Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórek tłuszczowych

30 maja 2025 zaktualizowane przez: CERM INC.
Autologiczna terapia komórek tłuszczowych to seria procesu wyznaczonego w celu rozwiązania wcale tradycyjnych autologicznych przeszczepów tłuszczu i wypełniaczy skóry, jednocześnie zwiększając wszechstronność i wyniki estetyczne. W tym badaniu celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii komórek tłuszczowych w celu odmłodzenia skóry i poprawy włosów w zastosowaniu człowieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne przeszczep tłuszczu (AFG) i wstrzyknięcie wypełniaczy skórnych są najbardziej dominującymi procedurami estetycznymi w polu kosmetycznym do odmładzania skóry i przywracania włosów. Wysoki stopień biokompatybilności i biodegradowalności wypełniaczy skórnych znacząco przyczyniają się do ich skuteczności w odmładzaniu skóry i przywracaniu włosów; Jednak wyniki zazwyczaj nie są trwałe. Z drugiej strony autologiczne przeszczep tłuszczu jest coraz częściej rozpoznawane za jego zastosowania nie tylko w odmładzaniu skóry, ale także powiększaniu piersi i leczeniu zapalenia stawów. Wypełniacze tłuszczu są w pełni biokompatybilne dla biorcy, ze względu na zastosowanie komórek autologicznych, efekty zwykle utrzymują się dłużej niż te osiągane za pomocą wypełniaczy skóry. Niemniej jednak nieprzetworzone lipoaspirat zebrany poprzez procedurę liposukcji ma heterogeniczny skład, który potencjalnie prowadzi do nierównomiernego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, co powoduje utworzenie guzków lub guzków w miejscu biorcy. Szybkość resorpcji komórek tłuszczowych komórek tłuszczowych nie wpływa wyłącznie na zatrzymanie objętości po autologicznym przeszczepie tłuszczu, ale wpływa go również na szybkość zakładania innych składników lipoasspiracji. Autologiczna terapia komórek tłuszczowych ma na celu zwiększenie obecnego autologicznego przeszczepu tłuszczu poprzez izolowanie wczesnych stadiów komórek tłuszczowych z lipoaspiracji i optymalizację liczby komórek adipocytów w wypełnieniu tłuszczu poprzez właściwości komórkowe różnicowania. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności autologicznej terapii komórek tłuszczowych w celu odmłodzenia skóry i poprawy włosów u ludzi. Kwalifikowalność uczestników zainteresowanych udziałem w tym badaniu zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia wymienionych w protokole badania. Chirurg plastyczny obciążony będzie monitorować i oceniać wyniki leczenia u uczestników przez okres sześciu miesięcy po podaniu autologicznego terapii komórek tłuszczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentów ambulatoryjnych, którzy wyrażają zainteresowanie odmłodzeniem skóry i/lub którzy doświadczają warunków skóry, takich jak mrugnięcie, drobne linie, utrata elastyczności skóry, pigmentacja skóry, blizny.
  2. Pacjentów ambulatoryjnych, którzy doświadczają wypadania włosów lub przerzedzania włosów
  3. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  4. Jasno stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności badania
  5. Kobiety i mężczyźni w wieku od 21 do 80 lat 6 Przedłużenie medyczne przez lekarza rodzinnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Znana reakcja alergiczna na składniki pożywki hodowlanej
  3. Przewlekła choroba, np. Choroby sercowo -naczyniowe, cukrzyca, przewlekłe choroby nerek, drgawki
  4. Przewlekłe infekcje, np. Zakażenie grzybów skóry, łuszczyca
  5. Przewlekłe gojenie się ran
  6. Obecnie przyjmuje terapię hormonalną
  7. Historia nowotworów i aktywnych nowotworów
  8. Infekcja wirusowa, np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypa, koronawirusy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna terapia komórek tłuszczowych
Biologiczny: Autologiczna terapia komórek tłuszczowych
Uczestnicy otrzymają autologiczne leczenie terapii komórek tłuszczowych, a bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane przez głównego badacza do 25 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie porównawcze wyników
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 20–25)

30 osób zostanie losowo wybranych, aby uszeregować poziom poprawy poprzez porównanie zdjęć przechwyconych w PRO i po leczeniu z oceny obrazowania.

Skala poprawy:

  • Brak poprawy (0%)
  • Minimalna poprawa (1% - 25%)
  • Umiarkowana poprawa (26% - 50%)
  • Znaczna poprawa (51% - 75%)
  • Główna poprawa (76% - 100%)
Koniec badania (tydzień 20–25)
Badanie satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty obserwacyjnej po leczeniu po ostatniej wizycie obserwacyjnej w tygodniu 16 do tygodnia 25

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie listy pytań związanych z ich doświadczeniem i zadowoleniem z autologicznej terapii komórek tłuszczowych podczas każdej wizyty w badaniu w celu oceny wyników.

Skale od 1 do 5:

  • 1 będąc „bardzo biednym” i 5 jako „doskonały”
  • 1 bycie „bardzo niezadowolonym” i 5 „bardzo zadowolonych”
Od pierwszej wizyty obserwacyjnej po leczeniu po ostatniej wizycie obserwacyjnej w tygodniu 16 do tygodnia 25
Ocena obrazowania
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty przed obróbką po ostatniej wizycie obserwacyjnej w tygodniu 16 do tygodnia 25
Cyfrowe obrazy witryny docelowej zostaną przechwycone dla każdego uczestnika zarówno przed i po autologicznej terapii komórek tłuszczowych w celu oceny wyników. Porównanie obrazów przed i po leczeniu zostanie wykorzystane w „Ankiecie porównawczym wyników” oraz „raporcie o ocenie wizyty” w celu oceny stopnia poprawy, w oparciu o ustalone parametry oceny autologicznego leczenia terapii komórkowej tłuszczowej.
Od pierwszej wizyty przed obróbką po ostatniej wizycie obserwacyjnej w tygodniu 16 do tygodnia 25
Formularz raportu przypadku
Ramy czasowe: Raport zostanie zakończony pod koniec badania (tygodnia 20–25), ale najważniejsze informacje zostaną zapisane w tym dokumencie podczas każdej wizyty.
Kompleksowy dokument medyczny zostanie przygotowany przez odpowiedzialnego chirurga plastycznego, który określa kluczowe szczegóły każdego etapu procesu leczenia i aspektów na podstawie przypadku każdego uczestnika. Dokument ten będzie zawierał dokładny opis prezentujących chorobę pacjenta, wykonane procedury chirurgiczne, postęp po leczeniu, wszelkie zdarzenia niepożądane, a także końcowe wyniki.
Raport zostanie zakończony pod koniec badania (tygodnia 20–25), ale najważniejsze informacje zostaną zapisane w tym dokumencie podczas każdej wizyty.
Odwiedź raport oceny
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty obserwacyjnej po leczeniu po ostatniej wizycie obserwacyjnej w tygodniu 16 do tygodnia 25

Podczas każdej wizyty po leczeniu odpowiedzialny chirurg plastyczny oceni wyniki leczenia i oceni stopień poprawy poprzez porównanie obrazu wstępnego obróbki z bieżącym obrazem po leczeniu.

Skala poprawy:

  • Brak poprawy (0%)
  • Minimalna poprawa (1% - 25%)
  • Umiarkowana poprawa (26% - 50%)
  • Znaczna poprawa (51% - 75%)
  • Główna poprawa (76% - 100%)

Parametry oceny:

Skóra:

  • Blask
  • Tekstura
  • Jędrność
  • Zmarszczki i drobne linie
  • Przestępczość punktowa
  • Ton
  • Zaczerwienienie i stan zapalny
  • Rozmiar porów

Włosy:

  • Gęstość
  • Grubość
  • Wygląd wizualny
  • Tekstura (Smoothness & Frizz Control)
  • Świecić
  • Zdrowie skóry głowy
Od pierwszej wizyty obserwacyjnej po leczeniu po ostatniej wizycie obserwacyjnej w tygodniu 16 do tygodnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CERM INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Dyrektor Studium: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERM 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj