Тиотепа в сочетании с режимом кондиционирования бусульфана и флударабина для гаплоидноистричной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска.

Абстрактный:

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности режима кондиционирования тиотепа, бусульфана и флударабина (TBF) для гаплоидноистемой трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HAPLO-HSCT) у пожилых пациентов (≥55 лет) с острой маелоидной юкемией с высоким риском острой миелоидной лейкемии (AML). В общей сложности 56 подходящих пациентов будут зачислены в это проспективное одноручное многоцентровое исследование.

Учебный дизайн:

Это многоцентровое, одноручное, проспективное клиническое исследование. Приемлемые пациенты получат следующий режим кондиционирования: титопа 5 мг/кг/день в дни от -10 до -9; Бульфан 3,2 мг/кг/день в дни от -8 до -6; Fludarabine 30 мг/м²/день в дни от -6 до -2; и кроличьи анти -тимоциты глобулин (RATG) 1,5-2,5 мг/кг/день в дни от -5 до -2. Инфузия гематопоэтических стволовых клеток будет выполняться в день 0. Профилактика заболевания трансплантата против хозяина (GVHD) будет включать циклоспорин A (CSA), микофенолатный мофетил (MMF) и метотрексат (MTX). Основной конечной точкой этого исследования является 1-летняя выживаемость без рецидивов (RFS).

Критерии включения:

Возраст 55-70 лет (включительно). Диагностика ОМЛ высокого риска, включающая рецидивирующую/рефрактерную ОМЛ или CR MRD+ или ELN22 Группа неблагоприятных рисков. Специалисты/рефрактерный ОМЛ, определяемый как минимум один из следующих: рецидив клеток лейкемии в периферической крови или костный мозг взрыва рецидив через 12 месяцев, который является рефрактерным к обычной химиотерапии, множественным рецидивам или постоянным экстрамингамллярным лейкозам).

Планируется пройти гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HAPLO-HSCT).

Адекватная функция органа. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2. Письменное информированное согласие получено.

Критерии исключения:

Нежелание или отказ принять протокол лечения исследования. Присутствие донорских антител против HLA. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Активный гепатит В или С, или хронический активный гепатит. Неконтролируемая активная инфекция во время зачисления. Любое другое состояние, которое исследователь считает не подходящим для изучения включения.