Thiotepa yhdistettynä busulfanin ja fludarabiinin ilmastointilaitteiden kanssa haploidentisen hematopoieettisen kantasolunsiirron kannalta vanhuksilla, joilla on korkean riskin akuutti myeloidinen leukemia
Monikeskus, yhden käsivarren, mahdollinen tiotepa-kliininen tutkimus yhdistettynä busulfaniin ja fludarabiinin hoitomuotohoitoon haploidentisen hematopoieettisen kantasolujen siirron suhteen vanhuksilla potilailla, joilla on korkean riskin akuutti myeloidileukemia
Abstrakti:
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan haploidentisen hematopoieettisen kantasolujen siirron (haplo-HSCT) haploidentisen hematopoieettisen kantasolujen (≥55 vuotta) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia ja turvallisuutta (≥55 vuotta) korkean riskin akuutin myeloidisen leukemian (AML) kanssa. Tähän mahdollisiin, yhden käsivarren tutkimukseen osallistuvat yhteensä 56 tukikelpoista potilasta.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on monikeskus, yhden käsivarren mahdollinen kliininen tutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat seuraavan ilmastointijärjestelmän: tiotepa 5 mg/kg/päivä päivinä -10 --9; Busulfan 3,2 mg/kg/päivä päivinä -8 --6; fludarabiini 30 mg/m²/päivä päivinä -6 --2; ja kanin anti -tymosyyttiglobuliini (RATG) 1,5 -2,5 mg/kg/päivä päivinä -5 --2. Hematopoieettiset kantasoluinfuusio suoritetaan päivänä 0. Graft-versus-isäntätauti (GVHD) ennaltaehkäisy sisältää syklosporiini A (CSA), mykofenolaatti mofetiilin (MMF) ja metotreksaatin (MTX). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden uusiutumaton eloonjääminen (RFS).
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 55–70 vuotta (mukaan lukien). Korkean riskin AML: n diagnoosi, mukaan lukien uusiutuneet/tulenkestävän AML- tai CR MRD+ tai ELN22-haittavarisiryhmän. Relapsisoitu/tulenkestävä AML määritetty ainakin yhtenä seuraavista: Leukemiasolujen toistuminen perifeerisen veren tai luuytimen räjäyttämisen jälkeen, kun se on saavutettu kahden kuukauden ajan, kun se on saavutettu kahden kuukauden kuluttua. Relapsit 12 kuukauden kuluttua, mikä on tulenkestävä tavanomaista kemoterapiaa, useita uusiutumisia tai jatkuvaa ekstramedullaarista leukemiaa）.
Aikataulun mukaan haploidentisen hematopoieettisen kantasolujen siirron (Haplo-HSCT).
Riittävä elintoiminto. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤2. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomuus tai kieltäytyminen hyväksymästä tutkimushoitoprotokollaa. Luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden läsnäolo. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio. Aktiivinen hepatiitti B tai C tai krooninen aktiivinen hepatiitti. Hallitsematon aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä. Kaikki muut tutkijan pitämät tilat sopimattomiksi tutkimuksen sisällyttämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang MD
- Puhelinnumero: 86-8832666
- Sähköposti: ywyw3172@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang
- Puhelinnumero: 861088326001
- Sähköposti: ywyw3127@sina.com
-
Päätutkija:
- xiaojun huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55–70 vuotta (mukaan lukien).
- Korkean riskin AML: n diagnoosi sisältää uusiutuneen/tulenkestävän AML- tai CR MRD+ tai ELN22-haittavaikutusryhmän. Relapsed/refractory AML defined as at least one of the following: recurrence of leukemia cells in peripheral blood or bone marrow blasts >5% after complete remission (CR), failure to achieve remission after two courses of standard induction therapy, relapse within 12 months after consolidation therapy, relapse after 12 months that is refractory to conventional chemotherapy, multiple relapses, or persistent extramedullary leukemia .
- Aikataulun mukaan haploidentisen hematopoieettisen kantasolujen siirron (Haplo-HSCT).
- Riittävä elintoiminto.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kieltäytyminen hyväksymästä tutkimushoitoprotokollaa.
- Luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden läsnäolo.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B tai C tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
- Hallitsematon aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä.
- Kaikki muut tutkijan pitämät tilat sopimattomiksi tutkimuksen sisällyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thiotepa 5 mg/kg/päivä; Busulfan 3,2 mg/kg/päivä; fludarabiini 30 mg/m²/päivä
Tukikelpoiset potilaat saavat seuraavan ilmastointijärjestelmän: tiotepa 5 mg/kg/päivä päivinä -10 --9; Busulfan 3,2 mg/kg/päivä päivinä -8 --6; fludarabiini 30 mg/m²/päivä päivinä -6 --2; ja kanin anti -tymosyyttiglobuliini (RATG) 1,5 -2,5 mg/kg/päivä päivinä -5 --2.
Hematopoieettiset kantasoluinfuusio suoritetaan päivänä 0. Graft-versus-isäntätauti (GVHD) ennaltaehkäisy sisältää syklosporiini A (CSA), mykofenolaatti mofetiilin (MMF) ja metotreksaatin (MTX).
|
Tukikelpoiset potilaat saavat seuraavan ilmastointijärjestelmän: tiotepa 5 mg/kg/päivä päivinä -10 --9; Busulfan 3,2 mg/kg/päivä päivinä -8 --6; fludarabiini 30 mg/m²/päivä päivinä -6 --2; ja kanin anti -tymosyyttiglobuliini (RATG) 1,5 -2,5 mg/kg/päivä päivinä -5 --2.
Hematopoieettiset kantasoluinfuusio suoritetaan päivänä 0. Graft-versus-isäntätauti (GVHD) ennaltaehkäisy sisältää syklosporiini A (CSA), mykofenolaatti mofetiilin (MMF) ja metotreksaatin (MTX).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden uusiutumaton eloonjääminen, （RFS）
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhden vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhden vuoden
|
|
Yhden vuoden uusiutumisaste
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhden vuoden
|
|
Yhden vuoden ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Yhden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Fludarabiini
- Busulfaani
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHD035-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .