'est pas uniquement affectée par le taux de résorption des cellules adipeuses, mais également affectée par le taux de redressement des autres composants du lipoaspirate. La thérapie cellulaire adipeuse autologue cherche à améliorer la greffe de graisse autologue actuelle en isolant les cellules adipeuses à un stade précoce de Lipoaspirate et en optimisant le nombre de cellules adipocytes dans le remplissage de graisse par la propriété cellulaire de la différenciation. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie cellulaire adipeuse autologue pour le rajeunissement de la peau et l'amélioration des cheveux chez les sujets humains. L'éligibilité des participants qui souhaitent participer à cette étude seront déterminés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion répertoriés dans le protocole d'étude. Le chirurgien plasticien en charge surveillera et évaluera les résultats du traitement chez les participants sur une période de six mois après l'administration d'une thérapie cellulaire adipeuse autologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients externes qui expriment leur intérêt pour le rajeunissement de la peau et / ou qui connaissent des affections cutanées, telles que les clignotants, les ridules, la perte d'élasticité cutanée, la pigmentation cutanée, les cicatrices.
  2. Les patients externes qui éprouvent une perte de cheveux ou une amincissement des cheveux
  3. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  4. A clairement déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et la disponibilité de l'étude
  5. Femme et hommes âgés de 21 à 80 ans 6 autorisation médicale par un médecin de famille

Critères d'exclusion:

  1. Grossesse ou lactation
  2. Réaction allergique connue aux composantes des milieux de culture cellulaire
  3. Maladie chronique, par ex. Maladie cardiovasculaire, diabète, maladie rénale chronique, crises
  4. Infections chroniques, par ex. infection des champignons de la peau, psoriasis
  5. Guérison des plaies chroniques
  6. En prenant actuellement l'hormonothérapie
  7. Historique des cancers et des cancers actifs
  8. Infection virale, par ex. VIH, hépatite B, grippe, coronavirus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des cellules adipeuses autologues
Biologique: Thérapie des cellules adipeuses autologues
Les participants recevront un traitement de thérapie autologue des cellules adipeux, et l'innocuité et l'efficacité du traitement seront surveillées par le chercheur principal jusqu'à 25 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de comparaison des résultats
Délai: La fin de l'étude (semaine 20 à 25)

30 personnes seront sélectionnées au hasard pour classer le niveau d'amélioration en comparant les images capturées à Pro et après le traitement de l'évaluation de l'imagerie.

Échelle d'amélioration:

  • Aucune amélioration (0%)
  • Amélioration minimale (1% - 25%)
  • Amélioration modérée (26% - 50%)
  • Amélioration significative (51% - 75%)
  • Amélioration majeure (76% - 100%)
La fin de l'étude (semaine 20 à 25)
Enquête sur la satisfaction des participants
Délai: De la première visite de suivi post-traitement à la dernière visite de suivi de la semaine 16 à la semaine 25

Les participants seront invités à répondre à une liste de questions liées à leur expérience et à leur satisfaction de la thérapie cellulaire adipeuse autologue dans chaque visite d'étude pour l'évaluation des résultats.

Échelles de 1 à 5:

  • 1 étant "très pauvre" et 5 étant "excellent"
  • 1 étant "très insatisfait" et 5 étant "très satisfait"
De la première visite de suivi post-traitement à la dernière visite de suivi de la semaine 16 à la semaine 25
Évaluation de l'imagerie
Délai: De la première visite de prétraitement à la dernière visite de suivi de la semaine 16 à la semaine 25
Les images numériques du site cible seront capturées pour chaque participant avant et après la thérapie cellulaire adipeuse autologue à des fins d'évaluation des résultats. La comparaison des images pré et post-traitement sera utilisée dans le "Survey de comparaison des résultats" et le "rapport d'évaluation des visites" pour évaluer le degré d'amélioration, sur la base des paramètres d'évaluation établis pour le traitement autologue de la thérapie cellulaire adipeuse.
De la première visite de prétraitement à la dernière visite de suivi de la semaine 16 à la semaine 25
Formulaire de rapport de cas
Délai: Le rapport sera achevé à la fin de l'étude (semaine 20 à 25), mais les faits saillants seraient enregistrés dans ce document lors de chaque visite.
Un document médical complet sera préparé par le chirurgien plasticien responsable qui décrit les détails clés de chaque étape du processus de traitement et des aspects basés sur le cas de chaque participant. Ce document comprendra une description approfondie des conditions médicales de présentation du patient, les procédures chirurgicales effectuées, les progrès post-traitement, les événements indésirables qui se sont produits et les résultats finaux.
Le rapport sera achevé à la fin de l'étude (semaine 20 à 25), mais les faits saillants seraient enregistrés dans ce document lors de chaque visite.
Rapport d'évaluation de la visite
Délai: De la première visite de suivi post-traitement à la dernière visite de suivi de la semaine 16 à la semaine 25

Au cours de chaque visite post-traitement, le chirurgien plasticien responsable évaluera les résultats du traitement et évaluera le degré d'amélioration en comparant l'image de prétraitement avec l'image post-traitement actuelle.

Échelle d'amélioration:

  • Aucune amélioration (0%)
  • Amélioration minimale (1% - 25%)
  • Amélioration modérée (26% - 50%)
  • Amélioration significative (51% - 75%)
  • Amélioration majeure (76% - 100%)

Paramètres d'évaluation:

Peau:

  • Éclat
  • Texture
  • Fermeté
  • Rides et ridules
  • Hyperpigmentation de spot
  • Tonifier
  • Rougeur et inflammation
  • Taille des pores

Cheveux:

  • Densité
  • Épaisseur
  • Apparence visuelle
  • Texture (flux de douceur et frisottis)
  • Briller
  • Santé du cuir chevelu
De la première visite de suivi post-traitement à la dernière visite de suivi de la semaine 16 à la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CERM INC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Directeur d'études: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERM 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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