Thiotiopa v kombinaci s busulfanem a fludarabinovým kondicionačním režimem pro transplantaci haploidentů hematopoetických kmenových buněk u starších pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií

Abstraktní:

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost thiotepa, busulfanu a fludarabinu (TBF) kondicionačního režimu pro transplantaci haploidentického hematopoetického kmene buněk (haplo-HSCT) u starších pacientů s vysoce rizikovým myeloidem myeloidní myeloidní myeloidní myeloidní myeloidní myeloidní myeloidní kartou). Do této prospektivní, jednoramentové studie bude zapsáno celkem 56 způsobilých pacientů.

Návrh studie:

Jedná se o multicentrické, jednoramenné, prospektivní klinické studie. Způsobilí pacienti obdrží následující kondicionační režim: Thiotepa 5 mg/kg/den ve dnech -10 až -9; Busulfan 3,2 mg/kg/den ve dnech -8 až -6; fludarabin 30 mg/m²/den ve dnech -6 až -2; a králičí anti -thymocyt globulin (Ratg) 1,5-2,5 mg/kg/den ve dnech -5 až -2. Infuze hematopoetických kmenových buněk bude provedena v den. Primárním koncovým bodem této studie je 1-leté přežití bez relapsu (RFS).

Kritéria pro zařazení:

Věk 55–70 let (včetně). Diagnóza vysoce rizikového AML, zahrnuje relapsované/refrakterní AML nebo Cr MRD+ nebo ELN22 Nepříznivé rizikové skupiny. Relapped/refraktorní AML definovaný jako alespoň jeden z následujících: Opakování leukemických buněk v periferní krvi nebo kostní dřeně Brasts, po úplné remisi (CR), selhání po dvouměsících po relapsu, po 12 měsících, po konsicifikaci, po 12 měsících, kosfikované tréninky, po 12 měsících, kosfikované, po 12 měsících, kosfikované, po konsicifikaci, po 12 měsících, kosmickou léčbu,, po 12 měsících, po konsicifikaci, po 12 měsících, po konsice, po ukončení rezidence, po úplné remisi, po úplné remisi, po úplné remisi, po úplné remisi, po úplné remisi, po úplné remisi. Po 12 měsících, která je refrakterní vůči konvenční chemoterapii, více relapsů nebo přetrvávající extramedulární leukémii）.

Naplánováno na podléhající transplantaci haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk (Haplo-HSCT).

Přiměřená funkce orgánů. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologie (ECOG) ≤2. Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Neochota nebo odmítnutí přijmout protokol studie. Přítomnost dárcovských anti-HLA protilátek. Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV). Aktivní hepatitida B nebo C nebo chronická aktivní hepatitida. Nekontrolovaná aktivní infekce v době zápisu. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodnou pro začlenění studie.