Thiotepa는 고위험 급성 골수성 백혈병이있는 노인 환자에서 일배 체형 조혈 줄기 세포 이식을위한 부 설파 및 플루 다라 빈 조절 요법과 결합 된 Thiotepa
고위험 급성 골수성 백혈병이있는 노인 환자의 일배 체질 혈관성 줄기 세포 이식에 대한 부술판 및 플루 다 라빈 컨디셔닝 요법과 결합 된 티오 텍에 대한 다중 센터, 단일 암, 전향 적 임상 연구
추상적인:
이 임상 연구는 고위험 환자 (AML)가있는 노인 환자 (AML)를 가진 노인 환자 (≥55 년)에서 HAPLOINGICAL HAMATOPOITE STEM 세포 이식 (HAPLO-HSCT)에 대한 티오 테파, 부 설파 및 플루다 라빈 (TBF) 조절 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 총 56 명의 자격이있는 환자 가이 전향 적 단일 암, 다기관 시험에 등록됩니다.
학습 설계 :
이것은 다기관, 단일 암, 전향 적 임상 시험입니다. 적격 환자는 다음과 같은 컨디셔닝 요법을 받게됩니다. Thiotepa 5 mg/kg/일 -10 ~ -9 일; Busulfan 3.2 mg/kg/일 -8 ~ -6 일; fludarabine 30 mg/m²/일 -6 ~ -2 일; 및 토끼 항 -동맥 세포 글로불린 (RATG) -5 ~ -2 일에 1.5-2.5 mg/kg/일. 조혈 줄기 세포 주입은 0 일째에 수행 될 것이다. 이식편 대-호스트 질환 (GVHD) 예방은 사이클로스포린 A (CSA), 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF) 및 메토트렉세이트 (MTX)를 포함 할 것이다. 이 연구의 주요 종점은 1 년 재발이없는 생존 (RFS)입니다.
포함 기준 :
55-70 세 (포함). 고위험 AML의 진단, 재발/내화성 AML 또는 CRD+ 또는 ELN22 부작용 위험 그룹. 다음 중 하나 이상 중 하나 이상으로 정의 된 종종/불응 성 AML이 포함됩니다 : 말초 혈액 또는 골수 폭발에서 백혈병 세포의 재발, 완전한 완화 후 (CR) 후 5%, 12 개월 내의 완화 치료 후, 표준 유도 요법, 상호 작용, 재사용, 재 삽입. 종래의 화학 요법, 다중 재발 또는 지속적인 수근 백혈병에 대한 내화성 인 12 개월 후 재발.
일배 체제 조혈 줄기 세포 이식 (HAPLO-HSCT)을 겪을 예정.
적절한 장기 기능. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2. 서면 사전 동의서.
제외 기준 :
연구 치료 프로토콜을 수락하지 않거나 거부합니다. 공여자-특이 적 항 -HLA 항체의 존재. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염. 활성 B 또는 C 또는 만성 활성 간염. 등록시 통제되지 않은 능동 감염. 조사자가 연구 포함에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Wang MD
- 전화번호: 86-8832666
- 이메일: ywyw3172@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yu Wang
- 전화번호: 861088326001
- 이메일: ywyw3127@sina.com
-
수석 연구원:
- xiaojun huang
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 55-70 세 (포함).
- 고위험 AML의 진단에는 재발/내화성 AML 또는 CRD+ 또는 ELN22 불리한 위험 그룹이 포함됩니다. 재발/내화성 AML은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다 : 말초 혈액 또는 골수 폭발에서 백혈병 세포의 재발은 완전한 완화 (CR) 후> 5%, 표준 유도 요법의 두 가지 과정 후 완화를 달성하지 못하고, 위조 요법 후 12 개월 이내에 재발, 12 개월 후의 재발성 화학 요법, 또는 다중 재창조, 또는 리포지티시, 또는 리포지티스, 또는 냉담한 경우, 또는, 또는 리포지토어가 적용됩니다.
- 일배 체제 조혈 줄기 세포 이식 (HAPLO-HSCT)을 겪을 예정.
- 적절한 장기 기능.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2.
- 서면 사전 동의서.
제외 기준 :
- 연구 치료 프로토콜을 수락하지 않거나 거부합니다.
- 공여자-특이 적 항 -HLA 항체의 존재.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
- 활성 B 또는 C 또는 만성 활성 간염.
- 등록시 통제되지 않은 능동 감염.
- 조사자가 연구 포함에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thiotepa 5 mg/kg/day; Busulfan 3.2 mg/kg/day; fludarabine 30 mg/m²/일
적격 환자는 다음과 같은 컨디셔닝 요법을 받게됩니다. Thiotepa 5 mg/kg/일 -10 ~ -9 일; Busulfan 3.2 mg/kg/일 -8 ~ -6 일; fludarabine 30 mg/m²/일 -6 ~ -2 일; 및 토끼 항 -동맥 세포 글로불린 (RATG) -5 ~ -2 일에 1.5-2.5 mg/kg/일.
조혈 줄기 세포 주입은 0 일째에 수행 될 것이다. 이식편 대-호스트 질환 (GVHD) 예방은 사이클로스포린 A (CSA), 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF) 및 메토트렉세이트 (MTX)를 포함 할 것이다.
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적격 환자는 다음과 같은 컨디셔닝 요법을 받게됩니다. Thiotepa 5 mg/kg/일 -10 ~ -9 일; Busulfan 3.2 mg/kg/일 -8 ~ -6 일; fludarabine 30 mg/m²/일 -6 ~ -2 일; 및 토끼 항 -동맥 세포 글로불린 (RATG) -5 ~ -2 일에 1.5-2.5 mg/kg/일.
조혈 줄기 세포 주입은 0 일째에 수행 될 것이다. 이식편 대-호스트 질환 (GVHD) 예방은 사이클로스포린 A (CSA), 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF) 및 메토트렉세이트 (MTX)를 포함 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 년의 재발이없는 생존, (RFS)
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 년 전체 생존
기간: 1 년
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1 년
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1 년 재발률
기간: 1 년
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1 년
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1 년 비 방사성 사망률
기간: 1 년
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PHD035-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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