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Terapia de células adiposas autólogas

30 de mayo de 2025 actualizado por: CERM INC.
La terapia de células adiposas autólogas es una serie de procesos designados para abordar los deméritos del injerto de grasa autóloga tradicional y los rellenos dérmicos, al tiempo que mejora la versatilidad y los resultados estéticos. En este estudio, el objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de células adiposas autólogas para el rejuvenecimiento de la piel y la mejora del cabello en la aplicación humana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de grasa autólogo (AFG) y la inyección de rellenos dérmicos son los procedimientos estéticos más prevalecientes en el campo cosmético para el rejuvenecimiento de la piel y la restauración del cabello. El alto grado de biocompatibilidad y biodegradabilidad de los rellenos dérmicos contribuyen significativamente a su efectividad en el rejuvenecimiento de la piel y la restauración del cabello; Sin embargo, los resultados generalmente no son duraderos. Por otro lado, el injerto de grasa autólogo se reconoce cada vez más por sus aplicaciones no solo en el rejuvenecimiento de la piel, sino también el aumento de senos y el tratamiento de la artritis. Los rellenos de grasa son completamente biocompatibles para el receptor, debido al uso de células autólogas, los efectos generalmente persisten más tiempo que los logrados con rellenos dérmicos. No obstante, el lipoaspirado sin procesar recolectado a través del procedimiento de liposucción tiene una composición heterogénea, lo que potencialmente conduce a una distribución desigual de tissu adiposo, lo que resulta en la formación de bultos o nódulos en el sitio del destinatario. La retención de volumen después del injerto de grasa autóloga no se ve afectada únicamente por la tasa de reabsorción de las células adiposas, sino que también se ve afectada por la tasa de recaptación de otros componentes del lipoaspirado. La terapia de células adiposas autólogas busca mejorar el injerto de grasa autóloga actual al aislar las células adiposas en etapa temprana del lipoaspirado y optimizar el número de células adipocitos dentro del relleno de grasa a través de la propiedad celular de la diferenciación. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la terapia de células adiposas autólogas para el rejuvenecimiento de la piel y la mejora del cabello en sujetos humanos. La elegibilidad de los participantes interesados ​​en participar en este estudio se determinará en función de los criterios de inclusión y exclusión en el protocolo de estudio. El cirujano plástico a cargo supervisará y evaluará los resultados del tratamiento en los participantes durante un período de seis meses después de la administración de la terapia de células adiposas autólogas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wing Nam Fung
  • Número de teléfono: 207-671-9370
  • Correo electrónico: wingnam@cermbio.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes ambulatorios que expresan interés en el rejuvenecimiento de la piel y/o que están experimentando afecciones de la piel, como guiñosos, líneas finas, pérdida de elasticidad de la piel, pigmentación de la piel, cicatrices.
  2. Pacientes ambulatorios que experimentan pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello
  3. Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  4. La voluntad claramente establecida para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad del estudio
  5. Mujeres y hombres de 21 y 80 años de 6 años de liquidación médica por un médico de familia

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Reacción alérgica conocida a los componentes de los medios de cultivo celular
  3. Enfermedad crónica, p. Enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal crónica, convulsiones
  4. Infecciones crónicas, p. Infección por hongos en la piel, psoriasis
  5. Curación de heridas crónicas
  6. Actualmente tomando terapia hormonal
  7. Historia de los cánceres y cánceres activos
  8. Infección viral, p. VIH, hepatitis B, influenza, coronavirus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de células adiposas autólogas
Biológico: Terapia de células adiposas autólogas
Los participantes recibirán tratamiento de terapia de células adiposas autólogas, y el investigador primario monitoreará la seguridad y eficacia del tratamiento hasta 25 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de comparación de resultados
Periodo de tiempo: El final del estudio (semana 20 a 25)

Se seleccionarán al azar 30 personas para clasificar el nivel de mejora comparando las imágenes capturadas en Pro y después del tratamiento de la evaluación de imágenes.

Escala de mejora:

  • Sin mejora (0%)
  • Mejora mínima (1% - 25%)
  • Mejora moderada (26% - 50%)
  • Mejora significativa (51% - 75%)
  • Mejora mayor (76% - 100%)
El final del estudio (semana 20 a 25)
Encuesta de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de seguimiento posterior al tratamiento a la última visita de seguimiento en la semana 16 a la semana 25

Se solicitará a los participantes que completen una lista de preguntas relacionadas con su experiencia y satisfacción de la terapia de células adiposas autólogas en cada visita de estudio para la evaluación de resultados.

Escalas de 1 a 5:

  • 1 siendo "muy pobre" y 5 siendo "excelente"
  • 1 siendo "muy insatisfecho" y 5 estar "muy satisfecho"
Desde la primera visita de seguimiento posterior al tratamiento a la última visita de seguimiento en la semana 16 a la semana 25
Evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: Desde la primera visita previa al tratamiento hasta la última visita de seguimiento en la semana 16 a la semana 25
Las imágenes digitales del sitio objetivo se capturarán para cada participante tanto antes y después de la terapia de células adiposas autólogas con el propósito de la evaluación de los resultados. La comparación de las imágenes previas y posteriores al tratamiento se utilizará en la "Encuesta de comparación de resultados" y el "Informe de evaluación de visitas" para evaluar el grado de mejora, en función de los parámetros de evaluación establecidos para el tratamiento de terapia de células adiposas autólogas.
Desde la primera visita previa al tratamiento hasta la última visita de seguimiento en la semana 16 a la semana 25
Formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: El informe se completará al final del estudio (semana 20 a 25), pero los aspectos destacados se registrarán en este documento durante cada visita.
El cirujano plástico responsable preparará un documento médico integral que describe los detalles clave de cada etapa del proceso de tratamiento y los aspectos en función del caso de cada participante. Este documento incluirá una descripción exhaustiva de las condiciones médicas de presentación del paciente, los procedimientos quirúrgicos realizados, el progreso posterior al tratamiento, los eventos adversos que ocurrieron y los resultados finales.
El informe se completará al final del estudio (semana 20 a 25), pero los aspectos destacados se registrarán en este documento durante cada visita.
Informe de evaluación de visitas
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de seguimiento posterior al tratamiento a la última visita de seguimiento en la semana 16 a la semana 25

Durante cada visita posterior al tratamiento, el cirujano plástico responsable evaluará los resultados del tratamiento y evaluará el grado de mejora comparando la imagen previa al tratamiento con la imagen actual posterior al tratamiento.

Escala de mejora:

  • Sin mejora (0%)
  • Mejora mínima (1% - 25%)
  • Mejora moderada (26% - 50%)
  • Mejora significativa (51% - 75%)
  • Mejora mayor (76% - 100%)

Parámetros de evaluación:

Piel:

  • Resplandor
  • Textura
  • Firmeza
  • Arrugas y líneas finas
  • Hiperpigmentación puntual
  • Tono
  • Enrojecimiento e inflamación
  • Tamaño de poro

Cabello:

  • Densidad
  • Espesor
  • Apariencia visual
  • Textura (control de suavidad y frizz)
  • Brillar
  • Salud del cuero cabelludo
Desde la primera visita de seguimiento posterior al tratamiento a la última visita de seguimiento en la semana 16 a la semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CERM INC.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Director de estudio: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERM 002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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