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Autologe Fettzellen -Therapie

30. Mai 2025 aktualisiert von: CERM INC.
Eine autologe Fettzelltherapie ist eine Reihe von Prozess, die die Nachteile der traditionellen autologen Fetttransplantation und dermalen Füllstoffe behandelt und gleichzeitig die Vielseitigkeit und die ästhetischen Ergebnisse verbessert. In dieser Studie ist es das Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Fettzelltherapie bei der Hautverjüngung und der Haarverbesserung der menschlichen Anwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe Fetttransplantation (AFG) und die Injektion der dermalen Füllstoffe sind die am weitesten verbreiteten ästhetischen Verfahren im kosmetischen Feld für die Hautverjüngung und die Haarwiederherstellung. Ein hoher Grad an Biokompatibilität und biologische Abbaubarkeit der Hautfüller tragen erheblich zu ihrer Wirksamkeit bei der Hautverjüngung und der Haarwiederherstellung bei; Die Ergebnisse sind jedoch normalerweise nicht dauern. Andererseits wird die autologe Fetttransplantation zunehmend für ihre Anwendungen nicht nur bei der Hautverjüngung, sondern auch für die Brustvergrößerung und die Behandlung von Arthritis erkannt. Fettfüller sind für den Empfänger aufgrund der Verwendung autologer Zellen vollständig biokompatibel. Dennoch hat das durch das Fettabsauktungsverfahren gesammelte unverarbeitete Lipoaspirat eine heterogene Zusammensetzung, die möglicherweise zu einer ungleichmäßigen Verteilung von Fettgewebe führt, was zur Bildung von Klumpen oder Knötchen am Standort des Empfängers führt. Die Volumenretention nach autologer Fetttransplantation wird nicht nur durch die Resorptionsrate von Fettzellen beeinflusst, sondern auch durch die Wiederaufnahmerate anderer Komponenten von Lipoaspirat. Eine autologe Adipose-Zelltherapie versucht, die aktuelle autologe Fetttransplantation durch Isolieren von Fettzellen im Frühstadium aus Lipoaspirat zu verbessern und die Anzahl der Adipozytenzellen innerhalb der Fettfüller durch Zelleigenschaft der Differenzierung zu optimieren. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit der autologen Fettzelltherapie bei der Hautverjüngung und der Haarverbesserung bei menschlichen Probanden zu bewerten. Die Berechtigung von Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen möchten, wird auf der Grundlage der im Studienprotokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt. Der zuständige plastische Chirurg wird die Behandlungsergebnisse bei Teilnehmern über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Verabreichung einer autologen Fettzelltherapie überwachen und bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten, die Interesse an der Hautverjüngung ausüben und/oder mit Hauterkrankungen wie Zinker, feinen Linien, Hautelastizität, Hautpigmentierung, Narbenbildung auftreten.
  2. Ambulante Patienten, die Haarausfall oder Haarverdünnung haben
  3. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  4. Klar erklärte Bereitschaft, alle Verfahren der Studie und Verfügbarkeit der Studie einzuhalten
  5. Frau und männlich im Alter zwischen 21 und 80 Jahren 6 medizinische Freigabe durch Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Laktation
  2. Bekannte allergische Reaktion auf Komponenten von Zellkulturmedien
  3. Chronische Erkrankung, z. Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, Anfälle
  4. Chronische Infektionen, z. Hautpilzinfektion, Psoriasis
  5. Chronische Wundheilung
  6. Derzeit nehmen Sie eine Hormontherapie
  7. Krebsanamnese und aktive Krebserkrankungen
  8. Virusinfektion, z. HIV, Hepatitis B, Influenza, Coronaviren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Fettzellen -Therapie
Biologisch: Autologe Fettzellen -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine autologe Adipose -Zellen -Therapiebehandlung, und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird vom primären Forscher bis zu 25 Wochen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisvergleichsumfrage
Zeitfenster: Das Ende der Studie (Woche 20 bis 25)

30 Personen werden zufällig ausgewählt, um das Verbesserungsniveau zu bewerten, indem die bei Pro und nach der Behandlung erfassten Bilder mit der Bewertung der Bildgebung verglichen werden.

