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Terapia de células adiposas autólogas

30 de maio de 2025 atualizado por: CERM INC.
A terapia celular adiposa autóloga é uma série de processos designados para abordar os deméritos dos enxertos de gordura autólogos tradicionais e preenchimentos dérmicos, enquanto aumentam a versatilidade e os resultados estéticos. Neste estudo, o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia celular adiposa autóloga para o rejuvenescimento da pele e a melhoria do cabelo na aplicação humana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enxerto de gordura autólogo (AFG) e a injeção de preenchimentos dérmicos são os procedimentos estéticos mais prevalecentes no campo cosmético para rejuvenescimento da pele e restauração capilar. Alto grau de biocompatibilidade e biodegradabilidade dos preenchimentos dérmicos contribuem significativamente para sua eficácia no rejuvenescimento da pele e na restauração do cabelo; No entanto, os resultados normalmente não são duradouros. Por outro lado, o enxerto de gordura autólogo é cada vez mais reconhecido por suas aplicações não apenas no rejuvenescimento da pele, mas também no aumento da mama e pelo tratamento da artrite. Os preenchimentos de gordura são totalmente biocompatíveis para o destinatário, devido ao uso de células autólogas, os efeitos geralmente persistem por mais tempo do que os alcançados com preenchimentos dérmicos. No entanto, o lipoaspirado não processado coletado por meio do procedimento de lipoaspiração tem uma composição heterogênea, o que potencialmente leva à distribuição desigual do tecido adiposo, resultando na formação de caroços ou nódulos no local do destinatário. A retenção de volume após o enxerto de gordura autóloga não é afetada apenas pela taxa de reabsorção das células adiposas, mas também impactada pela taxa de recaptação de outros componentes do lipoaspirato. A terapia celular adiposa autóloga busca aprimorar o enxerto de gordura autólogo atual, isolando células adiposas em estágio inicial do lipoaspirato e otimizando o número de células adipócitos dentro do enchimento de gordura através da propriedade celular da diferenciação. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia celular adiposa autóloga para rejuvenescimento da pele e melhora do cabelo nos seres humanos. A elegibilidade dos participantes interessados ​​em participar deste estudo será determinada com base nos critérios de inclusão e exclusão listados no protocolo do estudo. O cirurgião plástico encarregado monitorará e avaliará os resultados do tratamento em participantes durante um período de seis meses após a administração de terapia celular adiposa autóloga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes ambulatoriais que expressam interesse no rejuvenescimento da pele e/ou que estão experimentando condições de pele, como piscadelas, linhas finas, perda de elasticidade da pele, pigmentação da pele, cicatrizes.
  2. Pacientes ambulatoriais que estão sofrendo de perda de cabelo ou desbaste de cabelo
  3. Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  4. Disposição claramente declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade do estudo
  5. Mulheres e homens com idades entre 21 e 80 anos 6 depuração médica por médico de família

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Reação alérgica conhecida a componentes do meio de cultura de células
  3. Doença crônica, p. Doença cardiovascular, diabetes, doença renal crônica, convulsões
  4. Infecções crônicas, p. Infecção por fungos da pele, psoríase
  5. Cicatrização crônica de feridas
  6. Atualmente tomando terapia hormonal
  7. História de câncer e câncer ativo
  8. Infecção viral, p. HIV, hepatite B, influenza, coronavírus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de células adiposas autólogas
Biológico: Terapia de células adiposas autólogas
Os participantes receberão o tratamento de terapia de células adiposas autólogas, e a segurança e a eficácia do tratamento serão monitoradas pelo investigador primário até 25 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de comparação de resultados
Prazo: O final do estudo (semana 20 a 25)

30 pessoas serão selecionadas aleatoriamente para classificar o nível de melhoria, comparando as imagens capturadas no Pro e no pós-tratamento da avaliação da imagem.

Escala de melhoria:

  • Sem melhorias (0%)
  • Melhoria mínima (1% - 25%)
  • Melhoria moderada (26% - 50%)
  • Melhoria significativa (51% - 75%)
  • Melhoria importante (76% - 100%)
O final do estudo (semana 20 a 25)
Pesquisa de satisfação dos participantes
Prazo: Desde a primeira visita de acompanhamento pós-tratamento até a última visita de acompanhamento na semana 16 a semana 25

Os participantes serão solicitados a preencher uma lista de perguntas relacionadas à sua experiência e satisfação da terapia celular adiposa autóloga em cada visita de estudo para avaliação de resultados.

1 a 5 escalas:

  • 1 sendo "muito pobre" e 5 sendo "excelente"
  • 1 sendo "muito insatisfeito" e 5 sendo "muito satisfeito"
Desde a primeira visita de acompanhamento pós-tratamento até a última visita de acompanhamento na semana 16 a semana 25
Avaliação de imagem
Prazo: Desde a primeira visita pré-tratamento até a última visita de acompanhamento na semana 16 a semana 25
As imagens digitais do site -alvo serão capturadas para cada participante antes e após a terapia celular adiposa autóloga para fins de avaliação de resultados. A comparação das imagens pré e pós-tratamento será utilizada na "Pesquisa de Comparação de Resultados" e no "Relatório de Avaliação de Visita" para avaliar o grau de melhoria, com base nos parâmetros de avaliação estabelecidos para o tratamento autólogo de terapia celular adiposo.
Desde a primeira visita pré-tratamento até a última visita de acompanhamento na semana 16 a semana 25
Formulário de relato de caso
Prazo: O relatório será concluído no final do estudo (semana 20 a 25), mas os destaques serão registrados neste documento durante todas as visitas.
Um documento médico abrangente será preparado pelo cirurgião plástico responsável, que descreve os principais detalhes de cada estágio do processo de tratamento e aspectos com base no caso de cada participante. Este documento incluirá uma descrição completa das condições médicas apresentadas pelo paciente, os procedimentos cirúrgicos realizados, o progresso pós-tratamento, quaisquer eventos adversos que ocorreram e os resultados finais.
O relatório será concluído no final do estudo (semana 20 a 25), mas os destaques serão registrados neste documento durante todas as visitas.
Visite Relatório de Avaliação
Prazo: Desde a primeira visita de acompanhamento pós-tratamento até a última visita de acompanhamento na semana 16 a semana 25

Durante cada visita pós-tratamento, o cirurgião plástico responsável avaliará os resultados do tratamento e avaliará o grau de melhoria, comparando a imagem de pré-tratamento com a atual imagem pós-tratamento.

Escala de melhoria:

  • Sem melhorias (0%)
  • Melhoria mínima (1% - 25%)
  • Melhoria moderada (26% - 50%)
  • Melhoria significativa (51% - 75%)
  • Melhoria importante (76% - 100%)

Parâmetros de avaliação:

Pele:

  • Radiance
  • Textura
  • Firmeza
  • Rugas e linhas finas
  • Hiperpigmentação do ponto
  • Tom
  • Vermelhidão e inflamação
  • Tamanho de poro

Cabelo:

  • Densidade
  • Grossura
  • Aparência visual
  • Textura (suavidade e controle de frizz)
  • Brilhar
  • Saúde do couro cabeludo
Desde a primeira visita de acompanhamento pós-tratamento até a última visita de acompanhamento na semana 16 a semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CERM INC.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Diretor de estudo: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERM 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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