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Thiotepa in Kombination mit dem Conditionierungsregime für Busulfan und Fludarabin für haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko

15. Mai 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie über Thitepa in Kombination mit dem Bedingungen des Busulfan- und der Fludarabin-Konditionierung für haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei älteren Patienten mit akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko

Abstrakt:

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Konditionierungsschemas von ThiOtepa-, Busulfan und Fludarabin (TBF) für haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) bei älteren Patienten (≥ 55 Jahre) mit Hochrisiko-Akut-Myeloid-Myeloid-Myeloid-Myeloid-Leukämie (AML) zu bewerten. In dieser prospektiven, einarmigen, multizentrischen Studie werden insgesamt 56 berechtigte Patienten eingeschrieben.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie. Anspruchsberechtigte Patienten erhalten das folgende Konditionierungsschema: Thiotepa 5 mg/kg/Tag an Tagen -10 bis -9; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag an Tagen -8 bis -6; Fludarabin 30 mg/m²/Tag an Tagen -6 bis -2; und Kaninchen -Anti -Thymozyten -Globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/Tag an Tagen -5 bis -2. Die hämatopoetische Stammzellinfusion wird am Tag 0 durchgeführt. Die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Host-Krankheit (GVHD) umfasst Cyclosporin A (CSA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Methotrexat (MTX). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein 1-Jahres-Rückfall-freies Überleben (RFS).

Einschlusskriterien:

Alter 55-70 Jahre (inklusive). Die Diagnose von AML mit hohem Risiko umfasst eine rezidivierte/refraktäre AML- oder CR-MRD+ oder ELN22-unerwünschte Risikogruppe. Rückfall nach 12 Monaten, der mit herkömmlicher Chemotherapie, mehreren Rückfällen oder persistenten extramedullären Leukämie） refraktär ist.

Geplant, eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (HAPLO-HSCT) zu unterziehen.

Angemessene Organfunktion. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤2. Geschriebene Einverständniserklärung geschrieben.

Ausschlusskriterien:

Unwilligkeit oder Weigerung, das Protokoll zur Behandlung von Studienbehandlung zu akzeptieren. Vorhandensein von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV). Aktive Hepatitis B oder C oder chronische aktive Hepatitis. Unkontrollierte aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung. Jede andere vom Ermittler als ungeeignete Erkrankung für die Aufnahme von Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xiaojun huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55-70 Jahre (inklusive).
  2. Die Diagnose von AML mit hohem Risiko umfasst rezidivierte/refraktäre AML- oder CR-MRD+ oder ELN22-unerwünschte Risikogruppe. Rezidiviert/refraktär als mindestens eines der folgenden Definitionen: Wiederauftreten von Leukämiezellen in peripheren Blut- oder Knochenmarkexplosionen> 5% nach vollständiger Remission (CR), Versäumnis, nach zwei Kursen mit Standardinduktionstherapie, Rückfall innerhalb von 12 Monaten, innerhalb von 12 Monaten eine Remission zu erreichen, die sich nach zwei Stößen mit einer standardmäßigen Induktionstherapie innerhalb von 12 Monaten, mit einer Flächenfeuerung, nach einer konventionellen Chemotherapie. .
  3. Geplant, eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (HAPLO-HSCT) zu unterziehen.
  4. Angemessene Organfunktion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤2.
  6. Geschriebene Einverständniserklärung geschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Weigerung, das Protokoll zur Behandlung von Studienbehandlung zu akzeptieren.
  2. Vorhandensein von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern.
  3. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Aktive Hepatitis B oder C oder chronische aktive Hepatitis.
  5. Unkontrollierte aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Jede andere vom Ermittler als ungeeignete Erkrankung für die Aufnahme von Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thiotepa 5 mg/kg/Tag; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag; Fludarabin 30 mg/m²/Tag
Anspruchsberechtigte Patienten erhalten das folgende Konditionierungsschema: Thiotepa 5 mg/kg/Tag an Tagen -10 bis -9; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag an Tagen -8 bis -6; Fludarabin 30 mg/m²/Tag an Tagen -6 bis -2; und Kaninchen -Anti -Thymozyten -Globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/Tag an Tagen -5 bis -2. Die hämatopoetische Stammzellinfusion wird am Tag 0 durchgeführt. Die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Host-Krankheit (GVHD) umfasst Cyclosporin A (CSA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Methotrexat (MTX).
Arzneimittel: Thiotepa; Busulfan; Fludarabine
Anspruchsberechtigte Patienten erhalten das folgende Konditionierungsschema: Thiotepa 5 mg/kg/Tag an Tagen -10 bis -9; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag an Tagen -8 bis -6; Fludarabin 30 mg/m²/Tag an Tagen -6 bis -2; und Kaninchen -Anti -Thymozyten -Globulin (RATG) 1,5-2,5 mg/kg/Tag an Tagen -5 bis -2. Die hämatopoetische Stammzellinfusion wird am Tag 0 durchgeführt. Die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Host-Krankheit (GVHD) umfasst Cyclosporin A (CSA), Mycophenolatmofetil (MMF) und Methotrexat (MTX).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Rückfallfreies Überleben, （RFS）
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
1-Jahres-Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
1-Jahres-Sterblichkeit ohne Ablehnung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHD035-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

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