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자가 지방 세포 요법

2025년 5월 30일 업데이트: CERM INC.
자가 지방 세포 요법은 전통적인자가 지방 이식 및 피부 필러의 반응을 해결하기 위해 지정된 일련의 과정이며, 다양성과 미적 결과를 향상시킵니다. 이 연구에서, 목표는 피부 회춘 및 인간 적용의 모발 개선을위한자가 지방 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 지방 이식 (AFG) 및 피부 필러의 주입은 피부 회춘 및 모발 회복을위한 성형 장에서 가장 우세한 미학 절차입니다. 피부 충전제의 높은 생체 적합성 및 생분해성은 피부 회춘 및 모발 회복에서의 효과에 크게 기여하고; 그러나 결과는 일반적으로 지속되지 않습니다. 반면에,자가 지방 이식은 피부 회춘뿐만 아니라 유방 확대 및 관절염 치료에서도 그 응용에 대해 점점 인식되고 있습니다. 지방 필러는자가 셀의 사용으로 인해 수용자에게 완전히 생체 적합성이 있으며, 효과는 일반적으로 피부 필러로 달성 된 것보다 더 오래 지속됩니다. 그럼에도 불구하고, 지방 흡입술 절차를 통해 수집 된 처리되지 않은 지방 동맥류는 이종 조성물을 가지고 있으며, 이는 잠재적으로 지방 조직의 고르지 않은 분포를 초래하여 수용자의 사이트에서 덩어리 또는 결절이 형성 될 수있다. 자가 지방 이식 후의 부피 보유는 지방 세포의 흡수 속도에 의해 전적으로 영향을받는 것이 아니라 지방 동성 세포의 다른 성분의 재 흡수 속도에 의해 영향을 받는다. 자가 지방 세포 요법은 지질 동종으로부터 초기 단계 지방 세포를 분리하고 분화의 세포 특성을 통해 지방 필러 내의 지방 세포 세포의 수를 최적화함으로써 현재의자가 지방 이식을 향상 시키려고한다. 이 연구의 목적은 인간 대상의 피부 회춘 및 모발 개선을위한자가 지방 세포 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에 참여하는 데 관심이있는 참가자의 자격은 연구 프로토콜에 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 충전 내 성형 외과 의사는자가 지방 지방 세포 요법의 투여 후 6 개월 동안 참가자의 치료 결과를 모니터링하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 피부 회춘에 관심을 표명하거나/또는 윙윙 거리는, 미세한 선, 피부 탄성 상실, 피부 색소 침착, 흉터와 같은 피부 상태를 경험하는 외래 환자.
  2. 탈모 또는 머리카락이 얇아지는 외래 환자
  3. 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  4. 연구의 모든 절차 및 연구 가용성을 준수하려는 의지가 명확하게 언급되었습니다.
  5. 21 세에서 80 세 사이의 여성과 남성 6 가정 의사의 의료 허가

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유
  2. 세포 배양 배지의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  3. 만성 질환, 예 : 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환, 발작
  4. 만성 감염 (예 ​​: 피부 곰팡이 감염, 건선
  5. 만성 상처 치유
  6. 현재 호르몬 요법을 복용하고 있습니다
  7. 암과 활동적인 암의 역사
  8. 바이러스 감염 (예 ​​: HIV, B 형 간염, 인플루엔자, 코로나 바이러스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지방 세포 요법
생물학적: 자가 지방 세포 요법
참가자는자가 지방 세포 치료 치료를 받게되며, 치료의 안전성과 효능은 1 차 조사자가 최대 25 주 동안 모니터링 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 비교 조사
기간: 연구 종료 (20 주에서 25 주차)

PRO에서 캡처 된 이미지를 비교하고 이미징 평가 후 치료 후 30 명이 개선 수준을 순위로 매길 수 있도록 30 명이 무작위로 선택됩니다.

개선 규모 :

  • 개선 없음 (0%)
  • 최소 개선 (1% - 25%)
  • 적당한 개선 (26% -50%)
  • 현저한 개선 (51% -75%)
  • 주요 개선 (76% -10%)
연구 종료 (20 주에서 25 주차)
참가자 만족도 조사
기간: 16 주에서 25 주차에 마지막 후속 방문을 방문한 첫 번째 치료 후 후속 방문에서

참가자는 결과 평가를 위해 각 연구 방문에서 경험 및자가 지방 세포 요법의 만족도와 관련된 질문 목록을 작성하도록 요청받을 것입니다.

1-5 스케일 :

  • 1 "매우 가난한"이고 5 "우수"
  • 1 "매우 불만족"하고 5 "매우 만족"
16 주에서 25 주차에 마지막 후속 방문을 방문한 첫 번째 치료 후 후속 방문에서
이미징 평가
기간: 16 주에서 25 주차에 마지막 후속 방문 방문에서
목표 부위의 디지털 이미지는 결과 평가 목적으로자가 지방 세포 요법 전 및 후에 각 참가자에 대해 포착됩니다. 전처리 이미지와 후 치료 후 이미지의 비교는 "결과 비교 조사"와 "방문 평가 보고서"에 활용되어자가 지방 세포 요법 치료에 대한 확립 된 평가 매개 변수를 기반으로 개선 정도를 평가할 것입니다.
16 주에서 25 주차에 마지막 후속 방문 방문에서
사례 보고서 양식
기간: 이 보고서는 연구가 끝날 때 (20 주에서 25 주차) 완료되지만 방문 마다이 문서에 하이라이트가 기록됩니다.
포괄적 인 의료 문서는 책임있는 성형 외과 의사가 준비하여 처리 과정의 각 단계의 주요 세부 사항과 각 참가자의 사례에 따라 측면을 간략하게 설명합니다. 이 문서에는 환자의 발표 된 의학적 상태, 수행 된 수술 절차, 치료 후 진행 상황, 발생한 부작용 및 최종 결과에 대한 철저한 설명이 포함됩니다.
이 보고서는 연구가 끝날 때 (20 주에서 25 주차) 완료되지만 방문 마다이 문서에 하이라이트가 기록됩니다.
평가 보고서를 방문하십시오
기간: 16 주에서 25 주차에 마지막 후속 방문을 방문한 첫 번째 치료 후 후속 방문에서

치료 후 방문 동안, 책임있는 성형 외과 의사는 치료 결과를 평가하고 전처리 이미지를 현재 치료 후 이미지와 비교하여 개선 정도를 평가할 것입니다.

개선 규모 :

  • 개선 없음 (0%)
  • 최소 개선 (1% - 25%)
  • 적당한 개선 (26% -50%)
  • 현저한 개선 (51% -75%)
  • 주요 개선 (76% -10%)

평가 매개 변수 :

피부:

  • 발광
  • 조직
  • 견고
  • 주름과 미세한 선
  • 스팟 하이퍼 식량
  • 음정
  • 발적 및 염증
  • 기공 크기

머리카락:

  • 밀도
  • 두께
  • 시각적 외관
  • 텍스처 (부드러기 및 곱슬 곱슬 컨트롤)
  • 빛나는
  • 두피 건강
16 주에서 25 주차에 마지막 후속 방문을 방문한 첫 번째 치료 후 후속 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CERM INC.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • 연구 책임자: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERM 002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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