Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa fettceller terapi

30 maj 2025 uppdaterad av: CERM INC.
Autolog fettcellterapi är en serie processer som är utsedda för att hantera nedgångarna i den traditionella autologa fetttransplantat och dermala fyllmedel, samtidigt som mångsidigheten och estetiska resultat förbättras. I denna studie är målet att utvärdera säkerheten och effekten av autolog fettcellterapi för hudföryngring och hårförbättring i mänsklig tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog fetttransplantation (AFG) och injektion av dermala fyllmedel är de mest rådande estetiska procedurerna i det kosmetiska fältet för hudföryngring och håråterställning. Hög grad av biokompatibilitet och biologiskt nedbrytbarhet av dermala fyllmedel bidrar avsevärt till deras effektivitet i hudföryngring och håråterställning; Resultaten är emellertid vanligtvis inte bestående. Å andra sidan erkänns autolog fetttransplantation alltmer för sina tillämpningar inte bara i hudföryngring, utan också bröstförstoring och behandling av artrit. Fettfyllmedel är helt biokompatibla för mottagaren, på grund av användningen av autolog cell, effekterna kvarstår i allmänhet längre än de som uppnås med dermala fyllmedel. Icke desto mindre har obearbetat lipoaspirat som samlats in genom fettsugningsprocedur en heterogen sammansättning, vilket potentiellt leder till ojämn fördelning av fettvävnad som resulterar i bildning av klumpar eller knölar på mottagarens plats. Volymretention efter autolog fetttransplantation påverkas inte enbart av resorptionshastigheten för fettceller, utan påverkas också av återupptagningshastigheten för andra komponenter i lipoaspirat. Autolog fettcellterapi syftar till att förbättra den nuvarande autologa fetttransplantationen genom att isolera fettceller från tidigt stadium från lipoaspirat och optimera antalet adipocyterceller inom fettfyllmedlet genom cellegenskapen för differentiering. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effekten av autolog fettcellterapi för hudföryngring och hårförbättring hos mänskliga försökspersoner. Behörigheten för deltagare som är intresserade av att delta i denna studie kommer att bestämmas utifrån inkluderingen och uteslutningskriterierna som anges i studieprotokollet. Plastikkirurgen för ansvarsfrihet kommer att övervaka och utvärdera behandlingsresultaten hos deltagarna under en sexmånadersperiod efter administrationen av autolog fettcellterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Outpatienter som uttrycker intresse för hudföryngring och/eller som upplever hudtillstånd, såsom blinkningar, fina linjer, förlust av hudelasticitet, hudpigmentering, ärrbildning.
  2. Öppenvårdare som upplever håravfall eller tunna hår
  3. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  4. Tydligt uttalad villighet att följa alla procedurer i studien och tillgängligheten för studien
  5. Kvinna och manlig mellan 21 och 80 år gammal 6 medicinsk godkännande av familjeläkare

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Känd allergisk reaktion på komponenter i cellkulturmediet
  3. Kronisk sjukdom, t.ex. Kardiovaskulär sjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom, anfall
  4. Kroniska infektioner, t.ex. Hudsvamparinfektion, psoriasis
  5. Kronisk sårläkning
  6. Tar för närvarande hormonterapi
  7. Historik om cancer och aktiva cancer
  8. Viral infektion, t.ex. HIV, hepatit B, influensa, koronavirus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa fettceller terapi
Biologisk: Autologa fettceller terapi
Deltagarna kommer att få autologa fettceller terapibehandling, och behandlingens säkerhet och effektivitet kommer att övervakas av den primära utredaren upp till 25 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfallsjämförelseundersökning
Tidsram: Slutet på studien (vecka 20 till 25)

30 personer kommer att väljas slumpmässigt för att rangordna förbättringsnivån genom att jämföra de bilder som fångats på PRO och efter behandlingen från avbildningsbedömning.

Förbättringsskala:

  • Ingen förbättring (0%)
  • Minimal förbättring (1% - 25%)
  • Måttlig förbättring (26% - 50%)
  • Betydande förbättringar (51% - 75%)
  • Större förbättring (76% - 100%)
Slutet på studien (vecka 20 till 25)
Deltagarundersökning
Tidsram: Från första uppföljningsbesöket efter behandlingen till det senaste uppföljningsbesöket vid vecka 16 till vecka 25

Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en lista med frågor relaterade till deras erfarenhet och tillfredsställelse av autolog fettcellterapi i varje studiebesök för resultatutvärdering.

1 till 5 skalor:

  • 1 är "mycket dålig" och 5 är "utmärkt"
  • 1 är "mycket missnöjd" och 5 är "mycket nöjd"
Från första uppföljningsbesöket efter behandlingen till det senaste uppföljningsbesöket vid vecka 16 till vecka 25
Avbildningsbedömning
Tidsram: Från första förbehandlingsbesöket till det senaste uppföljningsbesöket vid vecka 16 till vecka 25
Digitala bilder av målplatsen kommer att fångas för varje deltagare både före och efter autolog fettcellterapi för utvärdering av resultatet. Jämförelsen av bilder före och efter behandling kommer att användas i "resultatundersökningen" och "Besöksutvärderingsrapporten" för att bedöma graden av förbättring, baserat på de etablerade utvärderingsparametrarna för autolog fettcellterapibehandling.
Från första förbehandlingsbesöket till det senaste uppföljningsbesöket vid vecka 16 till vecka 25
Fallrapportformulär
Tidsram: Rapporten kommer att slutföras i slutet av studien (vecka 20 till 25), men höjdpunkterna skulle registreras i detta dokument under varje besök.
Ett omfattande medicinskt dokument kommer att utarbetas av den ansvariga plastikkirurgen som beskriver de viktigaste detaljerna i varje steg i behandlingsprocessen och aspekter baserat på varje deltagares fall. Detta dokument kommer att innehålla en grundlig beskrivning av patientens presenterande medicinska tillstånd, de kirurgiska procedurerna som utförts, framsteg efter behandlingen, eventuella biverkningar som inträffade och de slutliga resultaten.
Rapporten kommer att slutföras i slutet av studien (vecka 20 till 25), men höjdpunkterna skulle registreras i detta dokument under varje besök.
Besök utvärderingsrapporten
Tidsram: Från första uppföljningsbesöket efter behandlingen till det senaste uppföljningsbesöket vid vecka 16 till vecka 25

Under varje besök efter behandlingen kommer den ansvarsfulla plastikkirurgen att utvärdera behandlingsresultaten och utvärdera graden av förbättring genom att jämföra förbehandlingsbilden med den nuvarande bilden efter behandlingen.

Förbättringsskala:

  • Ingen förbättring (0%)
  • Minimal förbättring (1% - 25%)
  • Måttlig förbättring (26% - 50%)
  • Betydande förbättringar (51% - 75%)
  • Större förbättring (76% - 100%)

Bedömningsparametrar:

Hud:

  • Strålglans
  • Konsistens
  • Fasthet
  • Rynkor och fina linjer
  • Spot hyperpigmentering
  • Tona
  • Rodnad och inflammation
  • Porstorlek

Hår:

  • Densitet
  • Tjocklek
  • Visuellt utseende
  • Textur (smidighet och krusningskontroll)
  • Glans
  • Hårbottenhälsa
Från första uppföljningsbesöket efter behandlingen till det senaste uppföljningsbesöket vid vecka 16 till vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CERM INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Studierektor: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERM 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera