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自体脂肪细胞治疗

2025年5月30日 更新者：CERM INC.
自体脂肪细胞疗法是一系列指定的过程，旨在解决传统的自体脂肪移植和真皮填充剂的缺点，同时增强了多功能性和美学结果。 在这项研究中，目的是评估自体脂肪细胞疗法的安全性和功效，以使皮肤恢复活力和头发改善人类应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自体脂肪嫁接（AFG）和皮肤填充剂的注射是化妆领域中最普遍的美学手术，用于皮肤恢复活力和头发修复。 皮肤填充剂的高度生物相容性和生物降解性对它们在皮肤恢复和恢复中的有效性显着贡献；但是，结果通常不持续。 另一方面，自脂脂肪嫁接的应用不仅在皮肤恢复活力中，而且隆胸和关节炎的治疗越来越多。 由于使用自体细胞，脂肪填充剂与受体完全具有生物相容性，其效果通常比用真皮填充剂获得的效果持续更长。 尽管如此，通过吸脂手术收集的未经加工的脂肪酸酯具有异质组成，这可能导致脂肪组织的分布不均匀，从而导致在接受者部位形成肿块或结节。 自体脂肪嫁接后的体积保留不仅受脂肪细胞的吸收速率的影响，而且还受到脂肪酸盐其他成分的再摄取率的影响。 自体脂肪细胞疗法通过将早期脂肪细胞从脂肪培训中分离出来，并通过分化细胞的特性来优化脂肪填充物中脂肪细胞的数量，从而增强当前的自体脂肪嫁接。 这项研究的目的是评估自体脂肪细胞疗法对人类受试者的皮肤复兴和头发改善的安全性，可行性和功效。 有兴趣参加这项研究的参与者的资格将根据研究方案中列出的包含和排除标准确定。 在自体脂肪细胞疗法给药后的六个月内，整形外科医生将监测和评估参与者的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对皮肤复兴兴趣和/或经历皮肤状况的门诊患者，例如眨眼，细纹，皮肤弹性丧失，皮肤色素沉着，疤痕。
  2. 正在经历脱发或头发稀疏的门诊病人
  3. 提供签名和日期知情同意书
  4. 明确表示愿意遵守研究的所有程序和研究的可用性
  5. 21至80岁之间的男性和男性受家庭医生6的医疗检查

排除标准：

  1. 怀孕或泌乳
  2. 对细胞培养基成分的已知过敏反应
  3. 慢性疾病，例如 心血管疾病，糖尿病，慢性肾脏疾病，癫痫发作
  4. 慢性感染，例如 皮肤真菌感染，牛皮癣
  5. 慢性伤口愈合
  6. 目前接受激素疗法
  7. 癌症和活跃癌症的史
  8. 病毒感染，例如 HIV，乙型肝炎，流感，冠状病毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体脂肪细胞治疗
生物：自体脂肪细胞治疗
参与者将接受自体脂肪细胞治疗，并且主要研究人员将在25周内监视治疗的安全性和功效。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果比较调查
大体时间：研究结束（第20至25周）

通过比较PRO捕获的图像和成像评估后处理后的图像，将随机选择30人来对改进水平进行排名。

改进范围：

  • 没有改进（0％）
  • 最小改善（1％-25％）
  • 中等改善（26％-50％）
  • 显着改善（51％-75％）
  • 重大改进（76％-100％）
研究结束（第20至25周）
参与者满意度调查
大体时间：从第一次治疗后的后续访问到第16周的最后一次随访到第25周

将要求参与者在每次研究访问中完成与自体脂肪细胞疗法的经验和满足有关的问题的清单，以进行结果评估。

1-5量表：

  • 1是“非常贫穷”，5是“出色”
  • 1“非常不满意”，5“非常满意”
从第一次治疗后的后续访问到第16周的最后一次随访到第25周
成像评估
大体时间：从第一次预处理访问到第16周的最后一次随访到第25周
在自体脂肪细胞疗法之前和之后，将为每个参与者捕获目标位点的数字图像，以进行结果评估。 根据既定的自体脂肪细胞疗法的评估参数，将在“结果比较调查”和“访问评估报告”中使用前和后处理图像的比较来评估改善程度。
从第一次预处理访问到第16周的最后一次随访到第25周
案例报告表
大体时间：该报告将在研究结束时完成（第20至25周），但是在每次访问期间，本文档将记录重点。
负责任的整形外科医生将准备一份全面的医疗文件，概述了治疗过程的每个阶段的关键细节以及根据每个参与者的情况。 本文档将包括对患者介绍医疗状况，手术程序执行，治疗后进度，发生的任何不良事件的透彻描述以及最终结果。
该报告将在研究结束时完成（第20至25周），但是在每次访问期间，本文档将记录重点。
访问评估报告
大体时间：从第一次治疗后的后续访问到第16周的最后一次随访到第25周

在每次治疗后访问期间，负责任的整形外科医生将评估治疗结果，并通过将治疗前图像与当前治疗后图像进行比较来评估改善程度。

改进范围：

  • 没有改进（0％）
  • 最小改善（1％-25％）
  • 中等改善（26％-50％）
  • 显着改善（51％-75％）
  • 重大改进（76％-100％）

评估参数：

皮肤：

  • 辐射
  • 质地
  • 坚定
  • 皱纹和细纹
  • 斑点色素沉着
  • 语气
  • 发红和炎症
  • 孔径

头发：

  • 密度
  • 厚度
  • 视觉外观
  • 纹理（光滑度和毛躁控制）
  • 闪耀
  • 头皮健康
从第一次治疗后的后续访问到第16周的最后一次随访到第25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CERM INC.

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD、The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • 研究主任：Dr. Arun Kumar, PhD、CERM INC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERM 002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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