Ausmaß der Verbesserung:

  • Keine Verbesserung (0%)
  • Minimale Verbesserung (1% - 25%)
  • Moderate Verbesserung (26% - 50%)
  • Signifikante Verbesserung (51% - 75%)
  • Hauptverbesserung (76% - 100%)
Das Ende der Studie (Woche 20 bis 25)
Umfrage der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Vom ersten Nachbehandlungsbesuch bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 16 bis Woche 25

Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Studienbesuch eine Liste von Fragen zu ihrer Erfahrung und Zufriedenheit der autologen Fettzelltherapie zur Ergebnisbewertung zu vervollständigen.

1-zu-5-Skalen:

  • Ich bin "sehr arm" und 5 sind "ausgezeichnet"
  • Ich bin "sehr unzufrieden" und 5 "sehr zufrieden".
Vom ersten Nachbehandlungsbesuch bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 16 bis Woche 25
Bildgebungsbewertung
Zeitfenster: Vom ersten Besuch vor der Behandlung bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 16 bis Woche 25
Digitale Bilder der Zielstelle werden für jeden Teilnehmer sowohl vor als auch nach der autologen Fettzelltherapie zum Zweck der Ergebnisbewertung aufgenommen. Der Vergleich von Vor- und Nachbehandlungsbildern wird in der "Outcome-Vergleichsumfrage" und im "Besuchsbewertungsbericht" verwendet, um den Grad der Verbesserung auf der Grundlage der festgelegten Bewertungsparameter für die Behandlung autologer Fettzelltherapie zu bewerten.
Vom ersten Besuch vor der Behandlung bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 16 bis Woche 25
Fallberichtsformular
Zeitfenster: Der Bericht wird am Ende der Studie abgeschlossen sein (Woche 20 bis 25), aber bei jedem Besuch werden in diesem Dokument Highlights aufgezeichnet.
Ein umfassendes medizinisches Dokument wird vom zuständigen plastischen Chirurgen erstellt, in dem die wichtigsten Details jeder Phase des Behandlungsprozesses und der Aspekte auf der Grundlage des Falles jedes Teilnehmers beschrieben werden. Dieses Dokument enthält eine gründliche Beschreibung der vorliegenden Erkrankungen des Patienten, der durchgeführten chirurgischen Eingriffe, der nachbehandelten Fortschritte, allen auftretenden unerwünschten Ereignissen und den endgültigen Ergebnissen.
Der Bericht wird am Ende der Studie abgeschlossen sein (Woche 20 bis 25), aber bei jedem Besuch werden in diesem Dokument Highlights aufgezeichnet.
Bewertungsbericht besuchen
Zeitfenster: Vom ersten Nachbehandlungsbesuch bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 16 bis Woche 25

Während jedes Besuchs nach der Behandlung wird der verantwortungsbewusste plastische Chirurgen die Behandlungsergebnisse bewerten und den Grad der Verbesserung bewerten, indem das Bild vor der Behandlung mit dem aktuellen Nachbehandlungsimbietung verglichen wird.

Ausmaß der Verbesserung:

  • Keine Verbesserung (0%)
  • Minimale Verbesserung (1% - 25%)
  • Moderate Verbesserung (26% - 50%)
  • Signifikante Verbesserung (51% - 75%)
  • Hauptverbesserung (76% - 100%)

Bewertungsparameter:

Haut:

  • Glanz
  • Textur
  • Festigkeit
  • Falten und feine Linien
  • Spot -Hyperpigmentierung
  • Ton
  • Rötung und Entzündung
  • Porengröße

Haar:

  • Dichte
  • Dicke
  • Visuelles Erscheinungsbild
  • Textur (Glätte & Frizz Control)
  • Glanz
  • Kopfhaut Gesundheit
Vom ersten Nachbehandlungsbesuch bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 16 bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CERM INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Studienleiter: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERM 002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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