Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe fettceller terapi

30. mai 2025 oppdatert av: CERM INC.
Autolog adipose celleterapi er en serie prosess som er utpekt for å adressere demeritene til den tradisjonelle autologe fetttransplantasjon og dermale fyllstoffer, samtidig som den forbedrer allsidigheten og estetiske utfall. I denne studien er målet å evaluere sikkerheten og effekten av autolog adipose celleterapi for hudforyngelse og hårforbedring i menneskelig anvendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autologt fetttransplantasjon (AFG) og injeksjon av dermale fyllstoffer er de mest rådende estetiske prosedyrene i det kosmetiske feltet for hudforyngelse og restaurering av hår. Høy grad av biokompatibilitet og biologisk nedbrytbarhet av dermale fyllstoffer bidrar betydelig til deres effektivitet i hudforyngelse og restaurering av hår; Resultatene er imidlertid vanligvis ikke varige. På den annen side blir autologt fetttransplantasjon i økende grad anerkjent for anvendelsene, ikke bare i hudforyngelse, men også brystforstørrelse og behandling av leddgikt. Fettfyllstoffer er fullstendig biokompatible med mottakeren, på grunn av bruk av autolog celle, vedvarer effektene generelt lenger enn de som er oppnådd med dermale fyllstoffer. Ikke desto mindre har ikke -prosessert lipoaspirat samlet gjennom fettsugingsprosedyre en heterogen sammensetning, noe som potensielt fører til ujevn fordeling av fettvev, noe som resulterer i dannelse av klumper eller knuter på mottakerens sted. Volumretensjon etter autolog fetttransplantasjon påvirkes ikke bare av resorpsjonshastigheten til fettceller, men påvirkes også av opptakstakten for andre komponenter i lipoaspirat. Autolog adipose celleterapi søker å forbedre den nåværende autologe fetttransplantasjonen ved å isolere fettceller fra tidlig stadium fra lipoaspirat og optimalisere antall adipocytter celler i fettfylling gjennom celleegenskapen til differensiering. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av autolog fettcelleterapi for hudforyngelse og forbedring av håret hos mennesker. Kvalifiseringen av deltakere som er interessert i å delta i denne studien, vil bli bestemt basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier som er oppført i studieprotokollen. Den ansvarlige plastikkirurgen vil overvåke og evaluere behandlingsresultatene i deltakerne over en seks måneders periode etter administrering av autolog adipose celleterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Polikliniske pasienter som uttrykker interesse for hudforyngelse, og/eller som opplever hudtilstander, for eksempel blink, fine linjer, tap av hudelastisitet, hudpigmentering, arrdannelse.
  2. Polikliniske pasienter som opplever hårtap eller tynning av hår
  3. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  4. Tydelig uttalt vilje til å overholde alle prosedyrene for studien og tilgjengeligheten av studien
  5. Kvinne og mannlig mellom 21 og 80 år gammel 6 medisinsk klaring av familielegen

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kjent allergisk reaksjon på komponenter i cellekulturmedier
  3. Kronisk sykdom, f.eks. Kardiovaskulær sykdom, diabetes, kronisk nyresykdom, anfall
  4. Kroniske infeksjoner, f.eks. hud soppinfeksjon, psoriasis
  5. Kronisk sårheling
  6. Tar for øyeblikket hormonbehandling
  7. Historie med kreftformer og aktive kreftformer
  8. Virusinfeksjon, f.eks. HIV, hepatitt B, influensa, koronavirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe fettceller terapi
Biologisk: Autologe fettceller terapi
Deltakerne vil få autolog behandling av fettceller terapi, og sikkerheten og effekten av behandlingen vil bli overvåket av den primære etterforskeren opptil 25 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat sammenligningsundersøkelse
Tidsramme: Slutten av studien (uke 20 til 25)

30 personer vil bli valgt tilfeldig for å rangere forbedringsnivået ved å sammenligne bildene som er tatt ved Pro og etterbehandling fra vurdering av avbildning.

Forbedringsskala:

  • Ingen forbedring (0%)
  • Minimal forbedring (1% - 25%)
  • Moderat forbedring (26% - 50%)
  • Betydelig forbedring (51% - 75%)
  • Stor forbedring (76% - 100%)
Slutten av studien (uke 20 til 25)
Deltakende tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Fra første oppfølgingsbesøk etter oppfølging av det siste oppfølgingsbesøket i uke 16 til uke 25

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en liste over spørsmål relatert til deres erfaring og tilfredshet med autolog adipose celleterapi i hvert studiebesøk for resultatevaluering.

1-til-5 skalaer:

  • 1 er "veldig dårlig" og 5 er "utmerket"
  • 1 er "veldig misfornøyd" og 5 er "veldig fornøyd"
Fra første oppfølgingsbesøk etter oppfølging av det siste oppfølgingsbesøket i uke 16 til uke 25
Imaging Assessment
Tidsramme: Fra første forbehandling besøk til det siste oppfølgingsbesøket i uke 16 til uke 25
Digitale bilder av målstedet vil bli tatt for hver deltaker både før og etter autolog adiposecelleterapi med det formål å evaluere utfall. Sammenligningen av bilder før og etter behandling vil bli brukt i "Resultat Comparison Survey" og "Visit Evaluation Report" for å vurdere forbedringsgraden, basert på de etablerte vurderingsparametrene for autolog adipose celleterapibehandling.
Fra første forbehandling besøk til det siste oppfølgingsbesøket i uke 16 til uke 25
Saksrapportskjema
Tidsramme: Rapporten vil bli fullført på slutten av studien (uke 20 til 25), men høydepunktene vil bli spilt inn i dette dokumentet under hvert besøk.
Et omfattende medisinsk dokument vil bli utarbeidet av den ansvarlige plastikkirurgen som skisserer nøkkeldetaljene i hvert trinn i behandlingsprosessen og aspekter basert på hver deltakers sak. Dette dokumentet vil inneholde en grundig beskrivelse av pasientens presenterende medisinske tilstander, de utførte kirurgiske inngrepene, fremdriften etter behandlingen, eventuelle bivirkninger som skjedde og de endelige resultatene.
Rapporten vil bli fullført på slutten av studien (uke 20 til 25), men høydepunktene vil bli spilt inn i dette dokumentet under hvert besøk.
Besøk evalueringsrapport
Tidsramme: Fra første oppfølgingsbesøk etter oppfølging av det siste oppfølgingsbesøket i uke 16 til uke 25

Under hvert besøk etter behandling vil den ansvarlige plastikkirurgen vurdere behandlingsresultatene og evaluere graden av forbedring ved å sammenligne forbehandlingsbildet med det nåværende etterbehandlingsbildet.

Forbedringsskala:

  • Ingen forbedring (0%)
  • Minimal forbedring (1% - 25%)
  • Moderat forbedring (26% - 50%)
  • Betydelig forbedring (51% - 75%)
  • Stor forbedring (76% - 100%)

Vurderingsparametere:

Hud:

  • Utstråling
  • Tekstur
  • Fasthet
  • Rynker og fine linjer
  • Spot Hyperpigmentation
  • Tone
  • Rødhet og betennelse
  • Porestørrelse

Hår:

  • Tetthet
  • Tykkelse
  • Visuelt utseende
  • Tekstur (glatthet og frizz -kontroll)
  • Skinne
  • Hodebunnshelse
Fra første oppfølgingsbesøk etter oppfølging av det siste oppfølgingsbesøket i uke 16 til uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CERM INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Studieleder: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERM 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere