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Thiotepa combinée avec le busulfan et le régime de conditionnement de la fludarabine pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque

15 mai 2025 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Une étude clinique prospective multicentrique, à bras unique et prospectif du thiotepa combinée avec un schéma de conditionnement de busulfan et de fludarabine pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque

Abstrait:

Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de conditionnement du thiotepa, du busulfan et de la fludarabine (TBF) pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplodentiels (HAPLO-HSCT) chez les patients âgés (≥ 55 ans) avec des leucoïdes aiguës à haut risque (AML). Au total, 56 patients éligibles seront inscrits dans cet essai multicentrique à bras unique prospectif.

Conception d'étude:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique, à bras unique. Les patients éligibles recevront le régime de conditionnement suivant: Thiotepa 5 mg / kg / jour les jours -10 à -9; Busulfan 3,2 mg / kg / jour les jours -8 à -6; fludarabine 30 mg / m² / jour les jours -6 à -2; et la globuline anti-thymocyte de lapin (RATG) 1,5-2,5 mg / kg / jour les jours -5 à -2. La perfusion de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée le jour 0. La prophylaxie de la maladie de greffe contre l'hôte (GVHD) comprendra la cyclosporine A (CSA), le mycophénolate mofetil (MMF) et le méthotrexate (MTX). Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans rechute (RFS) à 1 an.

Critères d'inclusion:

55 à 70 ans (inclus). Diagnostic de LMA à haut risque, incluent un groupe à risque indésirable en rechute / réfractaire AML ou CR MRD + ou ELN22. Après 12 mois, c'est réfractaire à la chimiothérapie conventionnelle, à plusieurs rechutes ou à la leucémie extramédullaire persistante）.

Prévu pour subir une transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (haplo-HSCT).

Fonction d'organe adéquate. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤2. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion:

Réticence ou refus d'accepter le protocole de traitement de l'étude. Présence d'anticorps anti-HLA spécifiques aux donneurs. Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Hépatite B ou C active, ou hépatite active chronique. Infection active non contrôlée au moment de l'inscription. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme inadaptée à l'inclusion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • xiaojun huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 55 à 70 ans (inclus).
  2. Le diagnostic de la LMA à haut risque, comprend un groupe à risque indésirable AML en rechute / réfractaire ou CR MRD + ou ELN22. AML en rechute / réfractaire définie comme au moins l'une des éléments suivants: Récurrence des cellules leucémiques dans les explosions de sang ou de moelle osseuse périphérique> 5% après rémission complète (CR), échec à obtenir une rémission après deux cours de thérapie d'induction standard, rechute dans les 12 mois suivant la thérapie de consolidation, une rechute après 12 mois qui est réfractif à la chimiothérapie conventionnelle, à plusieurs relapsages, ou à la rechute après 12 mois.
  3. Prévu pour subir une transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (haplo-HSCT).
  4. Fonction d'organe adéquate.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤2.
  6. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion:

  1. Réticence ou refus d'accepter le protocole de traitement de l'étude.
  2. Présence d'anticorps anti-HLA spécifiques aux donneurs.
  3. Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Hépatite B ou C active, ou hépatite active chronique.
  5. Infection active non contrôlée au moment de l'inscription.
  6. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme inadaptée à l'inclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiotepa 5 mg / kg / jour; Busulfan 3,2 mg / kg / jour; fludarabine 30 mg / m² / jour
Les patients éligibles recevront le régime de conditionnement suivant: Thiotepa 5 mg / kg / jour les jours -10 à -9; Busulfan 3,2 mg / kg / jour les jours -8 à -6; fludarabine 30 mg / m² / jour les jours -6 à -2; et la globuline anti-thymocyte de lapin (RATG) 1,5-2,5 mg / kg / jour les jours -5 à -2. La perfusion de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée le jour 0. La prophylaxie de la maladie de greffe contre l'hôte (GVHD) comprendra la cyclosporine A (CSA), le mycophénolate mofetil (MMF) et le méthotrexate (MTX).
Médicament: Thiotepa; busulfan; fludarabine
Les patients éligibles recevront le régime de conditionnement suivant: Thiotepa 5 mg / kg / jour les jours -10 à -9; Busulfan 3,2 mg / kg / jour les jours -8 à -6; fludarabine 30 mg / m² / jour les jours -6 à -2; et la globuline anti-thymocyte de lapin (RATG) 1,5-2,5 mg / kg / jour les jours -5 à -2. La perfusion de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée le jour 0. La prophylaxie de la maladie de greffe contre l'hôte (GVHD) comprendra la cyclosporine A (CSA), le mycophénolate mofetil (MMF) et le méthotrexate (MTX).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute à 1 an, （RFS）
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale d'un an
Délai: 1 an
1 an
Taux de rechute d'un an
Délai: 1 an
1 an
Mortalité non repositive d'un an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PHD035-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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