Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Adipose Cellen Therapie

30 mei 2025 bijgewerkt door: CERM INC.
Autologe vetceltherapie is een reeks processen die zijn aangewezen om de doorbraak van de traditionele autologe vettransplantatie en dermale vulstoffen aan te pakken, terwijl de veelzijdigheid en esthetische resultaten worden verbeterd. In deze studie is het doel om de veiligheid en werkzaamheid van autologe adipose -celtherapie te evalueren voor huidverjonging en haarverbetering in menselijke toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autoloog vettransplantatie (AFG) en injectie van dermale vulstoffen zijn de meest heersende esthetische procedures in het cosmetische veld voor huidverjonging en haarherstel. Hoge mate van biocompatibiliteit en biologische afbreekbaarheid van dermale vulstoffen dragen aanzienlijk bij aan hun effectiviteit bij huidverjonging en haarherstel; De resultaten zijn echter meestal niet duurzaam. Aan de andere kant wordt autologe vettransplantatie in toenemende mate erkend voor de toepassingen ervan, niet alleen bij huidverjonging, maar ook de borstvergroting en de behandeling van artritis. Vetvullers zijn volledig biocompatibel voor de ontvanger, vanwege het gebruik van autologe cel blijven de effecten over het algemeen langer bestaan ​​dan die bereikt met dermale vulstoffen. Desalniettemin heeft onbewerkte lipoaspiraat verzameld via liposuctieprocedure een heterogene samenstelling, wat mogelijk leidt tot ongelijke verdeling van vetweissu resulterend in de vorming van knobbels of knobbeltjes op de plaats van de ontvanger. Volumebewaar na autologe vettransplantatie wordt niet alleen beïnvloed door de resorptiesnelheid van vetcellen, maar ook beïnvloed door de heropname van andere componenten van lipoaspiraten. Autologe vetceltherapie beoogt het huidige autologe vettransplantatie te verbeteren door in een vroeg stadium van vetcellen uit lipoaspiraat te isoleren en het aantal adipocytencellen in de vetvuller te optimaliseren door cel-eigenschap van differentiatie. Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van autologe vetceltherapie te beoordelen voor huidverjonging en haarverbetering bij menselijke proefpersonen. De geschiktheid van deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie zal worden bepaald op basis van de inclusie- en uitsluitingscriteria die in het studieprotocol worden vermeld. De verantwoordelijke plastisch chirurg zal de behandelingsresultaten bij deelnemers gedurende een periode van zes maanden na de toediening van autologe adipose-celtherapie controleren en evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinieken die interesse tonen in huidverjonging, en/of die huidaandoeningen ervaren, zoals knipels, fijne lijntjes, verlies van huidelasticiteit, huidpigmentatie, littekens.
  2. Poliklinische patiënten die haarverlies of haarverdunning ervaren
  3. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  4. Duidelijk verklaarde de bereidheid om te voldoen aan alle procedures van de studie en beschikbaarheid van de studie
  5. Vrouwelijke en mannelijke leeftijd tussen 21 en 80 jaar oud 6 medische goedkeuring door een huisarts

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of lactatie
  2. Bekende allergische reactie op componenten van celkweekmedia
  3. Chronische ziekten, b.v. Cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, chronische nierziekte, aanvallen
  4. Chronische infecties, b.v. Huidschimmelsinfectie, psoriasis
  5. Chronische wondgenezing
  6. Momenteel hormoontherapie nemen
  7. Geschiedenis van kankers en actieve kankers
  8. Virale infectie, b.v. HIV, Hepatitis B, influenza, coronavirussen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe Adipose Cellen Therapie
Biologisch: Autologe Adipose Cellen Therapie
Deelnemers krijgen een autologe behandeling met de therapie van de adiposecellen en de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling zal worden gevolgd door de primaire onderzoeker tot 25 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstvergelijkingsenquête
Tijdsspanne: Het einde van de studie (week 20 tot 25)

30 mensen zullen willekeurig worden geselecteerd om het niveau van verbetering te rangschikken door de beelden te vergelijken die zijn vastgelegd bij Pro en na de behandeling van de beeldvormingsbeoordeling.

Schaal van verbetering:

  • Geen verbetering (0%)
  • Minimale verbetering (1% - 25%)
  • Matige verbetering (26% - 50%)
  • Significante verbetering (51% - 75%)
  • Grote verbetering (76% - 100%)
Het einde van de studie (week 20 tot 25)
ENKELE STEVENTIEVOORSCHAP
Tijdsspanne: Van het eerste follow-up bezoek na de behandeling van het laatste vervolgbezoek in week 16 tot week 25

Deelnemers worden gevraagd om een ​​lijst met vragen te voltooien met betrekking tot hun ervaring en tevredenheid van autologe adipose -celtherapie in elk studiebezoek voor resultaatevaluatie.

1-tot-5 schalen:

  • 1 "erg slecht" zijn en 5 "uitstekend" zijn
  • 1 "erg ontevreden" zijn en 5 "zeer tevreden" zijn
Van het eerste follow-up bezoek na de behandeling van het laatste vervolgbezoek in week 16 tot week 25
Beoordeling van beeldvorming
Tijdsspanne: Van het eerste bezoek voor de behandeling van het laatste vervolgbezoek in week 16 tot week 25
Digitale afbeeldingen van de doelsite worden voor elke deelnemer vastgelegd, zowel voorafgaand aan als na autologe adipose -celtherapie met het oog op uitkomstevaluatie. De vergelijking van pre- en post-behandelingsafbeeldingen zal worden gebruikt in de "Outcome Comparision Survey" en het "Visit Evaluation Report" om de mate van verbetering te beoordelen, gebaseerd op de vastgestelde beoordelingsparameters voor autologe behandeling met adipose celtherapie.
Van het eerste bezoek voor de behandeling van het laatste vervolgbezoek in week 16 tot week 25
Casusrapportformulier
Tijdsspanne: Het rapport zal aan het einde van het onderzoek worden voltooid (week 20 tot 25), maar hoogtepunten zouden tijdens elk bezoek in dit document worden vastgelegd.
Een uitgebreid medisch document zal worden opgesteld door de verantwoordelijke plastisch chirurg dat de belangrijkste details van elke fase van het behandelingsproces en aspecten op basis van de zaak van elke deelnemer schetst. Dit document zal een grondige beschrijving bevatten van de presenterende medische aandoeningen van de patiënt, de uitgevoerde chirurgische procedures, vooruitgang na de behandeling, eventuele bijwerkingen die plaatsvonden en de uiteindelijke resultaten.
Het rapport zal aan het einde van het onderzoek worden voltooid (week 20 tot 25), maar hoogtepunten zouden tijdens elk bezoek in dit document worden vastgelegd.
Bezoek evaluatierapport
Tijdsspanne: Van het eerste follow-up bezoek na de behandeling van het laatste vervolgbezoek in week 16 tot week 25

Tijdens elk bezoek na de behandeling zal de verantwoordelijke plastisch chirurg de behandelingsresultaten beoordelen en de mate van verbetering evalueren door het voorbehandelingsbeeld te vergelijken met het huidige beeld na de behandeling.

Schaal van verbetering:

  • Geen verbetering (0%)
  • Minimale verbetering (1% - 25%)
  • Matige verbetering (26% - 50%)
  • Significante verbetering (51% - 75%)
  • Grote verbetering (76% - 100%)

Beoordelingsparameters:

Huid:

  • Uitstraling
  • Textuur
  • Stevigheid
  • Rimpels en fijne lijnen
  • Spothyperpigmentatie
  • Toon
  • Roodheid en ontsteking
  • Poriegrootte

Haar:

  • Dikte
  • Dikte
  • Visuele verschijning
  • Textuur (gladheid en kroezen besturingselement)
  • Glans
  • Hoofdhuidgezondheid
Van het eerste follow-up bezoek na de behandeling van het laatste vervolgbezoek in week 16 tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CERM INC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Studie directeur: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERM 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren