Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie tukové buňky

30. května 2025 aktualizováno: CERM INC.
Autologní terapie tukové buňky je řada procesů určených k řešení nedostatků tradičního autologního roubování tuků a dermálních výplní a zároveň zvyšuje všestrannost a estetické výsledky. Cílem v této studii je zhodnotit bezpečnost a účinnost autologní terapie tukové buňky pro omlazení kůže a zlepšení vlasů v lidské aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní roubování tuků (AFG) a injekce dermálních plniv jsou nejvíce převládajícími estetickými postupy v kosmetickém poli pro omlazení kůže a obnovení vlasů. Vysoký stupeň biokompatibility a biologicky rozložitelnost dermálních plniv významně přispívá k jejich účinnosti při omlazení kůže a obnově vlasů; Výsledky však obvykle nevydrží. Na druhé straně je autologní roubování tuků stále více rozpoznáno pro své aplikace nejen při omlačování kůže, ale také zvětšení prsou a léčbě artritidy. Tukové plnivy jsou pro příjemce plně biokompatibilní, vzhledem k použití autologní buňky, účinky obecně přetrvávají déle než účinky dosažené pomocí dermálních plniv. Nicméně nezpracovaný lipoaspirát shromážděný prostřednictvím liposukčního postupu má heterogenní složení, které potenciálně vede k nerovnoměrnému rozdělení tukové tkáně, což má za následek tvorbu hrudků nebo uzlů v místě příjemce. Retence objemu po autologního tukového roubování není ovlivněna pouze rychlostí resorpce tukových buněk, ale také ovlivněna receptovaným rychlostí jiných složek lipoaspirátu. Autologní terapie tukové buňky se snaží zlepšit současný autologní roubování tuků izolací tukopózových buněk v rané fázi z lipoaspirátu a optimalizací počtu adipocytových buněk v tukovém plnivu prostřednictvím buněčné vlastnosti diferenciace. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost autologní terapie tukové buňky pro omlazení kůže a zlepšení vlasů u lidských subjektů. Způsobilost účastníků, kteří mají zájem o účast na této studii, bude stanovena na základě kritérií zahrnutí a vyloučení uvedených v protokolu studie. Plastový chirurg na nabití bude monitorovat a vyhodnotit výsledky léčby u účastníků po dobu šesti měsíců po podání autologní terapie tukové buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulance, kteří vyjadřují zájem o omlazení kůže a/nebo kteří zažívají podmínky kůže, jako jsou mrknutí, jemné linie, ztráta elasticity kůže, pigmentace kůže, zjizvení.
  2. Ambulance, kteří zažívají vypadávání vlasů nebo ztenčení vlasů
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  4. Jasně stanovená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnosti studie
  5. Žena a muž ve věku od 21 do 80 let 6 lékařských odbavení od rodinného lékaře

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo laktace
  2. Známá alergická reakce na složky buněčné kultivační média
  3. Chronické onemocnění, např. Kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické onemocnění ledvin, záchvaty
  4. Chronické infekce, např. infekce kožních hub, psoriáza
  5. Chronické hojení ran
  6. V současné době bere hormonální terapii
  7. Historie rakoviny a aktivních rakovin
  8. Virová infekce, např. HIV, hepatitida B, chřipka, koronaviry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní terapie tukové buňky
Biologický: Autologní terapie tukové buňky
Účastníci budou mít léčbu autologních tukových buněk a bezpečnost a účinnost léčby bude monitorována primárním vyšetřovatelem až do 25 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum srovnání výsledků
Časové okno: Konec studie (týden 20 až 25)

30 lidí bude náhodně vybráno pro hodnocení úrovně zlepšení porovnáním obrázků zachycených na Pro a po ošetření z posouzení zobrazování.

Rozsah zlepšení:

  • Žádné zlepšení (0%)
  • Minimální zlepšení (1% - 25%)
  • Mírné zlepšení (26% - 50%)
  • Významné zlepšení (51% - 75%)
  • Hlavní zlepšení (76% - 100%)
Konec studie (týden 20 až 25)
Průzkum spokojenosti účastníků
Časové okno: Od první následné následné návštěvy po poslední následné návštěvě v 16. až 25. týdnu

Účastníci budou požádáni o vyplnění seznamu otázek souvisejících s jejich zkušenostmi a spokojeností s autologní terapií tukových buněk v každé studii návštěva pro hodnocení výsledků.

Směry 1: 5:

  • 1 být „velmi chudý“ a 5 je „vynikající“
  • 1 být „velmi nespokojený“ a 5 je „velmi spokojený“
Od první následné následné návštěvy po poslední následné návštěvě v 16. až 25. týdnu
Hodnocení zobrazování
Časové okno: Od první předběžné léčby návštěva poslední následné návštěvy v 16. až 25. týdnu
Digitální obrazy cílového webu budou zachyceny pro každého účastníka před i po autologní terapii tukových buněk za účelem hodnocení výsledku. Porovnání snímků před a po léčbě bude použity v „průzkumu srovnání výsledků“ a „Zpráva o hodnocení návštěvy“ k posouzení stupně zlepšení na základě zavedených parametrů hodnocení pro autologní léčbu tukové buněčné terapie.
Od první předběžné léčby návštěva poslední následné návštěvy v 16. až 25. týdnu
Formulář zprávy
Časové okno: Zpráva bude dokončena na konci studie (20. až 25. týden), ale hlavní body by byly zaznamenány v tomto dokumentu během každé návštěvy.
Komplexní lékařský dokument bude připraven odpovědný plastický chirurg, který nastiňuje klíčové podrobnosti každé fáze procesu léčby a aspektů na základě případu každého účastníka. Tento dokument bude zahrnovat důkladný popis prezentujících zdravotních stavů pacienta, provedené chirurgické zákroky, pokrok po ošetření, jakékoli nežádoucí účinky, ke kterým došlo a konečné výsledky.
Zpráva bude dokončena na konci studie (20. až 25. týden), ale hlavní body by byly zaznamenány v tomto dokumentu během každé návštěvy.
Navštivte zprávu o hodnocení
Časové okno: Od první následné následné návštěvy po poslední následné návštěvě v 16. až 25. týdnu

Během každé návštěvy po léčbě odpovědný plastický chirurg posoudí výsledky léčby a vyhodnotí stupeň zlepšení porovnáním obrazu před léčbou se současným obrazem po léčbě.

Rozsah zlepšení:

  • Žádné zlepšení (0%)
  • Minimální zlepšení (1% - 25%)
  • Mírné zlepšení (26% - 50%)
  • Významné zlepšení (51% - 75%)
  • Hlavní zlepšení (76% - 100%)

Parametry hodnocení:

Kůže:

  • Záře
  • Textura
  • Pevnost
  • Vrásky a jemné linie
  • Spot hyperpigmentace
  • Tón
  • Zarudnutí a zánět
  • Velikost pórů

Vlasy:

  • Hustota
  • Tloušťka
  • Vizuální vzhled
  • Textura (ovládání hladkosti a frizz)
  • Lesk
  • Zdraví pokožky hlavy
Od první následné následné návštěvy po poslední následné návštěvě v 16. až 25. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CERM INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Ředitel studie: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERM 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elasticita kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit