Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThioTepa kombineret med Busulfan og fludarabinkonditioneringsregime til haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi med høj risiko

15. maj 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Et multicenter, enkeltarm, potentiel klinisk undersøgelse af ThioTepa kombineret med busulfan og fludarabinkonditioneringsregime til haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos ældre patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi

Abstrakt:

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en thiotepa, busulfan og fludarabin (TBF) konditioneringsregime for haploidentical hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Haplo-HSCT) hos ældre patienter (≥55 år) med højrisk akut myeloid leukemia (AML). I alt 56 støtteberettigede patienter vil blive tilmeldt denne potentielle, en-arm, multicenterundersøgelse.

Undersøgelsesdesign:

Dette er et multicenter, enkeltarms, potentielt klinisk forsøg. Kvalificerede patienter vil modtage følgende konditioneringsregime: ThioTepa 5 mg/kg/dag på dage -10 til -9; Busulfan 3,2 mg/kg/dag på dage -8 til -6; fludarabin 30 mg/m²/dag på dage -6 til -2; og kanin -anti -thymocyt globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/dag på dage -5 til -2. Hematopoietisk stamcelleinfusion udføres på dag 0. Graft-versus-vært sygdom (GVHD) profylakse vil omfatte cyclosporin A (CSA), mycophenolat mofetil (MMF) og methotrexat (MTX). Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er 1-årig tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).

Inkluderingskriterier:

Alder 55-70 år (inklusive). Diagnose af AML med høj risiko, inkluderer tilbagefaldt/ildfast AML eller CR MRD+ eller ELN22 Bivirkningskoncerngruppe. Langfristet/ildfast AML defineret som mindst en af ​​følgende: gentagelse af leukæmiceller i perifer blod eller knoglemarvssprængninger> 5% efter fuldstændig remission (CR), manglende opnåelse af remission efter to kurser af standardindtræk, relation inden for 12 måneder Tilbagefald efter 12 måneder, der er ildfast mod konventionel kemoterapi, flere tilbagefald eller vedvarende ekstramedullær leukæmi）.

Planlagt til at gennemgå haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Haplo-HSCT).

Tilstrækkelig organfunktion. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2. Skriftligt informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

Uvillighed eller afvisning af at acceptere undersøgelsesbehandlingsprotokollen. Tilstedeværelse af donorspecifikke anti-HLA-antistoffer. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion. Aktiv hepatitis B eller C eller kronisk aktiv hepatitis. Ukontrolleret aktiv infektion på tilmeldingstidspunktet. Enhver anden tilstand, som efterforskeren betragtes som uegnet til studieindeslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaojun huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 55-70 år (inklusive).
  2. Diagnose af AML med høj risiko, inkluderer tilbagefald/ildfast AML eller CR MRD+ eller ELN22 ugunstig risikogruppe. Tilbagefaldt/ildfast AML defineret som mindst et af følgende: gentagelse af leukæmiceller i perifert blod eller knoglemarvssprængninger> 5% efter fuldstændig remission (CR), manglende opnåelse efter to kurser med standardinduktionsterapi, tilbagefald inden for 12 måneder efter konsolidering af terapi, Relapse efter 12 måneder, der er ildfast til konventionel kemoterapi, flere relaps, eller pådrager af ekstramedering. leukæmi.
  3. Planlagt til at gennemgå haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Haplo-HSCT).
  4. Tilstrækkelig organfunktion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2.
  6. Skriftligt informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillighed eller afvisning af at acceptere undersøgelsesbehandlingsprotokollen.
  2. Tilstedeværelse af donorspecifikke anti-HLA-antistoffer.
  3. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Aktiv hepatitis B eller C eller kronisk aktiv hepatitis.
  5. Ukontrolleret aktiv infektion på tilmeldingstidspunktet.
  6. Enhver anden tilstand, som efterforskeren betragtes som uegnet til studieindeslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ThioTepa 5 mg/kg/dag; Busulfan 3,2 mg/kg/dag; Fludarabin 30 mg/m²/dag
Kvalificerede patienter vil modtage følgende konditioneringsregime: ThioTepa 5 mg/kg/dag på dage -10 til -9; Busulfan 3,2 mg/kg/dag på dage -8 til -6; fludarabin 30 mg/m²/dag på dage -6 til -2; og kanin -anti -thymocyt globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/dag på dage -5 til -2. Hematopoietisk stamcelleinfusion udføres på dag 0. Graft-versus-vært sygdom (GVHD) profylakse vil omfatte cyclosporin A (CSA), mycophenolat mofetil (MMF) og methotrexat (MTX).
Medicin: ThioTepa; Busulfan; fludarabin
Kvalificerede patienter vil modtage følgende konditioneringsregime: ThioTepa 5 mg/kg/dag på dage -10 til -9; Busulfan 3,2 mg/kg/dag på dage -8 til -6; fludarabin 30 mg/m²/dag på dage -6 til -2; og kanin -anti -thymocyt globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/dag på dage -5 til -2. Hematopoietisk stamcelleinfusion udføres på dag 0. Graft-versus-vært sygdom (GVHD) profylakse vil omfatte cyclosporin A (CSA), mycophenolat mofetil (MMF) og methotrexat (MTX).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-årig tilbagefaldsfri overlevelse, （RFS）
Tidsramme: 1-årig
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-årig samlet overlevelse
Tidsramme: 1-årig
1-årig
1-årig tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 1-årig
1-årig
1-årig ikke-relation dødelighed
Tidsramme: 1-årig
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHD035-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med ThioTepa; Busulfan; fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner