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Terapia delle cellule adipose autologhe

30 maggio 2025 aggiornato da: CERM INC.
La terapia con cellule adipose autologa è una serie di processo designati per affrontare i demeriti del tradizionale innesto di grasso autologo e filler dermici, migliorando al contempo la versatilità e i risultati estetici. In questo studio, l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di cellule adipose autologa per il ringiovanimento della pelle e il miglioramento dei capelli nell'applicazione umana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di grasso autologo (AFG) e l'iniezione di riempitivi dermici sono le procedure estetiche più prevalenti nel campo cosmetico per il ringiovanimento della pelle e il ripristino dei capelli. L'alto grado di biocompatibilità e biodegradabilità dei riempitivi dermici contribuisce in modo significativo alla loro efficacia nel ringiovanimento della pelle e nel ripristino dei capelli; Tuttavia, i risultati in genere non sono duraturi. D'altra parte, l'innesto di grasso autologo è sempre più riconosciuto per le sue applicazioni non solo nel ringiovanimento della pelle, ma anche per l'aumento del seno e il trattamento dell'artrite. I riempitivi di grasso sono completamente biocompatibili per il destinatario, a causa dell'uso di cellule autologhe, gli effetti generalmente persistono più a lungo di quelli ottenuti con riempitivi cutanei. Tuttavia, il lipoaspirato non trasformato raccolto attraverso la procedura di liposuzione ha una composizione eterogenea, che potenzialmente porta a una distribuzione irregolare del tissu adiposo con conseguente formazione di grumi o noduli nel sito del destinatario. La ritenzione del volume a seguito di innesto di grasso autologo non è influenzata esclusivamente dal tasso di riassorbimento delle cellule adipose, ma anche influenzato dal tasso di riassorbimento di altri componenti del lipoaspirato. La terapia cellulare adiposa autologa cerca di migliorare l'attuale innesto di grasso autologo isolando le cellule adipose in stadio precoce dal lipoaspirate e ottimizzando il numero di cellule adipociti all'interno del riempitivo di grasso attraverso la proprietà cellulare della differenziazione. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della terapia di cellule adipose autologa per il ringiovanimento della pelle e il miglioramento dei capelli nei soggetti umani. L'ammissibilità dei partecipanti che sono interessati a partecipare a questo studio sarà determinata in base ai criteri di inclusione e esclusione elencati nel protocollo di studio. Il chirurgo plastico a carica monitorerà e valuterà i risultati del trattamento nei partecipanti per un periodo di sei mesi dopo la somministrazione di terapia cellulare autologa adiposa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti ambulatoriali che esprimono interesse per il ringiovanimento della pelle e/o che stanno vivendo condizioni cutanee, come strilli, linee sottili, perdita di elasticità della pelle, pigmentazione della pelle, cicatrici.
  2. I pazienti ambulatoriali che stanno vivendo perdita di capelli o diradamento
  3. Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  4. Ha dichiarato chiaramente la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità dello studio
  5. Femmina e maschio di età compresa tra 21 e 80 anni 6 clearance medica da parte del medico di famiglia

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o lattazione
  2. Reazione allergica nota ai componenti dei terreni di coltura cellulare
  3. Malattia cronica, ad es. Malattia cardiovascolare, diabete, malattie renali croniche, convulsioni
  4. Infezioni croniche, ad es. infezione da funghi della pelle, psoriasi
  5. Guarigione della ferita cronica
  6. Attualmente prendendo la terapia ormonale
  7. Storia di tumori e tumori attivi
  8. Infezione virale, ad es. HIV, epatite B, influenza, coronavirus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle cellule adipose autologhe
Biologico: Terapia delle cellule adipose autologhe
I partecipanti riceveranno il trattamento autologo di terapia con cellule adipose e la sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate dal ricercatore primario fino a 25 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di confronto dei risultati
Lasso di tempo: La fine dello studio (settimana da 20 a 25)

30 persone saranno selezionate in modo casuale per classificare il livello di miglioramento confrontando le immagini acquisite al Pro e post-trattamento dalla valutazione dell'imaging.

Scala di miglioramento:

  • Nessun miglioramento (0%)
  • MIGLIORE MIGLIORAMENTO (1% - 25%)
  • Miglioramento moderato (26% - 50%)
  • Miglioramento significativo (51% - 75%)
  • Maggiore miglioramento (76% - 100%)
La fine dello studio (settimana da 20 a 25)
Sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla prima visita di follow-up post-trattamento all'ultima visita di follow-up dalla settimana 16 alla settimana 25

Ai partecipanti verrà richiesto di completare un elenco di domande relative alla loro esperienza e alla soddisfazione della terapia di cellule adipose autologa in ogni visita di studio per la valutazione dei risultati.

Scale da 1 a 5:

  • 1 essere "molto povero" e 5 essere "eccellenti"
  • 1 Essere "molto insoddisfatto" e 5 essere "molto soddisfatti"
Dalla prima visita di follow-up post-trattamento all'ultima visita di follow-up dalla settimana 16 alla settimana 25
Valutazione dell'imaging
Lasso di tempo: Dalla prima visita pre-trattamento all'ultima visita di follow-up dalla settimana 16 alla settimana 25
Le immagini digitali del sito target verranno catturate per ciascun partecipante sia prima che in seguito alla terapia cellulare adiposa autologa ai fini della valutazione dei risultati. Il confronto delle immagini pre e post trattamento sarà utilizzato nel "sondaggio di confronto dei risultati" e nel "Rapporto di valutazione delle visite" per valutare il grado di miglioramento, in base ai parametri di valutazione stabiliti per il trattamento autologo di terapia con cellule adipose.
Dalla prima visita pre-trattamento all'ultima visita di follow-up dalla settimana 16 alla settimana 25
Modulo del caso clinico
Lasso di tempo: Il rapporto sarà completato alla fine dello studio (settimana da 20 a 25), ma i punti salienti sarebbero stati registrati in questo documento durante ogni visita.
Un documento medico completo sarà preparato dal chirurgo plastico responsabile che delinea i dettagli chiave di ogni fase del processo di trattamento e aspetti basati sul caso di ciascun partecipante. Questo documento includerà una descrizione approfondita delle condizioni mediche di presentazione del paziente, le procedure chirurgiche eseguite, i progressi post-trattamento, tutti gli eventi avversi che si sono verificati e i risultati finali.
Il rapporto sarà completato alla fine dello studio (settimana da 20 a 25), ma i punti salienti sarebbero stati registrati in questo documento durante ogni visita.
Visita il rapporto di valutazione
Lasso di tempo: Dalla prima visita di follow-up post-trattamento all'ultima visita di follow-up dalla settimana 16 alla settimana 25

Durante ogni visita post-trattamento, il chirurgo plastico responsabile valuterà i risultati del trattamento e valuterà il grado di miglioramento confrontando l'immagine pre-trattamento con l'attuale immagine post-trattamento.

Scala di miglioramento:

  • Nessun miglioramento (0%)
  • MIGLIORE MIGLIORAMENTO (1% - 25%)
  • Miglioramento moderato (26% - 50%)
  • Miglioramento significativo (51% - 75%)
  • Maggiore miglioramento (76% - 100%)

Parametri di valutazione:

Pelle:

  • Radianza
  • Struttura
  • Fermezza
  • Rughe e linee sottili
  • Spot iperpigmentazione
  • Tono
  • Redness e infiammazione
  • Dimensione dei pori

Capelli:

  • Densità
  • Spessore
  • Aspetto visivo
  • Texture (Smoothness & Frizz Control)
  • Splendore
  • Salute del cuoio capelluto
Dalla prima visita di follow-up post-trattamento all'ultima visita di follow-up dalla settimana 16 alla settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CERM INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Direttore dello studio: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERM 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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