Thiotepa kombinert med busulfan og fludarabin konditioneringsregime for haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos eldre pasienter med høy risiko akutt myeloid leukemi

Abstrakt:

Denne kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en tiotepa, busulfan og fludarabin (TBF) konditioneringsregime for haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Haplo-HSCT) hos eldre pasienter (≥55 år) med høyrisiko akutt myeloid leukemi (aml. Totalt 56 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i denne potensielle, en-arm, multisenters studie.

Studiedesign:

Dette er en multisenter, en-arm, prospektiv klinisk studie. Kvalifiserte pasienter vil motta følgende kondisjoneringsregime: Thiotepa 5 mg/kg/dag på dager -10 til -9; Busulfan 3,2 mg/kg/dag på dager -8 til -6; fludarabin 30 mg/m²/dag på dager -6 til -2; og kanin -anti -tymocytt globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/dag på dager -5 til -2. Hematopoietisk stamcelleinfusjon vil bli utført på dag 0. Praft-versus-vert sykdom (GVHD) profylakse vil omfatte cyklosporin A (CSA), mykofenolat mofetil (MMF) og metotrexat (MTX). Det primære endepunktet for denne studien er 1-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS).

Inkluderingskriterier:

Alder 55-70 år (inkludert). Diagnostisering av høyrisiko AML, inkluderer tilbakefall/ildfast AML eller CR MRD+ eller ELN22 ugunstig risikogruppe. Relapsed/ildfast AML definert som minst ett av følgende: Gjentakelse av leukemia-celler i per per permisjon etter å ha en benmargseksplast> 5% etter fullstendig remisjon (REB), som ikke oppnådd remisjon etter to kurs av kurs av kurs av kurs> 5%. Tilbakefall etter 12 måneder som er ildfast mot konvensjonell cellegift, flere tilbakefall eller vedvarende ekstramedullær leukemi）.

Planlagt å gjennomgå haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Haplo-HSCT).

Tilstrekkelig organfunksjon. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤2. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

Uvillighet eller avslag på å akseptere studiebehandlingsprotokollen. Tilstedeværelse av donorspesifikke anti-HLA-antistoffer. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Aktiv hepatitt B eller C, eller kronisk aktiv hepatitt. Ukontrollert aktiv infeksjon på påmeldingstidspunktet. Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren som uegnet for inkludering av studier.