THIOTEPA combinada com o regime de condicionamento de Busulfan e Fludarabina para transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda de alto risco

Resumo:

Este estudo clínico foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de condicionamento de Thiotpa, Busulfan e Fludarabine (TBF) para transplante de células-tronco hematopoiéticas hematopoiéticas (haploms-hsct) em pacientes idosos (≥55 anos) com risos de alto risco myeloides leukemia (aml) (≥55 anos) com altos-rush myelóides leukemia (aml) (≥55 anos) com altos-rush myelóides leukemia (aml) (≥55 anos) com myeloides de alto risco. Um total de 56 pacientes elegíveis será inscrito neste estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico.

Desenho do estudo:

Este é um ensaio clínico multicêntrico, de braço único e prospectivo. Os pacientes elegíveis receberão o seguinte regime de condicionamento: thiotpa 5 mg/kg/dia em dias -10 a -9; Busulfan 3,2 mg/kg/dia em dias -8 a -6; fludarabina 30 mg/m²/dia em dias -6 a -2; e globulina anti -timócitos de coelho (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/dia nos dias -5 a -2. A infusão de células-tronco hematopoiéticas será realizada no dia 0. A profilaxia do enxerto contra o host (GVHD) incluirá ciclosporina A (CSA), micofenolato mofetil (MMF) e metotrexato (MTX). O desfecho primário deste estudo é a sobrevida livre de recaídas (RFS) de 1 ano.

Critérios de inclusão:

Idade de 55 a 70 anos (inclusive). Diagnosis of high-risk AML , include relapsed/refractory AML or CR MRD+ or ELN22 adverse risk group .Relapsed/refractory AML defined as at least one of the following: recurrence of leukemia cells in peripheral blood or bone marrow blasts >5% after complete remission (CR), failure to achieve remission after two courses of standard induction therapy, relapse within 12 months after consolidation therapy, Recapsa após 12 meses, refratário à quimioterapia convencional, múltiplas recaídas ou leucemia extramedular persistente).

Programado para passar por um transplante hematopoiético hematopoiético hematopoiético (haplo-HSCT).

Função de órgãos adequados. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤2. Consentimento informado por escrito obtido.

Critérios de exclusão:

Falta de vontade ou recusa em aceitar o protocolo de tratamento do estudo. Presença de anticorpos anti-HLA específicos para doadores. Infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV). Hepatite B ou C ativa, ou hepatite ativa crônica. Infecção ativa não controlada no momento da inscrição. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para a inclusão do estudo.