Аутологичная терапия жировыми клетками
30 мая 2025 г. обновлено: CERM INC.
Аутологичная терапия жировыми клетками - это серия процессов, предназначенных для устранения недостатков традиционной аутологичной жировой трансплантации и кожных наполнителей, одновременно повышая универсальность и эстетические результаты.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность аутологичной терапии жировыми клетками для омоложения кожи и улучшения волос в применении человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичная жировая прививка (AFG) и инъекция кожных наполнителей являются наиболее преобладающими эстетическими процедурами в косметическом поле для омоложения кожи и восстановления волос.
Высокая степень биосовместимости и биоразлагаемости кожных наполнителей значительно способствуют их эффективности в омоложении кожи и восстановлении волос; Тем не менее, результаты обычно не терпят.
С другой стороны, аутологичная жировая трансплантация все чаще признается за его применение не только при омоложении кожи, но и увеличении груди и лечении артрита.
Жировые наполнители полностью биосовместимы по отношению к реципиенту из -за использования аутологичных клеток, эффекты обычно сохраняются дольше, чем достигаются с помощью дермальных наполнителей.
Тем не менее, необработанный липоаспират, собранная в рамках процедуры липосакции, имеет гетерогенную состав, которая потенциально приводит к неравномерному распределению жировой ткани, приводящей к образованию комков или узелков на месте реципиента.
Удерживание объема после аутологичной трансплантации жира не зависит только от скорости резорбции жировых клеток, но также воздействует скорость повторного воздействия других компонентов липоаспирата.
Аутологичная терапия жировыми клетками стремится усилить текущую аутологичную трансплантацию жира путем выделения жировых клеток ранней стадии от липоаспирата и оптимизации количества клеток адипоцитов в жировом наполнителе через свойство дифференцировки клеток.
Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности аутологичной терапии жировыми клетками при омоложении кожи и улучшении волос у людей.
Право на участие участников, которые заинтересованы в участии в этом исследовании, будет определено на основе критериев включения и исключения, указанных в протоколе исследования.
Пластический хирург, ответственный, будет контролировать и оценивать результаты лечения у участников в течение шести месяцев после введения аутологичной терапии жировыми клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ankeet Dixit
- Номер телефона: 813-992-2521
- Электронная почта: ankeetdixit@cermbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wing Nam Fung
- Номер телефона: 207-671-9370
- Электронная почта: wingnam@cermbio.com
Места учебы
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Рекрутинг
- The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine, Newark
-
Контакт:
- Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD
- Номер телефона: 302-645-7672
- Электронная почта: lewes@thecentreforcosmeticsurgery.com
-
Контакт:
- Электронная почта: abdol@comcast.com
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
-
Контакт:
- Электронная почта: abdol@comcast.com
-
Контакт:
- Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD
- Номер телефона: 302-994-8492
- Электронная почта: lewes@thecentreforcosmeticsurgery.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, которые выражают интерес к омоложению кожи, и/или которые испытывают кожные заболевания, такие как черты, тонкие линии, потерю эластичности кожи, пигментация кожи, рубцы.
- Амбулаторные пациенты, которые испытывают выпадение волос или истончение волос
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Четко заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность исследования
- Женщина и мужчина в возрасте от 21 до 80 лет 6 медицинских клиентов со стороны семейного врача
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Известная аллергическая реакция на компоненты клеточной среды
- Хроническое заболевание, например, сердечно -сосудистые заболевания, диабет, хронические заболевания почек, судороги
- Хронические инфекции, например инфекция кожи грибов, псориаз
- Хроническое заживление ран
- В настоящее время принимая гормональную терапию
- История рака и активный рак
- Вирусная инфекция, например ВИЧ, гепатит В, грипп, коронавирусы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная терапия жировыми клетками
|
Участники получат аутологичную лечение терапии жировыми клетками, а безопасность и эффективность лечения будут контролироваться первичным исследователем до 25 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов
Временное ограничение: Конец исследования (неделя с 20 по 25)
|
30 человек будут выбраны случайным образом, чтобы ранжировать уровень улучшения, сравнивая изображения, снятые в Pro и после лечения в результате оценки визуализации. Масштаб улучшения:
|
Конец исследования (неделя с 20 по 25)
|
|
Обследование удовлетворения участников
Временное ограничение: От первого последующего посещения последнего посещения последнего последующего посещения на 16-й неделе 25-й неделе 25
|
Участникам будет предложено заполнить список вопросов, связанных с их опытом и удовлетворенностью аутологичной терапии жировыми клетками в каждом посещении исследования для оценки результатов. Весы 1-до 5:
|
От первого последующего посещения последнего посещения последнего последующего посещения на 16-й неделе 25-й неделе 25
|
|
Оценка визуализации
Временное ограничение: От первого посещения предварительного лечения до последнего последующего визита на 16-й неделе 25
|
Цифровые изображения целевого сайта будут получены для каждого участника как до, так и после аутологичной терапии жировыми клетками с целью оценки результатов.
Сравнение изображений до и после лечения будет использоваться в «обследовании сравнения результатов» и «Отчете об оценке посещения» для оценки степени улучшения, основанного на установленных параметрах оценки для лечения аутологичной терапии жировыми клетками.
|
От первого посещения предварительного лечения до последнего последующего визита на 16-й неделе 25
|
|
Форма отчета о случаях
Временное ограничение: Отчет будет завершен в конце исследования (20-25 недели), но основные моменты будут записаны в этом документе во время каждого визита.
|
Комплексный медицинский документ будет подготовлен ответственным пластическим хирургом, в котором изложены ключевые детали каждого этапа процесса лечения и аспектов, основанных на случае каждого участника.
Этот документ будет включать в себя тщательное описание представляющих медицинских состояний пациента, выполненных хирургических процедур, прогресса после лечения, любых нежелательных явлений, которые произошли, и окончательные результаты.
|
Отчет будет завершен в конце исследования (20-25 недели), но основные моменты будут записаны в этом документе во время каждого визита.
|
|
Посетите отчет оценки
Временное ограничение: От первого последующего посещения последнего посещения последнего последующего посещения на 16-й неделе 25-й неделе 25
|
Во время каждого посещения после лечения ответственный пластиковый хирург будет оценивать результаты лечения и оценивать степень улучшения, сравнивая изображение перед лечением с текущим изображением после лечения. Масштаб улучшения:
Параметры оценки: Кожа:
Волосы:
|
От первого последующего посещения последнего посещения последнего последующего посещения на 16-й неделе 25-й неделе 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
- Директор по исследованиям: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellini E, Grieco MP, Raposio E. The science behind autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Nov 10;24:65-73. doi: 10.1016/j.amsu.2017.11.001. eCollection 2017 Dec.
- Sutcliffe H, Rawlinson PS, Thakker B, Neary R, Mallick N. Factitious proteinuria: diagnosis and protein identification by use of isoelectric focusing. Clin Chem. 1988 Aug;34(8):1653-5.
- An Y, Wang G, Li X, Zhen Y, Zhao J, Li D. Rhinoplasty with Simultaneous Autologous Full-Face Fat Transfer for Asian Facial Contouring Balance: A Retrospective Study. Aesthetic Plast Surg. 2023 Apr;47(2):746-756. doi: 10.1007/s00266-022-03064-6. Epub 2022 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERM 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .