Thiotepa结合了高危急性髓样白血病的老年患者的单倍症造血干细胞移植的Busulfan和Fludarabine调节方案
一项多中心，单臂，前瞻性临床研究，结合了高风险急性髓样白血病的老年患者，结合了单倍性造血干细胞移植，用于单倍性造血干细胞移植，结合使用Busulfan和Fludarabine调节方案
抽象的：
这项临床研究旨在评估Thiotepa，Busulfan和Fludarabine（TBF）调节方案的功效和安全性，用于具有高风险的急性肌髓粒细胞（AML）的老年患者（≥55岁）对老年人（≥55岁）的单倍性造血干细胞移植（HAPLO-HSCT）。 这项前瞻性，单臂多中心试验将共有56名合格的患者。
研究设计：
这是一项多中心，单臂前瞻性临床试验。 符合条件的患者将接受以下条件方案：Thiotepa在-10至-9天为5 mg/kg/day； Busulfan 3.2 mg/kg/天-8至-6;氟达拉滨30 mg/m²/天-6至-2；和兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）1.5-2.5 mg/kg/day -5至-2。 造血干细胞输注将在第0天进行。移植物抗宿主病（GVHD）预防将包括环孢素A（CSA）（CSA），霉酚酸酯Mofetil（MMF）和甲氨蝶呤（MTX）。 这项研究的主要终点是1年无复发生存（RFS）。
纳入标准：
年龄55-70岁（包括）。 诊断高风险AML的诊断，包括复发/难治性AML或CR MRD+或ELN22不良风险组。固定/耐火AML定义为以下至少一个：白血病细胞复发：周围血液或骨髓爆炸中的骨髓爆炸率> 5％> 5％的完整疗效（CR）的疗效（CR）的疗效（CR）的恢复后，骨髓的复发性（CR）均为5％（CR），在此效果（CR）延伸，以下是较高的（CR）。治疗，在12个月后复发，对常规化疗，多种复发或持续性耗尽白血病具有难治性。
计划进行单倍性造血干细胞移植（Haplo-HSCT）。
足够的器官功能。 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。 获得的书面知情同意书。
排除标准：
不愿或拒绝接受研究治疗方案。 供体特异性抗HLA抗体的存在。 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 活跃的丙型肝炎或C，或慢性活性肝炎。 入学时不受控制的主动感染。 研究者认为不适合研究包容的任何其他条件。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yu Wang MD
- 电话号码：86-8832666
- 邮箱：ywyw3172@sina.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Yu Wang
- 电话号码：861088326001
- 邮箱：ywyw3127@sina.com
-
首席研究员：
- xiaojun huang
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄55-70岁（包括）。
- 高危AML的诊断，包括复发/难治性AML或CR MRD+或ELN22不良风险组。 复发/耐磨的AML至少定义为以下至少一个：全外周血或骨髓爆炸中白血病细胞的复发（CR）后> 5％（CR）> 5％，在标准诱导治疗的两个疗程后，在12个月内复发后，在12个月内复发，在12个月内复发，在12个月内复发，重复进行了抗逆性，或者是拒绝公约，或者是多次抗衡，或者是多次抗衡，或者是多次抗衡，或者是多次抗衡。 。
- 计划进行单倍性造血干细胞移植（Haplo-HSCT）。
- 足够的器官功能。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
- 获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 不愿或拒绝接受研究治疗方案。
- 供体特异性抗HLA抗体的存在。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活跃的丙型肝炎或C，或慢性活性肝炎。
- 入学时不受控制的主动感染。
- 研究者认为不适合研究包容的任何其他条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Thiotepa 5 mg/kg/day; Busulfan 3.2 mg/kg/day;氟达拉滨30 mg/m²/天
符合条件的患者将接受以下条件方案：Thiotepa在-10至-9天为5 mg/kg/day； Busulfan 3.2 mg/kg/天-8至-6;氟达拉滨30 mg/m²/天-6至-2；和兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）1.5-2.5 mg/kg/day -5至-2。
造血干细胞输注将在第0天进行。移植物抗宿主病（GVHD）预防将包括环孢素A（CSA）（CSA），霉酚酸酯Mofetil（MMF）和甲氨蝶呤（MTX）。
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符合条件的患者将接受以下条件方案：Thiotepa在-10至-9天为5 mg/kg/day； Busulfan 3.2 mg/kg/天-8至-6;氟达拉滨30 mg/m²/天-6至-2；和兔抗胸腺细胞球蛋白（RATG）1.5-2.5 mg/kg/day -5至-2。
造血干细胞输注将在第0天进行。移植物抗宿主病（GVHD）预防将包括环孢素A（CSA）（CSA），霉酚酸酯Mofetil（MMF）和甲氨蝶呤（MTX）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1年无复发生存，（rfs）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存1年
大体时间：1年
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1年
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1年复发率
大体时间：1年
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1年
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1年非释放死亡率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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